Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nyfødt vitamin A-tilskud til at forbedre immunfunktionen

22. august 2014 opdateret af: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Vitamin A-tilskud ved fødslen kan øge overlevelsen af ​​spædbørn gennem et års alderen ved at reducere dødeligheden af ​​infektionssygdomme, selvom nuværende undersøgelser ikke er afgørende på dette punkt. Målet med vores undersøgelse er at afgøre, om tilskud af nyfødte spædbørn med 50.000 IE A-vitamin forbedrer aspekter af immunfunktionen, som kan være svækket af A-vitaminmangel. Vores underliggende antagelse er, at tilskud dermed kan mindske risikoen for død ved at forbedre immunfunktionen og evnen til at overleve infektioner. Dette projekt vil være begrænset til undersøgelse af virkningen af ​​vitamin A på immunfunktionen og har ikke til formål at bestemme virkningen på sygelighed eller dødelighed, hvilket ville kræve større prøvestørrelser. Hypoteserne behandlet af denne undersøgelse er som følger: Tilførsel af vitamin A-tilskud til nyfødte med risiko for vitamin A-mangel vil (1) forbedre funktionen af ​​thymus (kilden til T-lymfocytter, celler i immunsystemet, der er vigtige som reaktion på infektion og immunisering); (2) forstærke T-lymfocyt-medierede responser på standardvacciner givet ved fødslen og tidligt i spædbarnet; og (3) forbedre tarmbarrierefunktionen (dvs. evnen til at forhindre bakteriel infektion på tværs af epitelbarrieren) i forhold til tilvejebringelse af placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil undersøge effekten af ​​vitamin A-tilskud (50.000 IE) eller placebo givet med BCG og oral poliovirus (OPV) immunisering inden for 48 timer efter fødslen på immunfunktionen hos 300 bangladeshiske spædbørn (150 i hver gruppe) med risiko for vitamin A mangel rekrutteret i et fattigt samfund i Dhaka, Bangladesh. Spædbørn vil blive fulgt fra fødslen til og med 15 ugers alderen. Aktuelle beviser fra samfundsbaserede dødelighedsforsøg er ikke afgørende, men tyder på, at et sådant tilskud vil reducere spædbørnsdødelighed fra infektionssygdomme gennem 6 m alderen. Den biologiske mekanisme, der ligger til grund for denne potentielle fordel, er uklar, men formodes at omfatte forbedring af immunfunktionen. Forskerne antager, at A-vitamintilskud ved fødslen forhindrer A-vitaminmangel i løbet af et kritisk vindue på et par dage til uger, når immunsystemet først udsættes for både normale, ikke-patogene organismer (f.eks. kommensal tarmflora) og for potentielle patogener. I denne periode foreslår efterforskerne, at vitamin A-tilskud vil forbedre tre aspekter af immunfunktionen, som vil have vedvarende fordele gennem hele spædbarnet: (1) normal thymusmodning og funktion; (2) udvikling og slimhindemålretning af adaptive immunresponser, herunder regulatoriske T-celler (Treg), T-hjælper type 2 (Th2)-celler og IgA-udskillende plasmaceller og hukommelses-B-celler; og (3) slimhindebarrierefunktion. De tre specifikke mål for vores projekt er: (1) Bestem, om vitamin A-tilskud forbedrer thymus-modning og -funktion som angivet ved ultralydsanalyse af thymusstørrelse og ved analyse af thymus-output af naive T-celler ved hjælp af flowcytometrisk analyse af perifert blod T- celler og ved kvantificering af T-celle-receptor excision cirkler (TREC'er) i perifert blod. (2) Bestem om vitamin A-tilskud ved fødslen ændrer (2.1) T-celleresponset på BCG- og OPV-immunisering vurderet ved 6 og 15 ugers alderen; (2.2) T- og B-celleresponset på OPV-immunisering, vurderet ved 15 ugers alderen, og det sekretoriske IgA-respons på OPV vurderet ved 6, 11 og 15 ugers alderen; og (2.3) B-celleresponset på tetanustoxoid (TT) immunisering, vurderet ved 15 ugers alderen. (3) Bestem, om vitamin A-tilskud ved fødslen vil reducere bakteriel lipopolysaccharid (LPS) koncentrationer i kapillært blod, en markør for bakteriel translokation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn, der modtager OPV og BCG inden for 48 timer efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Mor er under 18 år
  • Spædbarn er en del af en flerfoldsfødsel
  • Spædbarnet vil sandsynligvis ikke forblive i undersøgelsesområdet i de næste 4 måneder
  • Spædbarn har en tilstand, der udelukker vaccination
  • Spædbarnet er ude af stand til at amme eller drikke andre væsker
  • Fødselsvægten er mindre end 1,5 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vitamin A
50.000 IE vitamin A i spiselig olie
Kosttilskud: retinylpalmitat
50.000 IE vitamin A i olie givet inden for 48 timer efter fødslen fra enkeltdosis kapsel
Andre navne:
  • Vitamin A
Placebo komparator: Placebo
spiseolie brugt som fortynder til vitamin A
Kosttilskud: Placebo
spiselig olie brugt som fortyndingsmiddel til vitamin A givet inden for 48 timer efter fødslen fra enkeltdosis kapsel identisk i udseende med vitamin A kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thymus størrelse målt ved ultralyd
Tidsramme: gennem 15 ugers alderen
Thymus størrelse vil blive vurderet sonografisk ved hjælp af en valideret metode, hvor den tværgående diameter af thymus og det sagittale område af dens største lap multipliceres for at give et volumen-relateret thymusindeks (TI). Dette indeks har vist sig at korrelere med thymusvægt og er blevet brugt til at vise, at den menneskelige thymus er følsom over for miljøpåvirkninger under barndommen.
