Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dovitinibu (TKI258) u pacientů s pokročilým cirhózním karcinomem žaludku

23. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramenná, multicentrická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dovitinibu (TKI258) u dospělých pacientů s pokročilým cirhózním karcinomem žaludku, který progredoval po jedné nebo dvou předchozích systémových léčbách

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, nerandomizovanou, multicentrickou studii fáze II proof of concept (PoC) s dvoustupňovým designem a Bayesovským průběžným monitorováním k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jediné látky TKI258 v dospělých pacientů s cirhózním karcinomem žaludku (SGC), který progredoval po jedné nebo dvou předchozích systémových léčbách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pokročilého/metastatického cirhózního karcinomu žaludku
  • Důkaz difuzně infiltrujících žaludečních lézí a/nebo alespoň jedné měřitelné extragastrické léze
  • Pacienti dříve léčení jednou nebo dvěma systémovými liniemi
  • Dokumentované radiologické potvrzení progrese onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Pacienti muži a ženy ve věku 20 let nebo starší
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a hematologie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli předtím léčeni inhibitorem FGFR
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami nebo pacienti, kteří mají známky/symptomy přisuzované mozkovým metastázám a nebyli vyšetřeni radiologickým zobrazením, aby se vyloučila přítomnost mozkových metastáz
  • Pacienti s jinou primární malignitou během 3 let před zahájením studijní léčby

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TKI258
TKI258 se dávkuje v plochém měřítku 500 mg a podává se perorálně v dávkovacím schématu 5 dnů na / 2 dny bez, které se bude opakovat každý týden.
Lék: TKI258
TKI258 se dávkuje v plochém měřítku 500 mg a podává se perorálně v dávkovacím schématu 5 dnů na / 2 dny bez, které se bude opakovat každý týden.
Ostatní jména:
  • Dovitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 8 týdnů od data zahájení studijní léčby
Osmitýdenní DCR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD na konci 8. týdne podle hodnocení místního zkoušejícího.
do 8 týdnů od data zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do progrese (TTP)
Časové okno: výchozí stav a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
TTP je definován jako čas od data zahájení studijní léčby do data události definované jako první zdokumentovaná progrese nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny podle hodnocení místního výzkumného pracovníka.
výchozí stav a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR podle hodnocení místního zkoušejícího.
výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
PFS je definován jako čas od data zahájení studijní léčby do data události definované jako první zdokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle hodnocení místního výzkumného pracovníka.
výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
celkové přežití (OS)
Časové okno: každých 8 týdnů až do smrti
OS je definován jako doba od data zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
každých 8 týdnů až do smrti
míra kontroly onemocnění (DCR) podle nezávislého centrálního přehledu
Časové okno: do 8 týdnů od data zahájení studijní léčby
Osmitýdenní DCR je definováno výše. Bude proveden nezávislý centrální přehled radiologických dat a výsledky budou použity pro sekundární podpůrné analýzy.
do 8 týdnů od data zahájení studijní léčby
čas do progrese (TTP) podle nezávislého centrálního hodnocení
Časové okno: výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
TTP, jak je definováno výše. Bude proveden nezávislý centrální přehled radiologických dat a výsledky budou použity pro sekundární podpůrné analýzy.
výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
Bezpečnost a snášenlivost TKI258
Časové okno: více než 30 dnů po posledním datu studijní léčby
Bezpečnost bude měřena z hlediska typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků podle CTCAE v4.03.
více než 30 dnů po posledním datu studijní léčby
Plazmatické koncentrace TKI258
Časové okno: Týden 1 Den 1 - Den 2: před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (před dávkou). a týden 4, den 5 - týden 5, den 1: před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin (před dávkou)
Farmakokinetika (PK) TKI258 v každém plánovaném časovém bodě jednotlivé dávky a ustálené dávky.
Týden 1 Den 1 - Den 2: před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (před dávkou). a týden 4, den 5 - týden 5, den 1: před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin (před dávkou)
celková míra odpovědí (ORR) na nezávislé centrální hodnocení
Časové okno: výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
ORR, jak je definováno výše. Bude proveden nezávislý centrální přehled radiologických dat a výsledky budou použity pro sekundární podpůrné analýzy.
výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
přežití bez progrese (PFS) podle nezávislého centrálního přehledu
Časové okno: výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
PFS, jak je definováno výše. Bude proveden nezávislý centrální přehled radiologických dat a výsledky budou použity pro sekundární podpůrné analýzy.
výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTKI258A1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení