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GlucoseMonitor continuo per la misurazione del livello di glucosio nel sangue (ContAssGlu)

19 dicembre 2013 aggiornato da: Susanne Frankenhauser

Uno studio clinico prospettico sull'accordo per valutare il GlucoseMonitor, un nuovo dispositivo per la valutazione continua dei livelli di glucosio nel sangue, rispetto all'analizzatore di gas nel sangue RAPIDLab® 1265 (ContAssGlu)

Questo studio sarà il primo studio in cui il nuovo sistema di monitoraggio continuo del glucosio basato sulla microdialisi venosa centrale (Continuous GlucoseMonitor) viene utilizzato per studiare le prestazioni di questo Continuous GlucoseMonitor, poiché le misurazioni verranno confrontate con un punto di riferimento per la cura (RAPIDLab® 1265 emogasanalizzatore). Altri punti importanti sono anche molto meno prelievi di sangue/perdita di sangue per il paziente e costi per il personale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo standard attuale per la misurazione delle concentrazioni di glucosio nel sangue in terapia intensiva consiste nel prelevare manualmente un campione di sangue da un catetere arterioso e nell'analizzare il campione utilizzando un emogasanalizzatore point of care. Questa tecnica presenta diversi svantaggi in quanto provoca una notevole perdita di sangue e non produce un profilo glicemico continuo ed è laboriosa (sono necessari più campioni nel tempo per seguire i cambiamenti nella concentrazione di glucosio nel sangue). Il sistema di monitoraggio (Continuous GlucoseMonitor) basato sulla tecnica della microdialisi ha il vantaggio che non viene utilizzato sangue, ma un fluido fisiologico come la soluzione salina come mezzo di test. In breve, un fluido fisiologico, chiamato perfusato, viene continuamente perfuso attraverso la sonda per microdialisi. Sulla membrana della sonda, il glucosio (come altre molecole a basso peso molecolare) diffonde dal campione circostante nel perfusato, ora chiamato dializzato, e viene trasportato all'esterno della sonda per il monitoraggio ex vivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver subito un intervento chirurgico addominale maggiore e prevalentemente pancreatico per qualsiasi motivo
  • dovrebbe essere in terapia intensiva per almeno 8 ore dopo l'intervento chirurgico indice
  • necessità di un attento monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue dopo l'intervento
  • avendo ricevuto un catetere venoso centrale a due lumi per anestesia e scopi operativi
  • profilassi antibiotica (es. mezlocillina 4,0 g e metronidazolo 500 mg)
  • ha ricevuto farmaci per la profilassi tromboembolica perioperatoria di routine (ad es. eparina a basso peso molecolare, eparina)
  • di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • In grado di fornire il consenso informato (consenso informato scritto, firmato e datato)
  • catetere venoso centrale di successo in posizione (almeno doppio lume)
  • un lume del catetere venoso centrale non verrà utilizzato dopo l'intervento per la terapia infusionale di routine e l'applicazione di routine dei farmaci

Criteri di esclusione:

  • storia nota di trombosi, embolia; obliterazione vascolare
  • disturbi emorragici noti, ad es. trombocitosi
  • storia nota di insufficienza renale acuta o cronica e pazienti in terapia renale sostitutiva (dialisi, emofiltrazione)
  • storia nota di insufficienza cardiaca acuta o cronica
  • evidenza di iperidratazione acuta postoperatoria (congestione polmonare)
  • storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita
  • pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • qualsiasi segno di infezione acuta o cronica
  • controindicazione all'inserimento di un catetere venoso centrale
  • controindicazione per i farmaci per la profilassi tromboembolica perioperatoria (ad es. eparina a basso peso molecolare, eparina)
  • superare il volume di infusione di lavaggio (500 mL per 24 ore)
  • gravidanza e allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico parallelo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio del glucosio
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
I livelli di glucosio e di lattato nel sangue verranno misurati continuamente dal Continuous GlucoseMonitor e registrati dodici volte.
Altri nomi:
  • stativo per esame della glicemia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di otto ore dopo il riferimento iniziale
Lasso di tempo: otto ore dopo la referenziazione iniziale
Concordanza presso il punto di cura, ovvero concordanza tra le letture del Continuous GlucoseMonitor prese otto ore dopo il riferimento iniziale e i risultati della misurazione dell'analizzatore di gas nel sangue RAPIDLab® 1265 presi contemporaneamente
otto ore dopo la referenziazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
deterioramento uno e due (breve) e da tre a otto (medio).
Lasso di tempo: una, due, tre, quattro, cinque, sei, sette e otto ore
Deterioramento dell'accordo a breve (una e due ore) e medio termine (da tre a otto ore), ovvero accordo tra le letture del Continuous GlucoseMonitor prese una e due e tre, quattro, cinque, sei, sette e otto ore dopo l'iniziale la referenziazione e i risultati della misurazione dell'emogasanalizzatore RAPIDLab® 1265 rilevati contemporaneamente
una, due, tre, quattro, cinque, sei, sette e otto ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Susanne Frankenhauser

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ContAssGlu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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