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Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de dovitinib (TKI258) en pacientes con carcinoma gástrico escirroso avanzado

23 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II multicéntrico de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de dovitinib (TKI258) en pacientes adultos con carcinoma gástrico escirroso avanzado que han progresado después de uno o dos tratamientos sistémicos previos

Este es un estudio prospectivo, abierto, de un solo brazo, no aleatorizado, multicéntrico, de prueba de concepto (PoC) de fase II con un diseño de dos etapas y monitoreo intermedio bayesiano para evaluar la eficacia y seguridad del agente único TKI258 en pacientes adultos con carcinoma gástrico escirroso (SGC) que han progresado después de uno o dos tratamientos sistémicos previos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de carcinoma gástrico escirroso avanzado/metastásico
  • Evidencia de lesiones gástricas difusamente infiltrantes y/o al menos una lesión extragástrica medible
  • Pacientes previamente tratados con una o dos líneas sistémicas
  • Confirmación radiológica documentada de la progresión de la enfermedad.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2
  • Pacientes masculinos y femeninos de 20 años o más
  • Función hepática, renal y hematológica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron tratamiento previo con un inhibidor de FGFR
  • Pacientes con metástasis cerebrales conocidas o que tienen signos/síntomas atribuibles a metástasis cerebrales y no han sido evaluados con imágenes radiológicas para descartar la presencia de metástasis cerebrales.
  • Pacientes con otra neoplasia maligna primaria dentro de los 3 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TKI258
TKI258 se dosifica en una escala plana de 500 mg, para administrarse por vía oral en un programa de dosificación de 5 días sí/2 días que se repetirá cada semana.
Droga: TKI258
TKI258 se dosifica en una escala plana de 500 mg, para administrarse por vía oral en un programa de dosificación de 5 días sí/2 días que se repetirá cada semana.
Otros nombres:
  • Dovitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio
La DCR de ocho semanas se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de CR, PR o SD al final de la Semana 8 según la evaluación del investigador local.
hasta 8 semanas después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta la progresión de la enfermedad
TTP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte debido al cáncer subyacente según la evaluación del investigador local.
al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta la progresión de la enfermedad
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
La ORR se define como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general de RC o PR según la evaluación del investigador local.
al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha del evento definido como la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa según la evaluación del investigador local.
al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta la muerte
La OS se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
cada 8 semanas hasta la muerte
tasa de control de enfermedades (DCR) por revisión central independiente
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio
La DCR de ocho semanas es como se definió anteriormente. Se realizará una revisión central independiente de los datos radiológicos y los resultados se utilizarán para análisis secundarios de apoyo.
hasta 8 semanas después de la fecha de inicio del tratamiento del estudio
tiempo hasta la progresión (TTP) por revisión central independiente
Periodo de tiempo: al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
TTP como se define anteriormente. Se realizará una revisión central independiente de los datos radiológicos y los resultados se utilizarán para análisis secundarios de apoyo.
al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
Seguridad y tolerabilidad de TKI258
Periodo de tiempo: más de 30 días después de la última fecha de tratamiento del estudio
La seguridad se medirá en términos de tipo, frecuencia y gravedad de los eventos adversos de acuerdo con CTCAE v4.03.
más de 30 días después de la última fecha de tratamiento del estudio
Concentraciones plasmáticas de TKI258
Periodo de tiempo: Semana 1 Día 1 - Día 2: predosis (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas (predosis). y Semana 4 Día 5 - Semana 5 Día 1: antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas (antes de la dosis)
Farmacocinética (PK) de TKI258 en cada punto de tiempo programado de dosis única y dosis constante.
Semana 1 Día 1 - Día 2: predosis (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8 y 24 horas (predosis). y Semana 4 Día 5 - Semana 5 Día 1: antes de la dosis (0 horas), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 y 72 horas (antes de la dosis)
tasa de respuesta general (ORR) por revisión central independiente
Periodo de tiempo: al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
ORR como se define anteriormente. Se realizará una revisión central independiente de los datos radiológicos y los resultados se utilizarán para análisis secundarios de apoyo.
al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
supervivencia libre de progresión (PFS) según revisión central independiente
Periodo de tiempo: al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad
PFS como se define anteriormente. Se realizará una revisión central independiente de los datos radiológicos y los resultados se utilizarán para análisis secundarios de apoyo.
al inicio y cada 4 semanas hasta la Semana 17 y cada 8 semanas después de la Semana 17 hasta el progreso de la enfermedad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CTKI258A1201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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