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Dialisi intraoperatoria nel trapianto di fegato (INCEPTION)

4 febbraio 2017 aggiornato da: Sean M Bagshaw, University of Alberta

Terapia sostitutiva renale continua intraoperatoria nel trapianto di fegato: uno studio controllato randomizzato di fase II (INCEPTION)

I pazienti con insufficienza epatica in attesa di trapianto di fegato sono spesso ricoverati in ospedale e comunemente supportati in un'unità di terapia intensiva prima dell'intervento chirurgico. Questi pazienti sono malati e, oltre alle complicazioni di un fegato indebolito, spesso anche altri organi come i reni falliscono. Di conseguenza, questi pazienti sono a maggior rischio di complicanze legate alla loro insufficienza renale durante la loro procedura di trapianto di fegato. Un potenziale metodo per ridurre il rischio di queste complicanze è fornire supporto dialitico a questi pazienti durante il trapianto di fegato in sala operatoria sotto forma di terapia sostitutiva renale continua (CRRT). Mentre questo viene sempre più eseguito ed è teoricamente interessante, ci sono pochissime informazioni a supporto di questa pratica. Inoltre, l'uso della CRRT durante l'intervento chirurgico non è del tutto privo di rischi. I ricercatori hanno eseguito due studi preliminari sull'uso della CRRT durante il trapianto di fegato e i nostri dati sosterrebbero fortemente la necessità di condurre ulteriori studi di qualità superiore per valutarne meglio la fattibilità, la sicurezza e l'utilità. Il nostro studio proposto è per uno studio randomizzato che confronta l'uso di CRRT durante l'intervento chirurgico con la terapia di supporto standard in pazienti malati con insufficienza epatica programmati per ricevere un trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Division of Critical Care Medicine, University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso
  • Adulto (età > 18 anni alla data di valutazione dell'idoneità)
  • Trapianto pianificato di fegato ortotopico da cadavere
  • Punteggio pre-operatorio non aggiustato (naturale) di modifica della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) > 25.
  • AKI preoperatorio, definito da un minimo RISCHIO DI FUCILE E/O velocità di filtrazione glomerulare stimata preoperatoria (eGFR)

Criteri di esclusione:

  • Trapianto pianificato di fegato da donatore vivente
  • Potassio [K] preoperatorio > 4,5 mmol/L E diuresi < 100 mL nelle 6 ore precedenti la valutazione di idoneità
  • pH preoperatorio < 7,3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Supporto intraoperatorio standard (no CRRT)
Procedura: Supporto intraoperatorio standard
I pazienti assegnati al supporto intraoperatorio standard riceveranno le cure abituali (no CRRT).
Sperimentale: Supporto renale intraoperatorio (CRRT)
Dispositivo: Terapia sostitutiva renale continua (CRRT)
I pazienti assegnati con CRRT intraoperatoria avranno un catetere per dialisi inserito e riceveranno CRRT durante il trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti aderenti al protocollo prescritto
Lasso di tempo: Intra-operatorio (Dall'induzione dell'anestesia al trasferimento dalla sala operatoria alla terapia intensiva, in media 6-8 ore)
Sarà definita come la percentuale di pazienti che aderiscono al protocollo prescritto.
Intra-operatorio (Dall'induzione dell'anestesia al trasferimento dalla sala operatoria alla terapia intensiva, in media 6-8 ore)
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Intra-operatorio (Dall'induzione dell'anestesia al trasferimento dalla sala operatoria alla terapia intensiva, in media 6-8 ore)
Questo sarà definito dalla percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi intraoperatori, eventi avversi gravi e complicanze correlate all'intervento dello studio.
Intra-operatorio (Dall'induzione dell'anestesia al trasferimento dalla sala operatoria alla terapia intensiva, in media 6-8 ore)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: In ospedale (i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza postoperatoria, prevista in media 4 settimane dopo l'intervento)
Saranno definiti come i cambiamenti nell'accumulo di liquidi durante e dopo l'intervento.
In ospedale (i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza postoperatoria, prevista in media 4 settimane dopo l'intervento)
Numero di pazienti con disfunzione dell'innesto post-operatorio
Lasso di tempo: In ospedale (i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza postoperatoria, prevista in media 4 settimane dopo l'intervento)
La disfunzione del trapianto includerà l'evidenza ecografica post-operatoria di ischemia/occlusione vascolare o occlusione venosa; stenosi biliare, ostruzione o perdita di anastomosi; non funzione primaria; rigetto comprovato da biopsia; o necessità di riesplorazione chirurgica per qualsiasi motivo.
In ospedale (i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza postoperatoria, prevista in media 4 settimane dopo l'intervento)
Numero di pazienti con disfunzione renale postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato fino alla data del primo esito di interesse documentato, valutato fino a 90 giorni
Sarà definito come danno renale acuto post-operatorio, definito dai criteri RIFLE; insieme alla ricezione della terapia sostitutiva renale (RRT).
Dalla data del trapianto di fegato fino alla data del primo esito di interesse documentato, valutato fino a 90 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva/ospedale
Includerà la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Dalla data del trapianto di fegato fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva/ospedale
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato fino alla data del primo esito di interesse documentato, valutato fino a 90 giorni
Mortalità per 90 giorni.
Dalla data del trapianto di fegato fino alla data del primo esito di interesse documentato, valutato fino a 90 giorni
Numero di pazienti riammessi in ospedale entro 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla data del trapianto di fegato dopo la dimissione dall'ospedale, fino alla data del primo riricovero documentato in ospedale, valutato fino a 90 giorni
Verrà definito come riammissione ospedaliera entro 90 giorni dal trapianto di fegato per qualsiasi causa.
Dalla data del trapianto di fegato dopo la dimissione dall'ospedale, fino alla data del primo riricovero documentato in ospedale, valutato fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean M Bagshaw, MD, MSc, Division of Critical Care Medicine, Faculty of Medicine and Dentistry, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UOFAPro00026047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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