Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dovitinibu (TKI258) u pacientů s pokročilým cirhózním karcinomem žaludku

23. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramenná, multicentrická studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dovitinibu (TKI258) u dospělých pacientů s pokročilým cirhózním karcinomem žaludku, který progredoval po jedné nebo dvou předchozích systémových léčbách

Jedná se o prospektivní, otevřenou, jednoramennou, nerandomizovanou, multicentrickou studii fáze II proof of concept (PoC) s dvoustupňovým designem a Bayesovským průběžným monitorováním k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jediné látky TKI258 v dospělých pacientů s cirhózním karcinomem žaludku (SGC), který progredoval po jedné nebo dvou předchozích systémových léčbách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pokročilého/metastatického cirhózního karcinomu žaludku
  • Důkaz difuzně infiltrujících žaludečních lézí a/nebo alespoň jedné měřitelné extragastrické léze
  • Pacienti dříve léčení jednou nebo dvěma systémovými liniemi
  • Dokumentované radiologické potvrzení progrese onemocnění
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Pacienti muži a ženy ve věku 20 let nebo starší
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a hematologie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli předtím léčeni inhibitorem FGFR
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami nebo pacienti, kteří mají známky/symptomy přisuzované mozkovým metastázám a nebyli vyšetřeni radiologickým zobrazením, aby se vyloučila přítomnost mozkových metastáz
  • Pacienti s jinou primární malignitou během 3 let před zahájením studijní léčby

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TKI258
TKI258 se dávkuje v plochém měřítku 500 mg a podává se perorálně v dávkovacím schématu 5 dnů na / 2 dny bez, které se bude opakovat každý týden.
Lék: TKI258
TKI258 se dávkuje v plochém měřítku 500 mg a podává se perorálně v dávkovacím schématu 5 dnů na / 2 dny bez, které se bude opakovat každý týden.
Ostatní jména:
  • Dovitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 8 týdnů od data zahájení studijní léčby
Osmitýdenní DCR je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD na konci 8. týdne podle hodnocení místního zkoušejícího.
do 8 týdnů od data zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do progrese (TTP)
Časové okno: výchozí stav a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
TTP je definován jako čas od data zahájení studijní léčby do data události definované jako první zdokumentovaná progrese nebo úmrtí v důsledku základní rakoviny podle hodnocení místního výzkumného pracovníka.
výchozí stav a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
ORR je definován jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR podle hodnocení místního zkoušejícího.
výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
PFS je definován jako čas od data zahájení studijní léčby do data události definované jako první zdokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle hodnocení místního výzkumného pracovníka.
výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
celkové přežití (OS)
Časové okno: každých 8 týdnů až do smrti
OS je definován jako doba od data zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
každých 8 týdnů až do smrti
míra kontroly onemocnění (DCR) podle nezávislého centrálního přehledu
Časové okno: do 8 týdnů od data zahájení studijní léčby
Osmitýdenní DCR je definováno výše. Bude proveden nezávislý centrální přehled radiologických dat a výsledky budou použity pro sekundární podpůrné analýzy.
do 8 týdnů od data zahájení studijní léčby
čas do progrese (TTP) podle nezávislého centrálního hodnocení
Časové okno: výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
TTP, jak je definováno výše. Bude proveden nezávislý centrální přehled radiologických dat a výsledky budou použity pro sekundární podpůrné analýzy.
výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
Bezpečnost a snášenlivost TKI258
Časové okno: více než 30 dnů po posledním datu studijní léčby
Bezpečnost bude měřena z hlediska typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků podle CTCAE v4.03.
více než 30 dnů po posledním datu studijní léčby
Plazmatické koncentrace TKI258
Časové okno: Týden 1 Den 1 - Den 2: před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (před dávkou). a týden 4, den 5 - týden 5, den 1: před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin (před dávkou)
Farmakokinetika (PK) TKI258 v každém plánovaném časovém bodě jednotlivé dávky a ustálené dávky.
Týden 1 Den 1 - Den 2: před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin (před dávkou). a týden 4, den 5 - týden 5, den 1: před dávkou (0 hodin), 1, 2, 4, 6, 8, 24, 48 a 72 hodin (před dávkou)
celková míra odpovědí (ORR) na nezávislé centrální hodnocení
Časové okno: výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
ORR, jak je definováno výše. Bude proveden nezávislý centrální přehled radiologických dat a výsledky budou použity pro sekundární podpůrné analýzy.
výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
přežití bez progrese (PFS) podle nezávislého centrálního přehledu
Časové okno: výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění
PFS, jak je definováno výše. Bude proveden nezávislý centrální přehled radiologických dat a výsledky budou použity pro sekundární podpůrné analýzy.
výchozí hodnoty a každé 4 týdny do 17. týdne a každých 8 týdnů po 17. týdnu až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTKI258A1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TKI258

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit