Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność suplementacji noworodków witaminą A w poprawie funkcji odpornościowych

22 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Suplementacja witaminy A po urodzeniu może zwiększyć przeżycie niemowląt do pierwszego roku życia poprzez zmniejszenie śmiertelności z powodu chorób zakaźnych, chociaż obecne badania nie są rozstrzygające w tej kwestii. Celem naszego badania jest ustalenie, czy suplementacja noworodków 50 000 IU witaminy A poprawia aspekty funkcji odpornościowych, które mogą być osłabione przez niedobór witaminy A. Naszym podstawowym założeniem jest to, że suplementacja może zatem zmniejszyć ryzyko śmierci poprzez poprawę funkcji odpornościowych i zdolność do przetrwania infekcji. Ten projekt będzie ograniczony do badania wpływu witaminy A na funkcje odpornościowe i nie będzie miał na celu określenia wpływu na zachorowalność lub śmiertelność, co wymagałoby większej liczebności próby. Hipotezy stawiane w tym badaniu są następujące: Podawanie suplementów witaminy A noworodkom zagrożonym niedoborem witaminy A (1) poprawi funkcjonowanie grasicy (źródło limfocytów T, komórek układu odpornościowego, które są ważne w odpowiedzi na infekcja i immunizacja); (2) wzmacniają odpowiedzi, w których pośredniczą limfocyty T, na standardowe szczepionki podawane przy urodzeniu i we wczesnym okresie niemowlęcym; oraz (3) poprawić funkcję bariery jelitowej (tj. zdolność do zapobiegania zakażeniom bakteryjnym przez barierę nabłonkową) w porównaniu z dostarczeniem placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ suplementacji witaminy A (50 000 j.m.) lub placebo wraz z BCG i doustną szczepionką przeciw wirusowi polio (OPV) w ciągu 48 godzin od urodzenia na funkcje odpornościowe 300 niemowląt z Bangladeszu (150 w każdej grupie) zagrożonych witaminą A niedobór rekrutowany w biednej społeczności Dhaki w Bangladeszu. Niemowlęta będą obserwowane od urodzenia do 15 tygodnia życia. Obecne dowody z badań śmiertelności w społeczności nie są rozstrzygające, ale sugerują, że taka suplementacja zmniejszy śmiertelność niemowląt z powodu chorób zakaźnych do 6 m wieku. Mechanizm biologiczny leżący u podstaw tej potencjalnej korzyści jest niejasny, ale przypuszcza się, że obejmuje poprawę funkcji odpornościowych. Badacze postawili hipotezę, że suplementacja witaminy A po urodzeniu zapobiega niedoborowi witaminy A podczas krytycznego okna trwającego od kilku dni do tygodni, kiedy układ odpornościowy jest po raz pierwszy wystawiony na działanie zarówno normalnych, niepatogennych organizmów (np. komensalnej flory jelitowej), jak i potencjalnych patogenów. Badacze proponują, aby w tym okresie suplementacja witaminy A poprawiła trzy aspekty funkcji odpornościowych, które przyniosą trwałe korzyści przez cały okres niemowlęcy: (1) prawidłowe dojrzewanie i funkcjonowanie grasicy; (2) rozwój i ukierunkowanie na błonę śluzową nabytych odpowiedzi immunologicznych, w tym regulatorowych komórek T (Treg), komórek pomocniczych T typu 2 (Th2) oraz komórek plazmatycznych wydzielających IgA i komórek B pamięci; oraz (3) funkcję bariery śluzówkowej. Trzy szczegółowe cele naszego projektu to: (1) Określenie, czy suplementacja witaminą A poprawia dojrzewanie i funkcję grasicy, jak wykazano za pomocą ultradźwiękowej analizy wielkości grasicy i analizy wydajności grasicy naiwnych komórek T za pomocą analizy cytometrii przepływowej krwi obwodowej T- komórek i przez oznaczenie ilościowe okręgów wycinania receptora limfocytów T (TREC) we krwi obwodowej. (2) Określić, czy suplementacja witaminy A po urodzeniu zmienia (2.1) odpowiedź limfocytów T na immunizację BCG i OPV ocenianą w wieku 6 i 15 tygodni; (2.2) odpowiedź limfocytów T i B na immunizację OPV, ocenianą w wieku 15 tygodni, oraz odpowiedź wydzielniczych IgA na OPV ocenianą w wieku 6, 11 i 15 tygodni; oraz (2.3) odpowiedź komórek B na immunizację toksoidem tężcowym (TT), oceniana w wieku 15 tygodni. (3) Określić, czy suplementacja witaminy A po urodzeniu zmniejszy stężenie lipopolisacharydu bakteryjnego (LPS) we krwi włośniczkowej, markera translokacji bakteryjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę otrzymujące OPV i BCG w ciągu 48 godzin od urodzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Matka ma mniej niż 18 lat
  • Niemowlę jest częścią porodu mnogiego
  • Niemowlę prawdopodobnie nie pozostanie na badanym obszarze przez następne 4 miesiące
  • Niemowlę ma stan wykluczający szczepienie
  • Niemowlę nie jest w stanie karmić piersią ani pić innych płynów
  • Waga urodzeniowa jest mniejsza niż 1,5 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Witamina A
50 000 IU witaminy A w oleju jadalnym
Suplement diety: palmitynian retinylu
50 000 IU witaminy A w oleju podane w ciągu 48 godzin od urodzenia z kapsułki jednodawkowej
Inne nazwy:
  • Witamina A
Komparator placebo: Placebo
olej jadalny stosowany jako rozcieńczalnik witaminy A
Suplement diety: Placebo
olej jadalny stosowany jako rozcieńczalnik witaminy A podawany w ciągu 48 godzin od urodzenia z kapsułki jednodawkowej o identycznym wyglądzie jak kapsułka witaminy A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość grasicy mierzona za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: do 15 tyg
Wielkość grasicy zostanie oceniona ultrasonograficznie przy użyciu zwalidowanej metody, w której poprzeczna średnica grasicy i powierzchnia strzałkowa jej największego płata zostaną pomnożone w celu uzyskania indeksu grasicy związanego z objętością (TI). Wykazano, że wskaźnik ten koreluje z masą grasicy i został wykorzystany do wykazania, że ​​ludzka grasica jest wrażliwa na wpływy środowiska w okresie niemowlęcym.
