Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus dovitinibin (TKI258) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi pitkälle edenneillä kirroosista aiheuttaneilla mahakarsinoomapotilailla

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Yksihaarainen, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus dovitinibin (TKI258) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt kirroosimainen mahakarsinooma, jotka ovat edenneet yhden tai kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen

Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen II proof of concept (PoC) -tutkimus, jossa on kaksivaiheinen suunnittelu ja Bayesin väliaikainen seuranta, jolla arvioidaan yksittäisen aineen TKI258 tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on kirrous mahasyöpä (SGC), joka on edennyt yhden tai kahden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneen/metastaattisen skirroosi mahalaukun karsinooman diagnoosi
  • Todisteet diffuusisesti tunkeutuvista mahalaukun vaurioista ja/tai vähintään yhdestä mitattavissa olevasta mahalaukun ulkopuolisesta vauriosta
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella systeemisellä linjalla
  • Dokumentoitu radiologinen vahvistus taudin etenemisestä
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat
  • Riittävä maksan, munuaisten ja hematologinen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa FGFR-estäjillä
  • Potilaat, joilla on tiedossa aivoetäpesäkkeitä tai joilla on aivometastaaseista johtuvia merkkejä/oireita ja joita ei ole arvioitu radiologisella kuvantamisella aivometastaasien poissulkemiseksi
  • Potilaat, joilla on jokin muu primaarinen pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TKI258
TKI258 annostellaan tasaisella 500 mg:n asteikolla, joka annetaan suun kautta 5 päivää päälle / 2 päivää vapaalla annostusohjelmalla, joka toistetaan joka viikko.
Lääke: TKI258
TKI258 annostellaan tasaisella 500 mg:n asteikolla, joka annetaan suun kautta 5 päivää päälle / 2 päivää vapaalla annostusohjelmalla, joka toistetaan joka viikko.
Muut nimet:
  • Dovitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin torjuntaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa tutkimushoidon aloituspäivästä
Kahdeksan viikon DCR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD viikon 8 lopussa paikallisen tutkijan arvion mukaan.
enintään 8 viikkoa tutkimushoidon aloituspäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
TTP määritellään ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka on paikallisen tutkijan arvion mukaan ensimmäinen dokumentoitu eteneminen tai taustalla olevasta syövästä johtuva kuolema.
lähtötasolla ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste paikallisen tutkijan arvion mukaan.
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi paikallisen tutkijan arvion mukaan.
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 8 viikon välein kuolemaan asti
OS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
8 viikon välein kuolemaan asti
taudinhallintaaste (DCR) riippumatonta keskuskatsausta kohti
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa tutkimushoidon aloituspäivästä
Kahdeksan viikon DCR on kuten edellä on määritelty. Radiologisista tiedoista tehdään riippumaton keskustarkistus ja tuloksia käytetään toissijaisiin tukianalyyseihin.
enintään 8 viikkoa tutkimushoidon aloituspäivästä
aikaa etenemiseen (TTP) riippumattoman keskustarkastelun mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
TTP kuten edellä on määritelty. Radiologisista tiedoista tehdään riippumaton keskustarkistus ja tuloksia käytetään toissijaisiin tukianalyyseihin.
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
TKI258:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: yli 30 päivää viimeisen tutkimushoidon päivämäärän jälkeen
Turvallisuutta mitataan haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella CTCAE v4.03:n mukaisesti.
yli 30 päivää viimeisen tutkimushoidon päivämäärän jälkeen
TKI258:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Viikko 1 Päivä 1 - Päivä 2: ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (ennen annosta). ja viikko 4 päivä 5 - viikko 5 päivä 1: ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia (ennen annosta)
TKI258:n farmakokinetiikka (PK) kunkin kerta-annoksen ja vakaan annoksen aikataulun mukaisena ajankohtana.
Viikko 1 Päivä 1 - Päivä 2: ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia (ennen annosta). ja viikko 4 päivä 5 - viikko 5 päivä 1: ennen annosta (0 tuntia), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia (ennen annosta)
kokonaisvastausprosentti (ORR) riippumatonta keskustarkastusta kohden
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
ORR kuten edellä on määritelty. Radiologisista tiedoista tehdään riippumaton keskustarkistus ja tuloksia käytetään toissijaisiin tukianalyyseihin.
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) riippumattoman keskustarkastuksen mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti
PFS kuten edellä on määritelty. Radiologisista tiedoista tehdään riippumaton keskustarkistus ja tuloksia käytetään toissijaisiin tukianalyyseihin.
lähtötilanteessa ja 4 viikon välein viikkoon 17 asti ja 8 viikon välein viikon 17 jälkeen taudin etenemiseen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTKI258A1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia