Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost novorozeneckého doplňku vitaminu A při zlepšování imunitní funkce

22. srpna 2014 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Suplementace vitaminu A při narození může zvýšit přežití kojenců do jednoho roku věku snížením úmrtnosti na infekční choroby, i když současné studie v tomto bodě nejsou jednoznačné. Cílem naší studie je zjistit, zda suplementace 50 000 IU vitaminu A novorozencům zlepšuje aspekty imunitní funkce, které mohou být narušeny nedostatkem vitaminu A. Naším základním předpokladem je, že suplementace tak může snížit riziko úmrtí zlepšením imunitní funkce a schopnosti přežít infekce. Tento projekt se omezí na zkoumání vlivu vitaminu A na imunitní funkce a nebude mít za cíl určit vliv na morbiditu nebo mortalitu, což by vyžadovalo větší vzorky. Hypotézy řešené touto studií jsou následující: Poskytování doplňků vitaminu A novorozencům s rizikem nedostatku vitaminu A (1) zlepší fungování brzlíku (zdroj T lymfocytů, buněk imunitního systému, které jsou důležité v reakci na infekce a imunizace); (2) zesílit T lymfocyty zprostředkované reakce na standardní vakcíny podané při narození a v raném dětství; a (3) zlepšit funkci střevní bariéry (tj. schopnost zabránit bakteriální infekci přes epiteliální bariéru), ve srovnání s poskytováním placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt bude zkoumat účinek suplementace vitaminu A (50 000 IU) nebo placeba podávaného s BCG a orální imunizací virem obrny (OPV) do 48 hodin po narození na imunitní funkce u 300 bangladéšských kojenců (150 v každé skupině) s rizikem vitaminu A nedostatek rekrutovaný v chudé komunitě Dháky v Bangladéši. Kojenci budou sledováni od narození do 15. týdne věku. Současné důkazy z komunitních studií úmrtnosti nejsou přesvědčivé, ale naznačují, že taková suplementace sníží dětskou úmrtnost na infekční onemocnění do 6 let věku. Biologický mechanismus, který je základem tohoto potenciálního přínosu, není jasný, ale předpokládá se, že zahrnuje zlepšení imunitní funkce. Výzkumníci předpokládají, že suplementace vitaminu A při narození zabraňuje nedostatku vitaminu A během kritického okna několika dnů až týdnů, kdy je imunitní systém poprvé vystaven jak normálním, nepatogenním organismům (např. komenzální střevní flóře), tak potenciálním patogenům. Během tohoto období výzkumníci navrhují, že suplementace vitaminem A zlepší tři aspekty imunitní funkce, které budou mít trvalé výhody během dětství: (1) normální zrání a funkce brzlíku; (2) vývoj a slizniční zacílení adaptivních imunitních odpovědí, včetně regulačních T-buněk (Treg), T-pomocných buněk typu 2 (Th2) a plazmatických buněk vylučujících IgA a paměťových B-buněk; a (3) slizniční bariérová funkce. Tři konkrétní cíle našeho projektu jsou: (1) Zjistit, zda suplementace vitaminem A zlepšuje zrání a funkci brzlíku, jak je indikováno ultrazvukovou analýzou velikosti brzlíku a analýzou výdeje thymu naivních T-buněk pomocí průtokové cytometrické analýzy periferní krve T- buněk a kvantifikací T-cell-receptor excision circles (TREC) v periferní krvi. (2) Určete, zda suplementace vitaminem A při narození mění (2.1) odpověď T-buněk na imunizaci BCG a OPV hodnocenou v 6. a 15. týdnu věku; (2.2) odpověď T- a B-buněk na imunizaci OPV, hodnocená ve věku 15 týdnů, a sekreční odpověď IgA na OPV hodnocená v 6., 11. a 15. týdnu věku; a (2.3) odpověď B-buněk na imunizaci tetanovým toxoidem (TT), hodnocená ve věku 15 týdnů. (3) Zjistěte, zda suplementace vitaminu A při narození sníží koncentrace bakteriálního lipopolysacharidu (LPS) v kapilární krvi, což je marker bakteriální translokace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě dostávající OPV a BCG do 48 hodin po narození

Kritéria vyloučení:

