Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af dovitinib (TKI258) hos patienter med avanceret scirrous gastrisk karcinom

23. februar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et enkelt-arm, multicenter, fase II-studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Dovitinib (TKI258) hos voksne patienter med avanceret scirrhous gastrisk karcinom, der har udviklet sig efter en eller to tidligere systemiske behandlinger

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarmet, ikke-randomiseret, multicenter, fase II proof of concept-studie (PoC) med et to-trins design og Bayesiansk interimmonitorering for at evaluere effektivitet og sikkerhed af enkeltmiddel TKI258 i voksne patienter med scirrous gastrisk karcinom (SGC), der er udviklet efter en eller to tidligere systemiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af avanceret/metastatisk scirrous gastrisk karcinom
  • Bevis for diffust infiltrerende gastriske læsioner og/eller mindst én målbar ekstragastrisk læsion
  • Patienter tidligere behandlet med en eller to systemiske linier
  • Dokumenteret radiologisk bekræftelse af sygdomsprogression
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 20 år eller derover
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hæmatologisk funktion

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en FGFR-hæmmer
  • Patienter med kendte hjernemetastaser eller som har tegn/symptomer, der kan tilskrives hjernemetastaser, og som ikke er blevet vurderet med røntgenundersøgelse for at udelukke tilstedeværelsen af ​​hjernemetastaser
  • Patienter med en anden primær malignitet inden for 3 år før start af undersøgelsesbehandling

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TKI258
TKI258 er doseret på en flad skala på 500 mg, der skal administreres oralt på en 5 dage på / 2 dages fri doseringsplan, som vil blive gentaget hver uge.
Medicin: TKI258
TKI258 er doseret på en flad skala på 500 mg, der skal administreres oralt på en 5 dage på / 2 dages fri doseringsplan, som vil blive gentaget hver uge.
Andre navne:
  • Dovitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: op til 8 uger efter startdatoen for studiebehandlingen
Otte-ugers DCR er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af CR, PR eller SD i slutningen af ​​uge 8 ifølge den lokale investigators vurdering.
op til 8 uger efter startdatoen for studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til progression (TTP)
Tidsramme: baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsprogression
TTP er defineret som tiden fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af underliggende cancer ifølge den lokale investigators vurdering.
baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsprogression
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med den bedste overordnede respons på CR eller PR i henhold til lokal investigators vurdering.
baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
PFS er defineret som tiden fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for hændelsen defineret som den første dokumenterede progression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag ifølge den lokale investigators vurdering.
baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 8. uge indtil døden
OS er defineret som tiden fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag.
hver 8. uge indtil døden
sygdomskontrolrate (DCR) pr. uafhængig central gennemgang
Tidsramme: op til 8 uger efter startdatoen for studiebehandlingen
Otte ugers DCR er som defineret ovenfor. En uafhængig central gennemgang af de radiologiske data vil blive udført, og resultaterne vil blive brugt til sekundære understøttende analyser.
op til 8 uger efter startdatoen for studiebehandlingen
tid til progression (TTP) pr. uafhængig central gennemgang
Tidsramme: baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
TTP som defineret ovenfor. En uafhængig central gennemgang af de radiologiske data vil blive udført, og resultaterne vil blive brugt til sekundære understøttende analyser.
baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
Sikkerhed og tolerabilitet af TKI258
Tidsramme: mere end 30 dage efter sidste dato for undersøgelsesbehandling
Sikkerhed vil blive målt i form af type, hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i henhold til CTCAE v4.03.
mere end 30 dage efter sidste dato for undersøgelsesbehandling
Plasmakoncentrationer af TKI258
Tidsramme: Uge 1 Dag 1 - Dag 2: før-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer (før-dosis). og Uge 4 Dag 5 - Uge 5 Dag 1: før-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer (før-dosis)
Farmakokinetik (PK) af TKI258 ved hvert planlagt tidspunkt for enkeltdosis og konstant dosis.
Uge 1 Dag 1 - Dag 2: før-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8 og 24 timer (før-dosis). og Uge 4 Dag 5 - Uge 5 Dag 1: før-dosis (0 timer), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 og 72 timer (før-dosis)
overordnet svarprocent (ORR) pr. uafhængig central gennemgang
Tidsramme: baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
ORR som defineret ovenfor. En uafhængig central gennemgang af de radiologiske data vil blive udført, og resultaterne vil blive brugt til sekundære understøttende analyser.
baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
progressionsfri overlevelse (PFS) pr. uafhængig central gennemgang
Tidsramme: baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang
PFS som defineret ovenfor. En uafhængig central gennemgang af de radiologiske data vil blive udført, og resultaterne vil blive brugt til sekundære understøttende analyser.
baseline og hver 4. uge indtil uge 17 og hver 8. uge efter uge 17 indtil sygdomsfremgang

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTKI258A1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger