Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální glukózový monitor pro měření hladiny glukózy v krvi (ContAssGlu)

19. prosince 2013 aktualizováno: Susanne Frankenhauser

Prospektivní klinická studie na základě dohody o vyhodnocení GlucoseMonitor, nového zařízení pro kontinuální hodnocení hladin glukózy v krvi, ve srovnání s analyzátorem krevních plynů RAPIDLab® 1265 (ContAssGlu)

Tato studie bude první studií, ve které je nový systém kontinuálního monitorování glukózy založený na centrální žilní mikrodialýze (Continuous GlucoseMonitor) použit ke zkoumání výkonu tohoto kontinuálního monitoru glukózy, protože měření budou porovnána s referenčním bodem péče (RAPIDLab® 1265 analyzátor krevních plynů). Dalšími důležitými body jsou také mnohem menší odběry krve / krevní ztráty pro pacienta a personální náklady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současným standardem pro měření koncentrací glukózy v krvi na JIP je ruční odběr vzorku krve z arteriálního katetru a analýza vzorku pomocí bodového analyzátoru krevních plynů. Tato technika má několik nevýhod, protože způsobuje značnou ztrátu krve a nevytváří kontinuální profil glukózy v krvi a je náročná na práci (pro sledování změn koncentrace glukózy v krvi je potřeba více vzorků v průběhu času). Monitorovací systém (Continuous GlucoseMonitor) založený na technice mikrodialýzy má tu výhodu, že se jako testovací médium nepoužívá krev, ale fyziologická tekutina, jako je fyziologický roztok. Stručně řečeno, fyziologická tekutina, nazývaná perfuzát, je nepřetržitě perfundována mikrodialyzační sondou. Na membráně sondy glukóza (stejně jako jiné molekuly s nízkou molekulovou hmotností) difunduje z okolního vzorku do perfuzátu, nyní nazývaného dialyzát, a je transportována mimo sondu pro sledování ex vivo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • z jakéhokoli důvodu podstoupil velkou operaci břicha a převážně slinivky břišní
  • očekává se, že bude na jednotce intenzivní péče po dobu nejméně 8 hodin po operaci indexu
  • potřeba pečlivého sledování hladiny glukózy v krvi po operaci
  • po zavedení dvoulumenového centrálního žilního katétru pro anestezii a operační účely
  • antibiotická profylaxe (např. mezlocilin 4,0 g a metronidazol 500 mg)
  • dostávali rutinní perioperační tromboembolickou profylaxi (např. nízkomolekulární heparin, heparin)
  • ve věku od 18 do 80 let
  • Schopný dát informovaný souhlas (písemný informovaný souhlas, podepsaný a datovaný)
  • úspěšný centrální žilní katétr na místě (alespoň dvojitý lumen)
  • jeden lumen centrálního žilního katétru nebude pooperačně použit pro běžnou infuzní terapii a běžnou aplikaci léků

Kritéria vyloučení:

  • známá anamnéza trombózy, embolie; cévní obliterace
  • známé krvácivé poruchy, např. trombocytóza
  • známá anamnéza akutního nebo chronického selhání ledvin a pacienti na substituční léčbě ledvin (dialýza, hemofiltrace)
  • známá anamnéza akutního nebo chronického srdečního selhání
  • známky akutní pooperační hyperhydratace (kongesce plic)
  • známá historie syndromu získané imunodeficience
  • pacientů, kteří dostávají imunosupresivní terapii
  • jakékoli známky akutní nebo chronické infekce
  • kontraindikace pro zavedení centrálního žilního katétru
  • kontraindikace perioperační tromboembolické profylaxe (např. nízkomolekulární heparin, heparin)
  • překročení objemu proplachovací infuze (500 ml za 24 hodin)
  • těhotenství a kojení
  • Účast v další paralelní klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Monitor glukózy
Přístroj: kontinuální glukózový monitor
Hladiny glukózy a laktátu v krvi budou průběžně měřeny pomocí Continuous GlucoseMonitor a budou zaznamenávány dvanáctkrát.
Ostatní jména:
  • stojan na vyšetření glukózy v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osm hodin měření po počátečním referování
Časové okno: osm hodin po prvním referování
Shoda v místě péče, tj. shoda mezi naměřenými hodnotami z kontinuálního glukózového monitoru odebranými osm hodin po počátečním srovnání a výsledky měření z analyzátoru krevních plynů RAPIDLab® 1265 odebranými ve stejnou dobu
osm hodin po prvním referování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
jedna a dvě (krátké) a tři až osm (střední) zhoršení
Časové okno: jednu, dvě, tři, čtyři, pět, šest, sedm a osm hodin
Krátkodobé (jedna a dvě hodiny) a střednědobé (tři až osm hodin) zhoršení ve shodě, tj. shoda mezi hodnotami z kontinuálního monitoru glykémie po jedné a dvou a třech, čtyřech, pěti, šesti, sedmi a osmi hodinách po počátečním reference a výsledky měření z analyzátoru krevních plynů RAPIDLab® 1265 odebrané ve stejnou dobu
jednu, dvě, tři, čtyři, pět, šest, sedm a osm hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Susanne Frankenhauser

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ContAssGlu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení