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Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dovitinib (TKI258) nei pazienti con carcinoma gastrico scirroso avanzato

23 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio multicentrico di fase II a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dovitinib (TKI258) in pazienti adulti con carcinoma gastrico scirroso avanzato che sono progrediti dopo uno o due precedenti trattamenti sistemici

Si tratta di uno studio Proof of Concept (PoC) di fase II prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, multicentrico, con un disegno a due fasi e monitoraggio bayesiano ad interim per valutare l'efficacia e la sicurezza del TKI258 a singolo agente in pazienti adulti con carcinoma gastrico scirroso (SGC) che sono progrediti dopo uno o due precedenti trattamenti sistemici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma gastrico scirroso avanzato/metastatico
  • Evidenza di lesioni gastriche diffusamente infiltranti e/o almeno una lesione extragastrica misurabile
  • Pazienti precedentemente trattati con una o due linee sistemiche
  • Conferma radiologica documentata della progressione della malattia
  • Performance status ECOG da 0 a 2
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 20 anni
  • Adeguata funzionalità epatica, renale ed ematologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore FGFR
  • Pazienti con metastasi cerebrali note o che presentano segni/sintomi attribuibili a metastasi cerebrali e non sono stati valutati con imaging radiologico per escludere la presenza di metastasi cerebrali
  • - Pazienti con un altro tumore maligno primario entro 3 anni prima dell'inizio del trattamento in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TKI258
TKI258 viene dosato su una scala fissa di 500 mg, da somministrare per via orale secondo un programma di dosaggio di 5 giorni sì/2 giorni no che verrà ripetuto ogni settimana.
Droga: TKI258
TKI258 viene dosato su una scala fissa di 500 mg, da somministrare per via orale secondo un programma di dosaggio di 5 giorni sì/2 giorni no che verrà ripetuto ogni settimana.
Altri nomi:
  • Dovitinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo la data di inizio del trattamento in studio
La DCR a otto settimane è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR, PR o SD alla fine della settimana 8 secondo la valutazione dello sperimentatore locale.
fino a 8 settimane dopo la data di inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
Il TTP è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o decesso dovuto a cancro sottostante secondo la valutazione dello sperimentatore locale.
al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo la valutazione dello sperimentatore locale.
al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data dell'evento definita come la prima progressione documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa secondo la valutazione dello sperimentatore locale.
al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla morte
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
ogni 8 settimane fino alla morte
tasso di controllo della malattia (DCR) per revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo la data di inizio del trattamento in studio
Il DCR di otto settimane è come definito sopra. Verrà eseguita una revisione centrale indipendente dei dati radiologici ei risultati saranno utilizzati per analisi di supporto secondarie.
fino a 8 settimane dopo la data di inizio del trattamento in studio
tempo alla progressione (TTP) per revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
TTP come sopra definito. Verrà eseguita una revisione centrale indipendente dei dati radiologici ei risultati saranno utilizzati per analisi di supporto secondarie.
al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
Sicurezza e tollerabilità di TKI258
Lasso di tempo: più di 30 giorni dopo l'ultima data del trattamento in studio
La sicurezza sarà misurata in termini di tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi secondo CTCAE v4.03.
più di 30 giorni dopo l'ultima data del trattamento in studio
Concentrazioni plasmatiche di TKI258
Lasso di tempo: Settimana 1 Giorno 1 - Giorno 2: pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore (pre-dose). e Settimana 4 Giorno 5 - Settimana 5 Giorno 1: pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore (pre-dose)
Farmacocinetica (PK) di TKI258 a ciascun momento programmato di dose singola e dose fissa.
Settimana 1 Giorno 1 - Giorno 2: pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8 e 24 ore (pre-dose). e Settimana 4 Giorno 5 - Settimana 5 Giorno 1: pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 e 72 ore (pre-dose)
tasso di risposta globale (ORR) per revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
ORR come sopra definito. Verrà eseguita una revisione centrale indipendente dei dati radiologici ei risultati saranno utilizzati per analisi di supporto secondarie.
al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo revisione centrale indipendente
Lasso di tempo: al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia
PFS come sopra definita. Verrà eseguita una revisione centrale indipendente dei dati radiologici ei risultati saranno utilizzati per analisi di supporto secondarie.
al basale e ogni 4 settimane fino alla settimana 17 e ogni 8 settimane dopo la settimana 17 fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTKI258A1201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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