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GlucoseMonitor continuo para la medición del nivel de glucosa en sangre (ContAssGlu)

19 de diciembre de 2013 actualizado por: Susanne Frankenhauser

Un ensayo clínico prospectivo sobre el acuerdo para evaluar GlucoseMonitor, un nuevo dispositivo para la evaluación continua de los niveles de glucosa en sangre, en comparación con el analizador de gases en sangre RAPIDLab® 1265 (ContAssGlu)

Este estudio será el primero en el que se utilice el nuevo sistema de monitorización continua de glucosa basado en microdiálisis venosa central (Continuous GlucoseMonitor) para investigar el rendimiento de este Continuous GlucoseMonitor, ya que las mediciones se compararán con un punto de referencia de atención (RAPIDLab® analizador de gases en sangre 1265). Otros puntos importantes son también mucho menos muestras de sangre / pérdida de sangre para el paciente y los costos de personal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estándar actual para medir las concentraciones de glucosa en sangre en la UCI es extraer manualmente una muestra de sangre de un catéter arterial y analizar la muestra con un analizador de gases en sangre en el punto de atención. Esta técnica tiene varias desventajas, ya que provoca una pérdida de sangre considerable y no produce un perfil continuo de glucosa en sangre y requiere mucha mano de obra (se necesitan múltiples muestras a lo largo del tiempo para seguir los cambios en la concentración de glucosa en sangre). El sistema de monitorización (Continuous GlucoseMonitor) basado en la técnica de microdiálisis tiene la ventaja de que no se utiliza sangre, sino un fluido fisiológico como solución salina como medio de prueba. En resumen, un fluido fisiológico, denominado perfundido, se perfunde continuamente a través de la sonda de microdiálisis. En la membrana de la sonda, la glucosa (al igual que otras moléculas de bajo peso molecular) se difunde desde la muestra circundante hacia el perfundido, ahora llamado dializado, y se transporta fuera de la sonda para el control ex vivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • haber sido sometido a cirugía mayor abdominal y de predominio pancreático por cualquier motivo
  • se espera que esté en cuidados intensivos durante al menos 8 horas después de la cirugía índice
  • necesidad de una estrecha vigilancia de los niveles de glucosa en sangre después de la operación
  • haber recibido un catéter venoso central de dos lúmenes para fines anestésicos y quirúrgicos
  • profilaxis antibiótica (p. mezlocilina 4,0g y metronidazol 500mg)
  • recibieron medicación de profilaxis tromboembólica perioperatoria de rutina (p. heparina de bajo peso molecular, heparina)
  • edad mínima de 18 a 80 años
  • Capaz de dar consentimiento informado (consentimiento informado por escrito, firmado y fechado)
  • Colocación exitosa de catéter venoso central (al menos doble lumen)
  • una luz del catéter venoso central no se utilizará después de la operación para la terapia de infusión de rutina y la aplicación de medicamentos de rutina

Criterio de exclusión:

  • antecedentes conocidos de trombosis, embolia; obliteración vascular
  • trastornos hemorrágicos conocidos, p. trombocitosis
  • antecedentes conocidos de insuficiencia renal aguda o crónica y pacientes en terapia de reemplazo renal (diálisis, hemofiltración)
  • antecedentes conocidos de insuficiencia cardíaca aguda o crónica
  • evidencia de hiperhidratación posoperatoria aguda (congestión pulmonar)
  • antecedentes conocidos de síndrome de inmunodeficiencia adquirida
  • pacientes que reciben terapia inmunosupresora
  • cualquier signo de infección aguda o crónica
  • contraindicación para la inserción de un catéter venoso central
  • contraindicación para la profilaxis tromboembólica perioperatoria (p. heparina de bajo peso molecular, heparina)
  • superación del volumen de infusión de lavado (500 ml por 24 horas)
  • embarazo y lactancia
  • Participación en otro ensayo clínico paralelo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: GlucosaMonitor
Dispositivo: Monitor de glucosa continuo
El Continuous GlucoseMonitor tomará continuamente los niveles de glucosa y lactato en sangre y los registrará doce veces.
Otros nombres:
  • soporte de examen de glucosa en sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de ocho horas después de la referencia inicial
Periodo de tiempo: ocho horas después de la referencia inicial
Concordancia en el punto de atención, es decir, concordancia entre las lecturas del Continuous GlucoseMonitor tomadas ocho horas después de la referencia inicial y los resultados de medición del analizador de gases en sangre RAPIDLab® 1265 tomados al mismo tiempo
ocho horas después de la referencia inicial

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
deterioro uno y dos (corto) y tres a ocho (medio)
Periodo de tiempo: una, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete y ocho horas
Deterioro de la concordancia a corto plazo (una y dos horas) y mediano plazo (tres a ocho horas), es decir, concordancia entre las lecturas del Continuous GlucoseMonitor tomadas una y dos y tres, cuatro, cinco, seis, siete y ocho horas después de la lectura inicial. referencia y los resultados de medición del analizador de gases en sangre RAPIDLab® 1265 tomados al mismo tiempo
una, dos, tres, cuatro, cinco, seis, siete y ocho horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Susanne Frankenhauser

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ContAssGlu

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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