Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen dialyysi maksansiirrossa (INCEPTION)

lauantai 4. helmikuuta 2017 päivittänyt: Sean M Bagshaw, University of Alberta

Leikkauksen sisäinen jatkuva munuaiskorvaushoito maksansiirrossa: vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (INCEPTION)

Maksansiirtoa odottavat maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat joutuvat usein sairaalahoitoon ja yleensä tuetaan teho-osastolla ennen leikkausta. Nämä potilaat ovat sairaita, ja maksan vajaatoiminnan aiheuttamien komplikaatioiden lisäksi myös muut elimet, kuten munuaiset, epäonnistuvat usein. Tämän seurauksena näillä potilailla on lisääntynyt munuaisten vajaatoimintaan liittyvien komplikaatioiden riski maksansiirtotoimenpiteen aikana. Yksi mahdollinen tapa vähentää näiden komplikaatioiden riskiä on tarjota näille potilaille dialyysitukea maksansiirron aikana leikkaussalissa jatkuvan munuaiskorvaushoidon (CRRT) muodossa. Vaikka tätä tehdään yhä enemmän ja se on teoriassa houkuttelevaa, tämän käytännön tueksi on hyvin vähän tietoa. Lisäksi CRRT:n käyttö leikkauksen aikana ei ole täysin riskitöntä. Tutkijat ovat tehneet kaksi alustavaa tutkimusta CRRT:n käytöstä maksansiirron aikana, ja tietomme tukevat vahvasti tarvetta tehdä laadukkaampia tutkimuksia sen toteutettavuuden, turvallisuuden ja hyödyllisyyden arvioimiseksi paremmin. Ehdottamamme tutkimuksemme koskee satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan CRRT:n käyttöä leikkauksen aikana tavanomaiseen tukihoitoon sairailla potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta ja joille on määrä saada maksansiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus
  • Aikuinen (ikä yli 18 vuotta kelpoisuuden arviointipäivänä)
  • Suunniteltu kuolleinen ortotooppinen maksansiirto
  • Leikkausta edeltävä säätämätön (luonnollinen) loppuvaiheen maksasairauden (MELD) muutos > 25.
  • Leikkausta edeltävä AKI, joka määritellään RIFLE-RISKilla JA/TAI preoperatiivisella arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu eloon liittyvien luovuttajien maksansiirto
  • Ennen leikkausta kalium [K] > 4,5 mmol/L JA virtsan eritys < 100 ml 6 tunnin aikana ennen kelpoisuuden arviointia
  • Ennen leikkausta pH < 7,3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Normaali intraoperatiivinen tuki (ei CRRT:tä)
Menettely: Normaali intraoperatiivinen tuki
Potilaat, jotka saavat normaalia leikkauksensisäistä tukea, saavat tavallista hoitoa (ei CRRT:tä).
Kokeellinen: Intraoperatiivinen munuaistuki (CRRT)
Laite: Jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT)
Potilaille, joille on määrätty intraoperatiivinen CRRT, asetetaan dialyysikatetri ja he saavat CRRT-hoitoa maksansiirron aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrättyä protokollaa noudattavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (anestesian induktiosta siirtoon OR:sta teho-osastolle, keskimäärin 6-8 tuntia)
Määritetään määrättyä protokollaa noudattavien potilaiden osuudena.
Intraoperatiivinen (anestesian induktiosta siirtoon OR:sta teho-osastolle, keskimäärin 6-8 tuntia)
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (anestesian induktiosta siirtoon OR:sta teho-osastolle, keskimäärin 6-8 tuntia)
Tämä määritellään niiden potilaiden osuudella, joilla on leikkauksen aikana haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja tutkimusinterventioon liittyviä komplikaatioita.
Intraoperatiivinen (anestesian induktiosta siirtoon OR:sta teho-osastolle, keskimäärin 6-8 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: Sairaalassa (potilaita seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Määritetään nesteen kertymisen muutoksiksi leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Sairaalassa (potilaita seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivisen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Sairaalassa (potilaita seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Siirteen toimintahäiriö sisältää leikkauksen jälkeisen ultraäänitutkimuksen verisuoniiskemiasta/tukkeumasta tai laskimotukosta; sapen ahtauma, tukkeuma tai anastomoosivuoto; ensisijainen ei-toiminto; biopsialla todistettu hyljintä; tai kirurgisen uudelleentutkimuksen tarve mistä tahansa syystä.
Sairaalassa (potilaita seurataan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, oletettu keskimäärin 4 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Leikkauksen jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Maksansiirtopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kiinnostava tulos on arvioitu 90 päivään asti
Määritetään leikkauksen jälkeiseksi akuutiksi munuaisvaurioksi, määritelty RIFLE-kriteerien mukaan; sekä munuaiskorvaushoidon (RRT) saaminen.
Maksansiirtopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kiinnostava tulos on arvioitu 90 päivään asti
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Maksansiirtopäivästä teho-osastolta/sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Sisältää teho-osaston ja sairaalahoidon keston
Maksansiirtopäivästä teho-osastolta/sairaalasta kotiuttamiseen saakka
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Maksansiirtopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kiinnostava tulos on arvioitu 90 päivään asti
Kuolleisuus 90 päivän ajan.
Maksansiirtopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu kiinnostava tulos on arvioitu 90 päivään asti
Sairaalaan 90 päivän kuluessa palautettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Maksansiirtopäivästä sairaalasta kotiutuksen jälkeiseen ensimmäiseen dokumentoituun uudelleen sairaalaan vastaanottopäivään, arvioituna 90 päivään asti
Määritetään sairaalaan ottamiseksi uudelleen 90 päivän kuluessa maksansiirrosta mistä tahansa syystä.
Maksansiirtopäivästä sairaalasta kotiutuksen jälkeiseen ensimmäiseen dokumentoituun uudelleen sairaalaan vastaanottopäivään, arvioituna 90 päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alberta

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 11. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 4. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UOFAPro00026047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia