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Monitor Contínuo de Glicose para Medição do Nível de Glicose no Sangue (ContAssGlu)

19 de dezembro de 2013 atualizado por: Susanne Frankenhauser

Um ensaio clínico prospectivo de acordo para avaliar o GlucoseMonitor, um novo dispositivo para avaliação contínua dos níveis de glicose no sangue, em comparação com o RAPIDLab® 1265 Blood Gas Analyzer (ContAssGlu)

Este estudo será o primeiro em que o novo sistema de monitoramento contínuo de glicose baseado em microdiálise venosa central (Continuous GlucoseMonitor) é usado para investigar o desempenho deste Continuous GlucoseMonitor, pois as medições serão comparadas com um ponto de referência de atendimento (RAPIDLab® 1265 analisador de gases no sangue). Outros pontos importantes também são muito menos amostras de sangue / perda de sangue para o paciente e custos de pessoal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O padrão atual para medir as concentrações de glicose no sangue na UTI é coletar manualmente uma amostra de sangue de um cateter arterial e analisar a amostra usando um analisador de gases no sangue no local de atendimento. Esta técnica tem várias desvantagens, pois causa perda considerável de sangue e não produz um perfil contínuo de glicose no sangue e é trabalhosa (são necessárias várias amostras ao longo do tempo para acompanhar as mudanças na concentração de glicose no sangue). O sistema de monitoramento (Continuous GlucoseMonitor) baseado na técnica de microdiálise tem a vantagem de não ser sangue, mas um fluido fisiológico, como solução salina, usado como meio de teste. Em resumo, um fluido fisiológico, denominado perfusato, é perfundido continuamente através da sonda de microdiálise. Na membrana da sonda, a glicose (assim como outras moléculas de baixo peso molecular) difunde-se da amostra circundante para o perfusato, agora denominado dialisato, e é transportada para fora da sonda para monitoramento ex vivo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, D-69120
        • University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter sido submetido a grandes cirurgias abdominais e predominantemente pancreáticas por qualquer motivo
  • espera-se que esteja em terapia intensiva por pelo menos 8 horas após a cirurgia inicial
  • necessidade de monitoramento rigoroso dos níveis de glicose no sangue no pós-operatório
  • tendo recebido um cateter venoso central de dois lúmens para fins anestésicos e cirúrgicos
  • profilaxia antibiótica (por ex. mezlocilina 4,0g e metronidazol 500mg)
  • recebeu medicação de profilaxia tromboembólica perioperatória de rotina (por exemplo, heparina de baixo peso molecular, heparina)
  • com idade mínima de 18 até 80 anos
  • Capaz de dar consentimento informado (consentimento informado por escrito, assinado e datado)
  • cateter venoso central bem-sucedido no local (pelo menos duplo lúmen)
  • um lúmen do cateter venoso central não será usado no pós-operatório para terapia de infusão de rotina e aplicação de medicamentos de rotina

Critério de exclusão:

  • história conhecida de trombose, embolia; obliteração vascular
  • distúrbios hemorrágicos conhecidos, por ex. trombocitose
  • história conhecida de insuficiência renal aguda ou crônica e pacientes em terapia renal substitutiva (diálise, hemofiltração)
  • história conhecida de insuficiência cardíaca aguda ou crônica
  • evidência de hiperidratação pós-operatória aguda (congestão pulmonar)
  • história conhecida de síndrome de imunodeficiência adquirida
  • pacientes recebendo terapia imunossupressora
  • quaisquer sinais de infecção aguda ou crônica
  • contra-indicação para inserção de um cateter venoso central
  • contra-indicação para medicação de profilaxia tromboembólica perioperatória (por exemplo, heparina de baixo peso molecular, heparina)
  • exceder o volume de infusão de lavagem (500 mL por 24 horas)
  • gravidez e lactação
  • Participação em outro ensaio clínico paralelo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Monitor de Glicose
Dispositivo: monitor contínuo de glicose
Os níveis de glicose no sangue e lactato no sangue serão medidos continuamente pelo Monitor Contínuo de Glicose e serão registrados doze vezes.
Outros nomes:
  • suporte para exame de glicemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oito horas de medição após a referência inicial
Prazo: oito horas após a referenciação inicial
Concordância no ponto de atendimento, ou seja, concordância entre as leituras do Continuous GlucoseMonitor feitas oito horas após a referência inicial e os resultados da medição do analisador de gases sanguíneos RAPIDLab® 1265 feitos ao mesmo tempo
oito horas após a referenciação inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
um e dois (curto) e três a oito (médio) deterioração
Prazo: uma, duas, três, quatro, cinco, seis, sete e oito horas
Deterioração curta (uma e duas horas) e média (três a oito horas) da concordância, ou seja, concordância entre as leituras do Continuous GlucoseMonitor tomadas uma e duas e três, quatro, cinco, seis, sete, bem como oito horas após a referência e os resultados da medição do analisador de gases no sangue RAPIDLab® 1265 obtidos ao mesmo tempo
uma, duas, três, quatro, cinco, seis, sete e oito horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Susanne Frankenhauser

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Johann Motsch, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg, Department of Anaesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ContAssGlu

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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