gennem 15 ugers alderen
perifert blod naiv T-hjælper lymfocytkoncentration
Tidsramme: gennem 15 ugers alderen
Naive CD4 T-lymfocytter og hukommelses-CD4 T-lymfocytter vil blive målt ved flowcytometrisk analyse ved hjælp af CD45RA- og CD45RO-markørerne for at identificere henholdsvis naive og hukommelses-CD4+ T-celler. Naive T-celler udvikles i thymus, og deres niveau i perifert blod er et indeks for thymusfunktion.
gennem 15 ugers alderen
T-celle receptor excision cirkel (TREC) niveau i perifere blod mononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: gennem 15 ugers alderen
Thymus T-celle produktion kan vurderes ved at måle signal-led T-celle receptor excision cirkler (TRECs) som en sporbar molekylær markør i nyproducerede naive T-celler. Således er indholdet af TREC'er i perifert blod en indikator for thymopoiesis eller nyligt syntetiserede og eksporterede naive T-celler. TREC-vurdering vil blive udført i de lagrede perifere mononukleære blodceller (PBMC) isoleret fra spædbarns blod ved standard Ficoll-densitetsgradientmetoder.
gennem 15 ugers alderen
T-cellerespons på BCG (Bacillus Calmette-Guérin; for at beskytte mod tuberkulose) og oral poliovirus (OPV) immunisering
Tidsramme: gennem 15 ugers alderen
Flowcytometrisk assay af specifik cellemedieret immunrespons i aktiveret fuldblod (FASCIA) vil blive brugt på perifere blodmononukleære celler til at bestemme procentdelen af ​​CD4+ T-celler, der reagerer på BCG- og OPV-vaccinerne givet ved fødslen (OPV) gives igen ved 6, 10 og 14 ugers alderen). BCG-responset vil blive fremkaldt ved at bruge oprenset proteinderivat af M. tuberculosis og OPV-responset ved at bruge formalin-inaktiveret poliovirusantigen (type 1, 2 og 3).
gennem 15 ugers alderen
Antistofrespons på oral poliovirus (OPV) immunisering
Tidsramme: gennem 15 ugers alderen
Antistoffet i lymfocyt supernatant (ALS) assay vil blive brugt til at vurdere produktionen af ​​poliospecifikt antistof af perifere blod mononukleære celler (PBMC) ved 15 ugers alderen, og den sekretoriske IgA respons på OPV vil blive vurderet ved 6, 11 og 15 uge alder ved at måle antistof i afføring
gennem 15 ugers alderen
T-celle- og antistofrespons på tetanustoxoid (TT) og hepatitis B-virus (HBV) vaccinationer givet ved 6, 10 og 14 ugers alderen
Tidsramme: gennem 15 ugers alderen
Det Flow-cytometriske assay af specifik cellemedieret immunrespons i aktiveret fuldblod (FASCIA) vil blive brugt til at måle T-celleresponsen på TT- og HBV-immunisering ved hjælp af disse vaccineantigener til at stimulere et respons ved 6 og 15 ugers alderen. Antistoffet i lymfocytsupernatantassay (ALS) vil blive brugt til at måle antistofreaktionerne på disse vacciner ved 15 ugers alderen.
gennem 15 ugers alderen
bakteriel translokation til blod
Tidsramme: gennem 15 ugers alderen
Koncentrationer af bakteriel lipopolysaccharid (LPS) vil blive målt i plasma som en markør for bakteriel translokation.
gennem 15 ugers alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vitamin A-status ved modificeret, relativ dosis-respons (MRDR) test
Tidsramme: gennem 15 ugers alderen
vitamin A-status vil blive målt ved hjælp af MRDR i en undergruppe af 30 forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm.
gennem 15 ugers alderen
svulmende fontanel
Tidsramme: 48 timer efter vitamin A-dosering
Den kraniale fontanel vil blive undersøgt af undersøgelsespersonale for at identificere "udbulning" som en indikation af øget intrakranielt volumen.
48 timer efter vitamin A-dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles B. Stephensen, Ph.D., USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N3-TSA-003
  • PR-10012 (Anden identifikator: icddr.b)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger