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Efficacia della supplementazione di vitamina A neonata nel miglioramento della funzione immunitaria

22 agosto 2014 aggiornato da: USDA, Western Human Nutrition Research Center
L'integrazione di vitamina A alla nascita può aumentare la sopravvivenza dei bambini fino a un anno di età riducendo la mortalità per malattie infettive, sebbene gli studi attuali non siano conclusivi su questo punto. L'obiettivo del nostro studio è determinare se l'integrazione di neonati con 50.000 UI di vitamina A migliora gli aspetti della funzione immunitaria che possono essere compromessi dalla carenza di vitamina A. Il nostro presupposto di base è che l'integrazione può quindi ridurre il rischio di morte migliorando la funzione immunitaria e la capacità di sopravvivere alle infezioni. Questo progetto si limiterà all'esame dell'impatto della vitamina A sulla funzione immunitaria e non mirerà a determinare l'impatto sulla morbilità o mortalità, che richiederebbe campioni di dimensioni maggiori. Le ipotesi affrontate da questo studio sono le seguenti: la fornitura di supplementi di vitamina A ai neonati a rischio di carenza di vitamina A (1) migliorerà il funzionamento del timo (la fonte dei linfociti T, cellule del sistema immunitario che sono importanti in risposta a infezione e immunizzazione); (2) migliorare le risposte mediate dai linfociti T ai vaccini standard somministrati alla nascita e nella prima infanzia; e (3) migliorare la funzione della barriera intestinale (cioè la capacità di prevenire l'infezione batterica attraverso la barriera epiteliale), rispetto alla fornitura di un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto esaminerà l'effetto dell'integrazione di vitamina A (50.000 UI) o del placebo somministrato con BCG e immunizzazione orale contro il virus della polio (OPV) entro 48 ore dalla nascita sulla funzione immunitaria in 300 bambini del Bangladesh (150 in ciascun gruppo) a rischio di vitamina A carenza reclutati in una comunità povera di Dhaka, Bangladesh. I neonati saranno seguiti dalla nascita fino a 15 settimane di età. Le attuali prove sulla mortalità basate sulla comunità non sono conclusive, ma suggeriscono che tale integrazione ridurrà la mortalità infantile per malattie infettive fino a 6 mesi di età. Il meccanismo biologico alla base di questo potenziale beneficio non è chiaro, ma si presume includa il miglioramento della funzione immunitaria. I ricercatori ipotizzano che l'integrazione di vitamina A alla nascita prevenga la carenza di vitamina A durante una finestra critica di pochi giorni o settimane in cui il sistema immunitario viene esposto per la prima volta sia a organismi normali non patogeni (ad esempio, flora intestinale commensale) sia a potenziali agenti patogeni. Durante questo periodo i ricercatori propongono che l'integrazione di vitamina A migliorerà tre aspetti della funzione immunitaria che avranno benefici sostenuti durante l'infanzia: (1) normale maturazione e funzione del timo; (2) sviluppo e targeting della mucosa delle risposte immunitarie adattative, comprese le cellule T regolatorie (Treg), le cellule T-helper di tipo 2 (Th2) e le plasmacellule che secernono IgA e le cellule B della memoria; e (3) funzione di barriera della mucosa. I tre obiettivi specifici del nostro progetto sono: (1) Determinare se l'integrazione di vitamina A migliora la maturazione e la funzione del timo come indicato dall'analisi ultrasonica delle dimensioni del timo e dall'analisi dell'output timico delle cellule T naïve utilizzando l'analisi citofluorimetrica del sangue periferico T- cellule e mediante quantificazione dei circoli di escissione del recettore delle cellule T (TREC) nel sangue periferico. (2) Determinare se l'integrazione di vitamina A alla nascita altera (2.1) la risposta delle cellule T all'immunizzazione BCG e OPV valutata a 6 e 15 settimane di età; (2.2) la risposta delle cellule T e B all'immunizzazione con OPV, valutata a 15 settimane di età, e la risposta secretoria delle IgA all'OPV valutata a 6, 11 e 15 settimane di età; e (2.3) la risposta delle cellule B all'immunizzazione con il tossoide del tetano (TT), valutata a 15 settimane di età. (3) Determinare se l'integrazione di vitamina A alla nascita ridurrà le concentrazioni di lipopolisaccaridi batterici (LPS) nel sangue capillare, un marker di traslocazione batterica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato che riceve OPV e BCG entro 48 ore dalla nascita

Criteri di esclusione:

  • La madre ha meno di 18 anni
  • Il neonato fa parte di una nascita multipla
  • Il bambino probabilmente non rimarrà nell'area di studio per i prossimi 4 mesi
  • Il bambino ha una condizione che preclude la vaccinazione
  • Il neonato non è in grado di allattare o bere altri liquidi
  • Il peso alla nascita è inferiore a 1,5 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina A
50.000 UI di vitamina A in olio commestibile
Integratore alimentare: palmitato di retinile
50.000 UI di vitamina A in olio somministrato entro 48 ore dalla nascita dalla capsula monodose
Altri nomi:
  • Vitamina A
Comparatore placebo: Placebo
olio commestibile utilizzato come diluente per la vitamina A
Integratore alimentare: Placebo
olio commestibile utilizzato come diluente per la vitamina A somministrato entro 48 ore dalla nascita da una capsula monodose identica nell'aspetto alla capsula di vitamina A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del timo misurata con gli ultrasuoni
Lasso di tempo: fino a 15 settimane di età
La dimensione del timo sarà valutata ecograficamente utilizzando un metodo validato in cui il diametro trasversale del timo e l'area sagittale del suo lobo più grande vengono moltiplicati per fornire un indice timico correlato al volume (TI). È stato dimostrato che questo indice è correlato al peso del timo ed è stato utilizzato per dimostrare che il timo umano è sensibile alle influenze ambientali durante l'infanzia.
fino a 15 settimane di età
concentrazione di linfociti T-helper naive nel sangue periferico
Lasso di tempo: fino a 15 settimane di età
I linfociti T CD4 naive e di memoria saranno misurati mediante analisi citofluorimetrica utilizzando i marcatori CD45RA e CD45RO per identificare rispettivamente le cellule T CD4+ naive e di memoria. Le cellule T naive si sviluppano nel timo e il loro livello nel sangue periferico è un indice della funzione timica.
fino a 15 settimane di età
Livello del cerchio di escissione del recettore delle cellule T (TREC) nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane di età
La produzione di cellule T timiche può essere valutata misurando i cerchi di escissione del recettore delle cellule T dell'articolazione del segnale (TREC) come marcatore molecolare tracciabile nelle cellule T naive di nuova produzione. Pertanto, il contenuto di TREC nel sangue periferico è un indicatore di timopoiesi o cellule T naive appena sintetizzate ed esportate. La valutazione del TREC sarà condotta nelle cellule mononucleate del sangue periferico conservate (PBMC) isolate dal sangue del neonato mediante metodi standard del gradiente di densità Ficoll.
fino a 15 settimane di età
Risposta delle cellule T al BCG (Bacillus Calmette-Guérin; per proteggere dalla tubercolosi) e all'immunizzazione orale contro il virus della polio (OPV)
Lasso di tempo: fino a 15 settimane di età
L'analisi citofluorimetrica della risposta immunitaria specifica cellulo-mediata nel sangue intero attivato (FASCIA) sarà utilizzata su cellule mononucleate del sangue periferico per determinare la percentuale di cellule T CD4+ che rispondono ai vaccini BCG e OPV somministrati alla nascita (OPV viene somministrato nuovamente a 6, 10 e 14 settimane di età). La risposta del BCG sarà provocata utilizzando un derivato proteico purificato di M. tuberculosis e la risposta dell'OPV utilizzando l'antigene del virus della polio inattivato con formalina (tipi 1, 2 e 3).
fino a 15 settimane di età
Risposta anticorpale all'immunizzazione orale contro il virus della polio (OPV).
Lasso di tempo: fino a 15 settimane di età
Il test dell'anticorpo nel supernatante linfocitario (ALS) sarà utilizzato per valutare la produzione di anticorpi polio-specifici da parte delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) a 15 settimane di età e la risposta secretoria delle IgA all'OPV sarà valutata a 6, 11 e 15 settimana di età misurando gli anticorpi nelle feci
fino a 15 settimane di età
Risposta delle cellule T e degli anticorpi alle vaccinazioni con tossoide del tetano (TT) e virus dell'epatite B (HBV) somministrate a 6, 10 e 14 settimane di età
Lasso di tempo: fino a 15 settimane di età
L'analisi citometrica a flusso della risposta immunitaria specifica cellulo-mediata nel sangue intero attivato (FASCIA) sarà utilizzata per misurare la risposta delle cellule T all'immunizzazione TT e HBV utilizzando questi antigeni vaccinali per stimolare una risposta a 6 e 15 settimane di età. L'anticorpo nel test del supernatante linfocitario (ALS) verrà utilizzato per misurare le risposte anticorpali a questi vaccini a 15 settimane di età.
fino a 15 settimane di età
traslocazione batterica nel sangue
Lasso di tempo: fino a 15 settimane di età
Le concentrazioni di lipopolisaccaridi batterici (LPS) saranno misurate nel plasma come marker di traslocazione batterica.
fino a 15 settimane di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato della vitamina A mediante test dose-risposta relativo modificato (MRDR).
Lasso di tempo: fino a 15 settimane di età
lo stato di vitamina A sarà misurato utilizzando l'MRDR in un sottogruppo di 30 soggetti in ciascun braccio dello studio.
fino a 15 settimane di età
fontanella sporgente
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione di vitamina A
La fontanella craniale sarà esaminata dal personale dello studio per identificare il "rigonfiamento" come indicazione di un aumento del volume intracranico.
48 ore dopo la somministrazione di vitamina A

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles B. Stephensen, Ph.D., USDA, Western Human Nutrition Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N3-TSA-003
  • PR-10012 (Altro identificatore: icddr.b)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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