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Diálisis Intraoperatoria en Trasplante Hepático (INCEPTION)

4 de febrero de 2017 actualizado por: Sean M Bagshaw, University of Alberta

Terapia de reemplazo renal continua intraoperatoria en el trasplante de hígado: un ensayo controlado aleatorizado de fase II (INCEPTION)

Los pacientes con insuficiencia hepática que esperan un trasplante de hígado a menudo son hospitalizados y reciben apoyo en una unidad de cuidados intensivos antes de la cirugía. Estos pacientes están enfermos y, además de las complicaciones de un hígado defectuoso, otros órganos, como los riñones, a menudo también fallan. Como consecuencia, estos pacientes tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la insuficiencia renal durante el procedimiento de trasplante de hígado. Un método potencial para disminuir el riesgo de estas complicaciones es brindar apoyo de diálisis a estos pacientes durante su trasplante de hígado en el quirófano en forma de terapia de reemplazo renal continua (TRRC). Si bien esto se realiza cada vez más y es teóricamente atractivo, hay muy poca información que respalde esta práctica. Además, el uso de CRRT durante la cirugía no está completamente exento de riesgos. Los investigadores han realizado dos estudios preliminares sobre el uso de CRRT durante el trasplante de hígado y nuestros datos respaldarían firmemente la necesidad de realizar más estudios de mayor calidad para evaluar mejor su viabilidad, seguridad y utilidad. Nuestro estudio propuesto es para un ensayo aleatorizado que compara el uso de CRRT durante la cirugía con la atención de apoyo estándar en pacientes enfermos con insuficiencia hepática programados para recibir un trasplante de hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentir
  • Adulto (edad > 18 años el día de la evaluación de elegibilidad)
  • Trasplante hepático ortotópico cadavérico planificado
  • Puntuación preoperatoria no ajustada (natural) de Modification of End-Stage Liver Disease (MELD) > 25.
  • LRA preoperatoria, definida por un RIFLE-RISK mínimo Y/O tasa de filtración glomerular estimada preoperatoria (eGFR)

Criterio de exclusión:

  • Trasplante planificado de hígado de donante vivo emparentado
  • Potasio [K] preoperatorio > 4,5 mmol/L Y producción de orina < 100 mL en las 6 horas anteriores a la evaluación de elegibilidad
  • pH preoperatorio < 7,3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Soporte intraoperatorio estándar (sin CRRT)
Procedimiento: Soporte intraoperatorio estándar
Los pacientes asignados al soporte intraoperatorio estándar recibirán la atención habitual (sin CRRT).
Experimental: Soporte renal intraoperatorio (CRRT)
Dispositivo: Terapia de reemplazo renal continuo (TRRC)
A los pacientes asignados a CRRT intraoperatorios se les insertará un catéter de diálisis y recibirán CRRT durante el trasplante de hígado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que se adhieren al protocolo prescrito
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Desde la inducción de la anestesia hasta el traslado del quirófano a la UCI, promedio 6-8 horas)
Se definirá como la proporción de pacientes que se adhieren al protocolo prescrito.
Intraoperatorio (Desde la inducción de la anestesia hasta el traslado del quirófano a la UCI, promedio 6-8 horas)
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (Desde la inducción de la anestesia hasta el traslado del quirófano a la UCI, promedio 6-8 horas)
Esto se definirá por la proporción de pacientes que experimenten eventos adversos intraoperatorios, eventos adversos graves y complicaciones relacionadas con la intervención del estudio.
Intraoperatorio (Desde la inducción de la anestesia hasta el traslado del quirófano a la UCI, promedio 6-8 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: En el hospital (los pacientes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, promedio anticipado de 4 semanas después de la operación)
Se definirá como los cambios en la acumulación de líquidos intra y postoperatorios.
En el hospital (los pacientes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, promedio anticipado de 4 semanas después de la operación)
Número de pacientes con disfunción postoperatoria del injerto
Periodo de tiempo: En el hospital (los pacientes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, promedio anticipado de 4 semanas después de la operación)
La disfunción del injerto incluirá evidencia ultrasonográfica posoperatoria de isquemia/oclusión vascular u oclusión venosa; estenosis biliar, obstrucción o fuga de anastomosis; falta de función primaria; rechazo comprobado por biopsia; o necesidad de reexploración quirúrgica por cualquier motivo.
En el hospital (los pacientes serán seguidos durante la estadía postoperatoria en el hospital, promedio anticipado de 4 semanas después de la operación)
Número de pacientes con disfunción renal posoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha del primer resultado de interés documentado, evaluado hasta los 90 días
Se definirá como lesión renal aguda postoperatoria, definida por los criterios RIFLE; junto con la recepción de terapia de reemplazo renal (TRR).
Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha del primer resultado de interés documentado, evaluado hasta los 90 días
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha de alta de la UCI/hospital
Incluirá la duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha de alta de la UCI/hospital
Mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha del primer resultado de interés documentado, evaluado hasta los 90 días
Mortalidad a los 90 días.
Desde la fecha del trasplante de hígado hasta la fecha del primer resultado de interés documentado, evaluado hasta los 90 días
Número de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: Desde la fecha del trasplante hepático tras el alta hospitalaria, hasta la fecha del primer reingreso hospitalario documentado, evaluado hasta los 90 días
Se definirá como reingreso al hospital dentro de los 90 días posteriores al trasplante de hígado por cualquier causa.
Desde la fecha del trasplante hepático tras el alta hospitalaria, hasta la fecha del primer reingreso hospitalario documentado, evaluado hasta los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UOFAPro00026047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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