do 15 tyg
stężenie naiwnych limfocytów T pomocniczych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: do 15 tyg
Naiwne i pamięciowe limfocyty T CD4 będą mierzone za pomocą analizy cytometrii przepływowej z użyciem markerów CD45RA i CD45RO w celu identyfikacji, odpowiednio, naiwnych i pamięciowych komórek T CD4+. Naiwne limfocyty T rozwijają się w grasicy, a ich poziom we krwi obwodowej jest wskaźnikiem funkcji grasicy.
do 15 tyg
Poziom koła wycinania receptora komórek T (TREC) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: do 15 tyg
Wytwarzanie limfocytów T grasicy można ocenić, mierząc okręgi wycinania receptora limfocytów T w stawie sygnałowym (TREC) jako identyfikowalny marker molekularny w nowo wytworzonych naiwnych komórkach T. Zatem zawartość TREC we krwi obwodowej jest wskaźnikiem tymopoezy lub nowo zsyntetyzowanych i wyeksportowanych naiwnych komórek T. Ocena TREC zostanie przeprowadzona w przechowywanych jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) wyizolowanych z krwi niemowlęcia standardowymi metodami gradientu gęstości Ficoll.
do 15 tyg
Odpowiedź komórek T na szczepienie BCG (Bacillus Calmette-Guérin; w celu ochrony przed gruźlicą) i doustnym wirusem polio (OPV)
Ramy czasowe: do 15 tyg
Test cytometrii przepływowej swoistej komórkowej odpowiedzi immunologicznej w aktywowanej krwi pełnej (FASCIA) zostanie zastosowany na jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej w celu określenia odsetka limfocytów T CD4+, które reagują na szczepionki BCG i OPV podane przy urodzeniu (OPV podaje się ponownie w 6, 10 i 14 tygodniu życia). Odpowiedź BCG zostanie wywołana przy użyciu oczyszczonej pochodnej białkowej M. tuberculosis, a odpowiedź OPV przy użyciu inaktywowanego formaliną antygenu wirusa polio (typ 1, 2 i 3).
do 15 tyg
Odpowiedź przeciwciał na doustną immunizację wirusem polio (OPV).
Ramy czasowe: do 15 tyg
Test przeciwciał w supernatancie limfocytów (ALS) zostanie wykorzystany do oceny produkcji przeciwciał specyficznych dla polio przez jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) w wieku 15 tygodni, a wydzielnicza odpowiedź IgA na OPV zostanie oceniona w wieku 6, 11 i 15 lat tygodnia życia poprzez pomiar przeciwciał w kale
do 15 tyg
Odpowiedź limfocytów T i przeciwciał na szczepienie toksoidem tężcowym (TT) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) podane w 6, 10 i 14 tygodniu życia
Ramy czasowe: do 15 tyg
Test cytometrii przepływowej swoistej komórkowej odpowiedzi immunologicznej w aktywowanej krwi pełnej (FASCIA) zostanie wykorzystany do pomiaru odpowiedzi komórek T na immunizację TT i HBV przy użyciu tych antygenów szczepionkowych w celu stymulacji odpowiedzi w wieku 6 i 15 tygodni. Przeciwciało w supernatancie limfocytów (ALS) zostanie użyte do pomiaru odpowiedzi przeciwciał na te szczepionki w wieku 15 tygodni.
do 15 tyg
translokacja bakterii do krwi
Ramy czasowe: do 15 tyg
Stężenia bakteryjnego lipopolisacharydu (LPS) będą mierzone w osoczu jako marker translokacji bakteryjnej.
do 15 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
status witaminy A za pomocą zmodyfikowanego testu względnej odpowiedzi na dawkę (MRDR).
Ramy czasowe: do 15 tyg
poziom witaminy A zostanie zmierzony przy użyciu MRDR w podgrupie 30 osób w każdej grupie badawczej.
do 15 tyg
wypukłe ciemiączko
Ramy czasowe: 48 h po podaniu witaminy A
Ciemiączko czaszki zostanie zbadane przez personel badawczy w celu zidentyfikowania „wybrzuszenia”, które wskazuje na zwiększoną objętość wewnątrzczaszkową.
48 h po podaniu witaminy A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles B. Stephensen, Ph.D., USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N3-TSA-003
  • PR-10012 (Inny identyfikator: icddr.b)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami