Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły monitor glukozy do pomiaru poziomu glukozy we krwi (ContAssGlu)

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Susanne Frankenhauser

Prospektywne badanie kliniczne w sprawie zgody na ocenę GlucoseMonitor, nowatorskiego urządzenia do ciągłej oceny poziomu glukozy we krwi, w porównaniu z analizatorem gazometrii RAPIDLab® 1265 (ContAssGlu)

To badanie będzie pierwszym badaniem, w którym nowy system ciągłego monitorowania glukozy oparty na centralnej mikrodializie żylnej (Continuous GlucoseMonitor) zostanie wykorzystany do zbadania działania tego ciągłego monitora glukozy, ponieważ pomiary zostaną porównane z punktem odniesienia (RAPIDLab® analizator gazometrii 1265). Kolejnymi ważnymi punktami są również znacznie mniejsze koszty pobierania krwi / utraty krwi dla pacjenta i personelu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecny standard pomiaru stężenia glukozy we krwi na OIT polega na ręcznym pobraniu próbki krwi z cewnika tętniczego i analizie próbki za pomocą analizatora gazometrii. Ta technika ma kilka wad, ponieważ powoduje znaczną utratę krwi i nie zapewnia ciągłego profilu glukozy we krwi oraz jest pracochłonna (potrzebne jest wiele próbek w czasie, aby śledzić zmiany stężenia glukozy we krwi). System monitorowania (Continuous GlucoseMonitor) oparty na technice mikrodializy ma tę zaletę, że nie krew, ale płyn fizjologiczny, taki jak sól fizjologiczna, jest używany jako pożywka testowa. W skrócie, płyn fizjologiczny, zwany perfuzatem, jest stale poddawany perfuzji przez sondę do mikrodializy. Na błonie sondy glukoza (podobnie jak inne cząsteczki o niskiej masie cząsteczkowej) dyfunduje z otaczającej próbki do perfuzatu, zwanego teraz dializatem, i jest transportowana na zewnątrz sondy w celu monitorowania ex vivo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • którzy przeszli poważną operację jamy brzusznej i głównie trzustki z jakiegokolwiek powodu
  • oczekuje się przebywania na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 8 godzin po operacji wskaźnika
  • konieczność ścisłego monitorowania poziomu glukozy we krwi po operacji
  • po otrzymaniu dwuświatłowego cewnika do żyły centralnej w celu znieczulenia i operacji
  • profilaktyka antybiotykowa (np. mezlocylina 4,0 g i metronidazol 500 mg)
  • otrzymywał rutynowe okołooperacyjne leki profilaktyczne przeciwzakrzepowo-zatorowe (np. heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna)
  • w wieku od co najmniej 18 do 80 lat
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody (pisemna świadoma zgoda, podpisana i opatrzona datą)
  • pomyślnie założony cewnik do żyły centralnej (co najmniej podwójne światło)
  • jedno światło cewnika do żyły centralnej nie będzie używane pooperacyjnie do rutynowej terapii infuzyjnej i rutynowego podawania leków

Kryteria wyłączenia:

  • znana historia zakrzepicy, zatorowości; obliteracja naczyń
  • znane skazy krwotoczne, np. trombocytoza
  • znana historia ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek oraz pacjentów poddawanych terapii nerkozastępczej (dializa, hemofiltracja)
  • znana ostra lub przewlekła niewydolność serca w wywiadzie
  • dowody na ostre pooperacyjne przewodnienie (zastój w płucach)
  • znana historia zespołu nabytego niedoboru odporności
  • pacjentów otrzymujących terapię immunosupresyjną
  • jakiekolwiek objawy ostrej lub przewlekłej infekcji
  • przeciwwskazania do założenia cewnika do żyły centralnej
  • przeciwwskazania do okołooperacyjnej profilaktyki zakrzepowo-zatorowej (np. heparyna drobnocząsteczkowa, heparyna)
  • przekroczenie objętości infuzji płuczącej (500 ml na 24 godziny)
  • Ciąża i laktacja
  • Udział w innym równoległym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Monitor glukozy
Urządzenie: ciągły monitor glukozy
Poziomy glukozy i mleczanu we krwi będą mierzone w sposób ciągły przez ciągły monitor glukozy i będą rejestrowane dwanaście razy.
Inne nazwy:
  • stanowisko do badania glukozy we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar po ośmiu godzinach od wstępnego odniesienia
Ramy czasowe: osiem godzin po wstępnym referencji
Zgodność w punkcie opieki, tj. zgodność między odczytami z Continuous GlucoseMonitor pobranymi osiem godzin po wstępnym odniesieniu a wynikami pomiarów z analizatora krwi RAPIDLab® 1265 pobranych w tym samym czasie
osiem godzin po wstępnym referencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jeden i dwa (krótkie) i trzy do ośmiu (średnie) pogorszenie
Ramy czasowe: jedna, dwie, trzy, cztery, pięć, sześć, siedem i osiem godzin
Krótkie (jedna i dwie godziny) i średnie (od trzech do ośmiu godzin) pogorszenie zgodności, tj. zgodność między odczytami z ciągłego monitora glukozy pobranych jedną, drugą i trzecią, czwartą, piątą, szóstą, siódmą i ośmioma godzinami po początkowym referencja i wyniki pomiarów z analizatora krwi RAPIDLab® 1265 pobrane w tym samym czasie
jedna, dwie, trzy, cztery, pięć, sześć, siedem i osiem godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Susanne Frankenhauser

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ContAssGlu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami