Eficacia de la suplementación con vitamina A para recién nacidos en la mejora de la función inmunitaria
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactante que recibe OPV y BCG dentro de las 48 horas posteriores al nacimiento
Criterio de exclusión:
- La madre es menor de 18 años
- El bebé es parte de un nacimiento múltiple
- Es probable que el bebé no permanezca en el área de estudio durante los próximos 4 meses
- El bebé tiene una condición que impide la vacunación.
- El bebé no puede amamantar ni beber otros líquidos
- El peso al nacer es inferior a 1,5 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina a
50.000 UI de vitamina A en aceite comestible
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50 000 UI de vitamina A en aceite administrados dentro de las 48 h posteriores al nacimiento en una cápsula de dosis única
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
aceite comestible utilizado como diluyente para la vitamina A
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aceite comestible utilizado como diluyente para la vitamina A administrado dentro de las 48 h posteriores al nacimiento a partir de una cápsula de dosis única idéntica en apariencia a la cápsula de vitamina A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del timo medido por ultrasonido
Periodo de tiempo: hasta las 15 semanas de edad
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El tamaño del timo se evaluará ecográficamente utilizando un método validado en el que el diámetro transversal del timo y el área sagital de su lóbulo más grande se multiplican para obtener un índice tímico (TI) relacionado con el volumen.
Se ha demostrado que este índice se correlaciona con el peso del timo y se ha utilizado para demostrar que el timo humano es sensible a las influencias ambientales durante la infancia.
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hasta las 15 semanas de edad
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concentración de linfocitos T cooperadores vírgenes en sangre periférica
Periodo de tiempo: hasta las 15 semanas de edad
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Los linfocitos T CD4 ingenuos y de memoria se medirán mediante análisis de citometría de flujo utilizando los marcadores CD45RA y CD45RO para identificar los linfocitos T CD4+ ingenuos y de memoria, respectivamente.
Las células T vírgenes se desarrollan en el timo y su nivel en la sangre periférica es un índice de la función tímica.
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hasta las 15 semanas de edad
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Nivel del círculo de escisión del receptor de células T (TREC) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
Periodo de tiempo: hasta las 15 semanas de edad
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La producción de células T tímicas se puede evaluar midiendo los círculos de escisión del receptor de células T de la articulación de la señal (TREC) como un marcador molecular rastreable en las células T ingenuas recién producidas.
Por lo tanto, el contenido de TREC en sangre periférica es un indicador de timopoyesis o células T vírgenes recién sintetizadas y exportadas.
La evaluación de TREC se realizará en las células mononucleares de sangre periférica almacenadas (PBMC) aisladas de la sangre del bebé mediante métodos estándar de gradiente de densidad de Ficoll.
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hasta las 15 semanas de edad
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Respuesta de células T a BCG (Bacillus Calmette-Guérin; para proteger contra la tuberculosis) e inmunización oral contra el virus de la poliomielitis (OPV)
Periodo de tiempo: hasta las 15 semanas de edad
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El ensayo de citometría de flujo de la respuesta inmunitaria mediada por células específicas en sangre completa activada (FASCIA) se utilizará en células mononucleares de sangre periférica para determinar el porcentaje de células T CD4+ que responden a las vacunas BCG y OPV administradas al nacer (OPV se administra de nuevo a las 6, 10 y 14 semanas de edad).
La respuesta de BCG se obtendrá utilizando un derivado proteico purificado de M. tuberculosis y la respuesta de OPV utilizando antígeno del virus de la poliomielitis inactivado con formalina (tipos 1, 2 y 3).
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hasta las 15 semanas de edad
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Respuesta de anticuerpos a la inmunización oral contra el virus de la poliomielitis (OPV)
Periodo de tiempo: hasta las 15 semanas de edad
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El ensayo de anticuerpos en sobrenadante de linfocitos (ALS) se utilizará para evaluar la producción de anticuerpos específicos contra la poliomielitis por células mononucleares de sangre periférica (PBMC) a las 15 semanas de edad y la respuesta secretora de IgA a la OPV se evaluará a los 6, 11 y 15 años. semanas de edad mediante la medición de anticuerpos en las heces
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hasta las 15 semanas de edad
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Respuesta de células T y anticuerpos a vacunas con toxoide tetánico (TT) y virus de la hepatitis B (VHB) administradas a las 6, 10 y 14 semanas de edad
Periodo de tiempo: hasta las 15 semanas de edad
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El ensayo de citometría de flujo de la respuesta inmunitaria mediada por células específicas en sangre completa activada (FASCIA) se utilizará para medir la respuesta de las células T a la inmunización contra TT y VHB utilizando estos antígenos de vacuna para estimular una respuesta a las 6 y 15 semanas de edad.
El ensayo de anticuerpos en sobrenadante de linfocitos (ALS) se utilizará para medir las respuestas de anticuerpos a estas vacunas a las 15 semanas de edad.
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hasta las 15 semanas de edad
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translocación bacteriana a la sangre
Periodo de tiempo: hasta las 15 semanas de edad
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Las concentraciones de lipopolisacárido bacteriano (LPS) se medirán en plasma como marcador de translocación bacteriana.
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hasta las 15 semanas de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado de vitamina A por prueba de dosis-respuesta relativa modificada (MRDR)
Periodo de tiempo: hasta las 15 semanas de edad
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El estado de la vitamina A se medirá utilizando el MRDR en un subconjunto de 30 sujetos en cada brazo del estudio.
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hasta las 15 semanas de edad
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fontanela abultada
Periodo de tiempo: 48 h después de la dosificación de vitamina A
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El personal del estudio examinará la fontanela craneal para identificar "abultamiento" como indicación de aumento del volumen intracraneal.
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48 h después de la dosificación de vitamina A
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Charles B. Stephensen, Ph.D., USDA, Western Human Nutrition Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ahmad SM, Huda MN, Raqib R, Qadri F, Alam MJ, Afsar MNA, Peerson JM, Tanumihardjo SA, Stephensen CB. High-Dose Neonatal Vitamin A Supplementation to Bangladeshi Infants Increases the Percentage of CCR9-Positive Treg Cells in Infants with Lower Birthweight in Early Infancy, and Decreases Plasma sCD14 Concentration and the Prevalence of Vitamin A Deficiency at Two Years of Age. J Nutr. 2020 Nov 19;150(11):3005-3012. doi: 10.1093/jn/nxaa260.
- Ahmad SM, Raqib R, Huda MN, Alam MJ, Monirujjaman M, Akhter T, Wagatsuma Y, Qadri F, Zerofsky MS, Stephensen CB. High-Dose Neonatal Vitamin A Supplementation Transiently Decreases Thymic Function in Early Infancy. J Nutr. 2020 Jan 1;150(1):176-183. doi: 10.1093/jn/nxz193.
- Huda MN, Ahmad SM, Alam MJ, Khanam A, Kalanetra KM, Taft DH, Raqib R, Underwood MA, Mills DA, Stephensen CB. Bifidobacterium Abundance in Early Infancy and Vaccine Response at 2 Years of Age. Pediatrics. 2019 Feb;143(2):e20181489. doi: 10.1542/peds.2018-1489.
- Ahmad SM, Raqib R, Qadri F, Stephensen CB. The effect of newborn vitamin A supplementation on infant immune functions: trial design, interventions, and baseline data. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):269-79. doi: 10.1016/j.cct.2014.09.004. Epub 2014 Sep 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos de la visión
- Ceguera nocturna
- Deficiencia de vitamina A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Vitamina a
- Palmitato de retinol
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- N3-TSA-003
- PR-10012 (Otro identificador: icddr.b)
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