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Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dovitinib (TKI258) bei Patienten mit fortgeschrittenem szirrhösen Magenkarzinom

23. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dovitinib (TKI258) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem szirrhösen Magenkarzinom, die nach einer oder zwei vorangegangenen systemischen Behandlungen fortgeschritten sind

Dies ist eine prospektive, unverblindete, einarmige, nicht randomisierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie (PoC) der Phase II mit zweistufigem Design und Bayes'scher Zwischenüberwachung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs TKI258 in erwachsene Patienten mit szirrhösem Magenkarzinom (SGC), das nach einer oder zwei vorangegangenen systemischen Behandlungen fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen/metastasierten szirrhösen Magenkarzinoms
  • Nachweis von diffus infiltrierenden Magenläsionen und/oder mindestens einer messbaren extragastrischen Läsion
  • Patienten, die zuvor mit einer oder zwei systemischen Linien behandelt wurden
  • Dokumentierte radiologische Bestätigung des Krankheitsverlaufs
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Männliche und weibliche Patienten ab 20 Jahren
  • Angemessene Leber-, Nieren- und hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit einem FGFR-Inhibitor behandelt wurden
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen oder mit Anzeichen/Symptomen, die auf Hirnmetastasen zurückzuführen sind und die nicht mit radiologischer Bildgebung untersucht wurden, um das Vorhandensein von Hirnmetastasen auszuschließen
  • Patienten mit einer anderen primären Malignität innerhalb von 3 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TKI258
TKI258 wird in einer Pauschalskala von 500 mg dosiert, die oral in einem Dosierungsschema von 5 Tagen an / 2 Tagen aus verabreicht wird, das jede Woche wiederholt wird.
Arzneimittel: TKI258
TKI258 wird in einer Pauschalskala von 500 mg dosiert, die oral in einem Dosierungsschema von 5 Tagen an / 2 Tagen aus verabreicht wird, das jede Woche wiederholt wird.
Andere Namen:
  • Dovitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Die achtwöchige DCR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD am Ende von Woche 8 gemäß der Einschätzung des lokalen Prüfarztes.
bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
TTP ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung gemäß der Einschätzung des lokalen Prüfarztes.
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR gemäß der Beurteilung des lokalen Prüfarztes.
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als die erste dokumentierte Progression oder der Tod aus jedweder Ursache gemäß der Einschätzung des lokalen Prüfers.
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zum Tod
Das OS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
alle 8 Wochen bis zum Tod
Krankheitskontrollrate (DCR) pro unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Eine achtwöchige DCR ist wie oben definiert. Eine unabhängige zentrale Überprüfung der radiologischen Daten wird durchgeführt und die Ergebnisse werden für unterstützende Sekundäranalysen verwendet.
bis zu 8 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Zeit bis zur Progression (TTP) pro unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
TTP wie oben definiert. Eine unabhängige zentrale Überprüfung der radiologischen Daten wird durchgeführt und die Ergebnisse werden für unterstützende Sekundäranalysen verwendet.
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
Sicherheit und Verträglichkeit von TKI258
Zeitfenster: mehr als 30 Tage nach dem letzten Datum der Studienbehandlung
Die Sicherheit wird anhand von Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v4.03 gemessen.
mehr als 30 Tage nach dem letzten Datum der Studienbehandlung
Plasmakonzentrationen von TKI258
Zeitfenster: Woche 1 Tag 1 – Tag 2: Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Vordosierung). und Woche 4, Tag 5 – Woche 5, Tag 1: Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden (Vordosierung)
Pharmakokinetik (PK) von TKI258 zu jedem geplanten Zeitpunkt der Einzeldosis und Dauerdosis.
Woche 1 Tag 1 – Tag 2: Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden (Vordosierung). und Woche 4, Tag 5 – Woche 5, Tag 1: Vordosierung (0 Stunden), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 und 72 Stunden (Vordosierung)
Gesamtansprechrate (ORR) pro unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
ORR wie oben definiert. Eine unabhängige zentrale Überprüfung der radiologischen Daten wird durchgeführt und die Ergebnisse werden für unterstützende Sekundäranalysen verwendet.
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
progressionsfreies Überleben (PFS) pro unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit
PFS wie oben definiert. Eine unabhängige zentrale Überprüfung der radiologischen Daten wird durchgeführt und die Ergebnisse werden für unterstützende Sekundäranalysen verwendet.
Baseline und alle 4 Wochen bis Woche 17 und alle 8 Wochen nach Woche 17 bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTKI258A1201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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