  • Matce je méně než 18 let
  • Dítě je součástí vícečetného porodu
  • Kojenec pravděpodobně nezůstane ve studijní oblasti následující 4 měsíce
  • Kojenec má stav vylučující očkování
  • Dítě není schopno kojit ani pít jiné tekutiny
  • Porodní váha je menší než 1,5 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitamín A
50 000 IU vitaminu A v jedlém oleji
Doplněk stravy: retinyl palmitát
50 000 IU vitaminu A v oleji podaných do 48 hodin po narození z jednorázové tobolky
Ostatní jména:
  • Vitamín A
Komparátor placeba: Placebo
jedlý olej používaný jako ředidlo pro vitamín A
Doplněk stravy: Placebo
jedlý olej používaný jako ředidlo pro vitamín A podávaný do 48 hodin po narození z jednodávkové kapsle vzhledově identické s kapslí vitamínu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost brzlíku měřená ultrazvukem
Časové okno: do 15. týdne věku
Velikost brzlíku bude hodnocena sonograficky pomocí ověřené metody, při které se příčný průměr brzlíku a sagitální plocha jeho největšího laloku znásobí, aby se získal objemově závislý index thymu (TI). Ukázalo se, že tento index koreluje s hmotností brzlíku a byl použit k prokázání, že lidský brzlík je citlivý na vlivy prostředí během kojeneckého věku.
do 15. týdne věku
koncentrace naivních T-helper lymfocytů v periferní krvi
Časové okno: do 15. týdne věku
Naivní a paměťové CD4 T lymfocyty budou měřeny průtokovou cytometrickou analýzou s použitím markerů CD45RA a CD45RO k identifikaci naivních a paměťových CD4+ T-buněk, v daném pořadí. Naivní T buňky se vyvíjejí v brzlíku a jejich hladina v periferní krvi je ukazatelem funkce brzlíku.
do 15. týdne věku
Úroveň excision circle receptoru T-buněk (TREC) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: do 15. týdne věku
Produkce thymických T-buněk může být hodnocena měřením signálních společných T-buněčných receptorových excizních kruhů (TREC) jako sledovatelného molekulárního markeru v nově produkovaných naivních T-buňkách. Obsah TREC v periferní krvi je tedy indikátorem thymopoézy nebo nově syntetizovaných a exportovaných naivních T-buněk. Hodnocení TREC bude provedeno v uložených mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných z krve kojence standardními metodami gradientu hustoty Ficoll.
do 15. týdne věku
Odpověď T-buněk na BCG (Bacillus Calmette-Guérin; k ochraně proti tuberkulóze) a imunizaci orálním poliovirem (OPV)
Časové okno: do 15. týdne věku
Průtokový cytometrický test specifické buňkami zprostředkované imunitní odpovědi v aktivované plné krvi (FASCIA) bude použit na mononukleárních buňkách periferní krve ke stanovení procenta CD4+ T buněk, které reagují na BCG a OPV vakcíny podané při narození (OPV se podává znovu v 6., 10. a 14. týdnu věku). BCG odpověď bude vyvolána pomocí purifikovaného proteinového derivátu M. tuberculosis a OPV odpověď pomocí formalínem inaktivovaného antigenu polioviru (typy 1, 2 a 3).
do 15. týdne věku
Protilátková odpověď na imunizaci orálním poliovirem (OPV).
Časové okno: do 15. týdne věku
Protilátka v lymfocytovém supernatantu (ALS) bude použita k hodnocení produkce polio-specifické protilátky mononukleárními buňkami periferní krve (PBMC) ve věku 15 týdnů a sekreční IgA odpověď na OPV bude hodnocena v 6., 11. a 15. týdnu věku měřením protilátek ve stolici
do 15. týdne věku
T-buňka a protilátková odpověď na očkování proti tetanovému toxoidu (TT) a viru hepatitidy B (HBV) podané v 6., 10. a 14. týdnu věku
Časové okno: do 15. týdne věku
Průtokový cytometrický test specifické buňkami zprostředkované imunitní odpovědi v aktivované plné krvi (FASCIA) bude použit k měření reakce T-buněk na imunizaci TT a HBV pomocí těchto vakcinačních antigenů ke stimulaci odpovědi v 6. a 15. týdnu věku. Protilátka v testu lymfocytového supernatantu (ALS) bude použita k měření protilátkových odpovědí na tyto vakcíny ve věku 15 týdnů.
do 15. týdne věku
bakteriální translokace do krve
Časové okno: do 15. týdne věku
Koncentrace bakteriálního lipopolysacharidu (LPS) budou měřeny v plazmě jako marker bakteriální translokace.
do 15. týdne věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stavu vitaminu A modifikovaným testem relativní dávka-odpověď (MRDR).
Časové okno: do 15. týdne věku
stav vitaminu A bude měřen pomocí MRDR u podskupiny 30 subjektů v každém studijním rameni.
do 15. týdne věku
vypouklá fontanela
Časové okno: 48 hodin po podání vitaminu A
Pracovníci studie vyšetří lebeční fontanelu, aby identifikovali „vyboulení“ jako indikaci zvýšeného intrakraniálního objemu.
48 hodin po podání vitaminu A

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles B. Stephensen, Ph.D., USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N3-TSA-003
  • PR-10012 (Jiný identifikátor: icddr.b)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení