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Kontinuierlicher GlucoseMonitor zur Messung des Blutzuckerspiegels (ContAssGlu)

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Susanne Frankenhauser

Eine prospektive klinische Studie zur Vereinbarung zur Bewertung des GlucoseMonitors, eines neuartigen Geräts zur kontinuierlichen Beurteilung des Blutzuckerspiegels, im Vergleich zum RAPIDLab® 1265 Blutgasanalysator (ContAssGlu)

Diese Studie wird die erste Studie sein, in der das neue, auf zentralvenöser Mikrodialyse basierende kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (Continuous GlucoseMonitor) verwendet wird, um die Leistung dieses kontinuierlichen GlukoseMonitors zu untersuchen, da die Messungen mit einer Point-of-Care-Referenz (RAPIDLab®) verglichen werden 1265 Blutgasanalysegerät). Weitere wichtige Punkte sind auch deutlich geringere Blutentnahmen/Blutverluste für den Patienten und Personalkosten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der aktuelle Standard zur Messung der Blutzuckerkonzentration auf der Intensivstation besteht in der manuellen Entnahme einer Blutprobe aus einem Arterienkatheter und der Analyse der Probe mit einem Point-of-Care-Blutgasanalysegerät. Diese Technik hat mehrere Nachteile, da sie einen erheblichen Blutverlust verursacht, kein kontinuierliches Blutzuckerprofil erstellt und arbeitsintensiv ist (mehrere Proben im Laufe der Zeit sind erforderlich, um die Veränderungen der Blutzuckerkonzentration zu verfolgen). Das auf der Mikrodialysetechnik basierende Überwachungssystem (Continuous GlucoseMonitor) hat den Vorteil, dass als Testmedium nicht Blut, sondern eine physiologische Flüssigkeit wie Kochsalzlösung verwendet wird. Kurz gesagt, eine physiologische Flüssigkeit, Perfusat genannt, wird kontinuierlich durch die Mikrodialysesonde geleitet. An der Membran der Sonde diffundiert Glukose (wie auch andere Moleküle mit niedrigem Molekulargewicht) aus der umgebenden Probe in das Perfusat, das jetzt Dialysat genannt wird, und wird zur Ex-vivo-Überwachung aus der Sonde transportiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich aus irgendeinem Grund einer größeren Bauch- und überwiegend Bauchspeicheldrüsenoperation unterzogen haben
  • voraussichtlich mindestens 8 Stunden nach der Indexoperation auf der Intensivstation liegen
  • Notwendigkeit einer genauen Überwachung des Blutzuckerspiegels nach der Operation
  • nach Erhalt eines zweilumigen zentralen Venenkatheters zur Anästhesie und zu operativen Zwecken
  • Antibiotikaprophylaxe (z.B. Mezlocillin 4,0 g und Metronidazol 500 mg)
  • erhielten routinemäßig perioperative Medikamente zur Thromboembolie-Prophylaxe (z. B. niedermolekulares Heparin, Heparin)
  • im Alter von mindestens 18 bis 80 Jahren
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben (schriftliche Einverständniserklärung, unterschrieben und datiert)
  • erfolgreicher zentraler Venenkatheter (mindestens Doppellumen)
  • Ein Lumen des Zentralvenenkatheters wird postoperativ nicht für die routinemäßige Infusionstherapie und die routinemäßige Verabreichung von Medikamenten verwendet

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Vorgeschichte von Thrombosen und Embolien; Gefäßverödung
  • bekannte Blutungsstörungen, z.B. Thrombozytose
  • bekannte Vorgeschichte von akutem oder chronischem Nierenversagen und Patienten unter Nierenersatztherapie (Dialyse, Hämofiltration)
  • bekannte Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Herzinsuffizienz
  • Hinweise auf eine akute postoperative Hyperhydratation (Lungenstauung)
  • bekannte Vorgeschichte eines erworbenen Immunschwächesyndroms
  • Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
  • Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion
  • Kontraindikation für die Anlage eines zentralen Venenkatheters
  • Kontraindikation für perioperative Thromboembolie-Prophylaxe-Medikamente (z.B. niedermolekulares Heparin, Heparin)
  • Überschreitung des Spülinfusionsvolumens (500 ml pro 24 Stunden)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an einer weiteren parallelen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GlucoseMonitor
Gerät: kontinuierlicher GlukoseMonitor
Der Blutzucker- und Blutlaktatspiegel wird vom Continuous GlucoseMonitor kontinuierlich erfasst und zwölfmal aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Blutzucker-Untersuchungsständer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acht Stunden Messung nach der ersten Referenzierung
Zeitfenster: acht Stunden nach der ersten Referenzierung
Übereinstimmung am Point of Care, d. h. Übereinstimmung zwischen den acht Stunden nach der Erstreferenzierung ermittelten Messwerten des Continuous GlucoseMonitors und den zeitgleich ermittelten Messergebnissen des Blutgasanalysators RAPIDLab® 1265
acht Stunden nach der ersten Referenzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ein bis zwei (kurze) und drei bis acht (mittlere) Verschlechterungen
Zeitfenster: eine, zwei, drei, vier, fünf, sechs, sieben und acht Stunden
Kurzfristige (eine und zwei Stunden) und mittelfristige (drei bis acht Stunden) Verschlechterung der Übereinstimmung, d. h. Übereinstimmung zwischen den Messwerten des Continuous GlucoseMonitor, die ein und zwei sowie drei, vier, fünf, sechs, sieben und acht Stunden nach dem ersten Mal gemessen wurden Referenzierung und gleichzeitiger Erfassung der Messergebnisse des Blutgasanalysators RAPIDLab® 1265
eine, zwei, drei, vier, fünf, sechs, sieben und acht Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Susanne Frankenhauser

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ContAssGlu

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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