Intraoperative Dialyse bei Lebertransplantation (INCEPTION)
Intraoperative kontinuierliche Nierenersatztherapie bei Lebertransplantation: Eine randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie (INCEPTION)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung
- Erwachsener (Alter > 18 Jahre am Tag der Berechtigungsprüfung)
- Geplante orthotope Lebertransplantation bei Leichen
- Präoperativer unadjustierter (natürlicher) Score für die Modifizierung der Lebererkrankung im Endstadium (MELD) > 25.
- Präoperative AKI, definiert durch ein minimales GEWEHRRISIKO UND/ODER präoperative geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Ausschlusskriterien:
- Geplante lebensbezogene Spenderlebertransplantation
- Präoperatives Kalium [K] > 4,5 mmol/l UND Urinausscheidung < 100 ml in den 6 Stunden vor der Beurteilung der Eignung
- Präoperativer pH-Wert < 7,3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard intraoperative Unterstützung (kein CRRT)
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Patienten, die der intraoperativen Standardunterstützung zugewiesen werden, erhalten die übliche Versorgung (keine CRRT).
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Experimental: Intraoperative Nierenunterstützung (CRRT)
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Bei Patienten, denen eine intraoperative CRRT zugewiesen wurde, wird ein Dialysekatheter eingeführt und sie erhalten während der Lebertransplantation eine CRRT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die sich an das vorgeschriebene Protokoll halten
Zeitfenster: Intraoperativ (Von der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung vom OP auf die Intensivstation, durchschnittlich 6-8 Stunden)
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Wird definiert als der Anteil der Patienten, die sich an das vorgeschriebene Protokoll halten.
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Intraoperativ (Von der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung vom OP auf die Intensivstation, durchschnittlich 6-8 Stunden)
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Intraoperativ (Von der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung vom OP auf die Intensivstation, durchschnittlich 6-8 Stunden)
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Dies wird durch den Anteil der Patienten definiert, bei denen intraoperative unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Komplikationen im Zusammenhang mit der Studienintervention auftraten.
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Intraoperativ (Von der Narkoseeinleitung bis zur Verlegung vom OP auf die Intensivstation, durchschnittlich 6-8 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Im Krankenhaus (Patienten werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation)
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Wird definiert als die Veränderungen der Flüssigkeitsansammlung intra- und postoperativ.
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Im Krankenhaus (Patienten werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation)
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Funktionsstörung des Transplantats
Zeitfenster: Im Krankenhaus (Patienten werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation)
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Transplantat-Dysfunktion beinhaltet postoperativen Ultraschall-Beweis von vaskulärer Ischämie/Verschluss oder venösem Verschluss; Gallenstriktur, Obstruktion oder Anastomosenleck; primäre Nichtfunktion; durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung; oder Notwendigkeit einer chirurgischen erneuten Untersuchung aus irgendeinem Grund.
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Im Krankenhaus (Patienten werden für die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen nach der Operation)
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Anzahl der Patienten mit postoperativer Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum des ersten dokumentierten Ergebnisses von Interesse, bewertet bis 90 Tage
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Wird als postoperative akute Nierenverletzung definiert, definiert durch RIFLE-Kriterien; zusammen mit dem umfassenden Erhalt einer Nierenersatztherapie (RRT).
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Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum des ersten dokumentierten Ergebnisses von Interesse, bewertet bis 90 Tage
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus
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Beinhaltet die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation/Krankenhaus
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum des ersten dokumentierten Ergebnisses von Interesse, bewertet bis 90 Tage
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Sterblichkeit über 90 Tage.
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Vom Datum der Lebertransplantation bis zum Datum des ersten dokumentierten Ergebnisses von Interesse, bewertet bis 90 Tage
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Anzahl der Patienten, die innerhalb von 90 Tagen wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Ab dem Datum der Lebertransplantation nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum der ersten dokumentierten Wiederaufnahme ins Krankenhaus, bewertet bis 90 Tage
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Wird als Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen nach Lebertransplantation aus irgendeinem Grund definiert.
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Ab dem Datum der Lebertransplantation nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum der ersten dokumentierten Wiederaufnahme ins Krankenhaus, bewertet bis 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Townsend DR, Bagshaw SM, Jacka MJ, Bigam D, Cave D, Gibney RT. Intraoperative renal support during liver transplantation. Liver Transpl. 2009 Jan;15(1):73-8. doi: 10.1002/lt.21650.
- Parmar A, Bigam D, Meeberg G, Cave D, Townsend DR, Gibney RT, Bagshaw SM. An evaluation of intraoperative renal support during liver transplantation: a matched cohort study. Blood Purif. 2011;32(3):238-48. doi: 10.1159/000329485. Epub 2011 Aug 9.
- Karvellas CJ, Taylor S, Bigam D, Kneteman NM, Shapiro AMJ, Romanovsky A, Gibney RTN, Townsend DR, Meeberg G, Ozelsel T, Bishop E, Bagshaw SM. Intraoperative continuous renal replacement therapy during liver transplantation: a pilot randomized-controlled trial (INCEPTION). Can J Anaesth. 2019 Oct;66(10):1151-1161. doi: 10.1007/s12630-019-01454-0. Epub 2019 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- UOFAPro00026047
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