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Eficácia da suplementação de vitamina A para recém-nascidos na melhora da função imunológica

22 de agosto de 2014 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
A suplementação de vitamina A no nascimento pode aumentar a sobrevivência de bebês até um ano de idade, reduzindo a mortalidade por doenças infecciosas, embora os estudos atuais não sejam conclusivos sobre esse ponto. O objetivo do nosso estudo é determinar se a suplementação de recém-nascidos com 50.000 UI de vitamina A melhora aspectos da função imunológica que podem ser prejudicados pela deficiência de vitamina A. Nossa suposição subjacente é que a suplementação pode diminuir o risco de morte, melhorando a função imunológica e a capacidade de sobreviver a infecções. Este projeto será limitado ao exame do impacto da vitamina A na função imunológica e não terá como objetivo determinar o impacto na morbidade ou mortalidade, o que exigiria amostras maiores. As hipóteses abordadas por este estudo são as seguintes: O fornecimento de suplementos de vitamina A para recém-nascidos com risco de deficiência de vitamina A irá (1) melhorar o funcionamento do timo (fonte de linfócitos T, células do sistema imunológico que são importantes em resposta a infecção e imunização); (2) aumentar as respostas mediadas por linfócitos T às vacinas padrão dadas no nascimento e no início da infância; e (3) melhorar a função da barreira intestinal (ou seja, capacidade de prevenir a infecção bacteriana através da barreira epitelial), em relação ao fornecimento de um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este projeto examinará o efeito da suplementação de vitamina A (50.000 UI) ou placebo administrado com BCG e imunização oral contra o vírus da poliomielite (OPV) dentro de 48 horas após o nascimento na função imunológica em 300 bebês de Bangladesh (150 em cada grupo) com risco de vitamina A deficiência recrutados em uma comunidade pobre de Dhaka, Bangladesh. Os bebês serão acompanhados desde o nascimento até 15 semanas de idade. As evidências atuais de ensaios de mortalidade baseados na comunidade não são conclusivas, mas sugerem que tal suplementação diminuirá a mortalidade infantil por doenças infecciosas até os 6 meses de idade. O mecanismo biológico subjacente a este benefício potencial não é claro, mas presume-se que inclua a melhoria da função imunológica. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação de vitamina A no nascimento previne a deficiência de vitamina A durante uma janela crítica de alguns dias a semanas, quando o sistema imunológico é exposto pela primeira vez a organismos normais não patogênicos (por exemplo, flora intestinal comensal) e a patógenos em potencial. Durante esse período, os pesquisadores propõem que a suplementação de vitamina A melhorará três aspectos da função imunológica que terão benefícios sustentados durante a infância: (1) maturação e função normais do timo; (2) desenvolvimento e direcionamento da mucosa de respostas imunes adaptativas, incluindo células T reguladoras (Treg), células T auxiliares tipo 2 (Th2) e células plasmáticas secretoras de IgA e células B de memória; e (3) função de barreira da mucosa. Os três objetivos específicos do nosso projeto são: (1) Determinar se a suplementação de vitamina A melhora a maturação e a função do timo conforme indicado pela análise ultrassônica do tamanho do timo e pela análise da produção tímica de células T virgens usando análise de citometria de fluxo de sangue periférico T- células e pela quantificação de círculos de excisão de receptores de células T (TRECs) no sangue periférico. (2) Determinar se a suplementação de vitamina A no nascimento altera (2.1) a resposta das células T à imunização com BCG e OPV avaliada às 6 e 15 semanas de idade; (2.2) a resposta das células T e B à imunização com OPV, avaliada às 15 semanas de idade, e a resposta secretora de IgA à OPV avaliada às 6, 11 e 15 semanas de idade; e (2.3) a resposta das células B à imunização com toxóide tetânico (TT), avaliada às 15 semanas de idade. (3) Determinar se a suplementação de vitamina A no nascimento diminuirá as concentrações de lipopolissacarídeos bacterianos (LPS) no sangue capilar, um marcador de translocação bacteriana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido recebendo OPV e BCG dentro de 48 horas após o nascimento

Critério de exclusão:

  • A mãe tem menos de 18 anos
  • O bebê faz parte de um nascimento múltiplo
  • O bebê provavelmente não permanecerá na área de estudo nos próximos 4 meses
  • A criança tem uma condição que impede a vacinação
  • O bebê é incapaz de amamentar ou beber outros líquidos
  • O peso ao nascer é inferior a 1,5 kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vitamina A
50.000 UI de vitamina A em óleo comestível
Suplemento dietético: Palmitato de retinil
50.000 UI de vitamina A em óleo administrados até 48 horas após o nascimento em cápsula de dose única
Outros nomes:
  • Vitamina A
Comparador de Placebo: Placebo
óleo comestível usado como diluente de vitamina A
Suplemento dietético: Placebo
óleo comestível usado como diluente para vitamina A administrado dentro de 48 horas após o nascimento de cápsula de dose única idêntica em aparência à cápsula de vitamina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do timo medido por ultrassom
Prazo: até 15 semanas de idade
O tamanho do timo será avaliado ultrassonograficamente usando um método validado no qual o diâmetro transversal do timo e a área sagital de seu maior lobo são multiplicados para fornecer um índice tímico (IT) relacionado ao volume. Este índice mostrou estar correlacionado com o peso do timo e tem sido usado para mostrar que o timo humano é sensível às influências ambientais durante a infância.
até 15 semanas de idade
concentração de linfócitos T auxiliares virgens de sangue periférico
Prazo: até 15 semanas de idade
Linfócitos T CD4 naive e de memória serão medidos por análise de citometria de fluxo usando os marcadores CD45RA e CD45RO para identificar células T CD4+ naive e de memória, respectivamente. As células T virgens se desenvolvem no timo e seu nível no sangue periférico é um índice da função tímica.
até 15 semanas de idade
Nível do círculo de excisão do receptor de células T (TREC) em células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
Prazo: até 15 semanas de idade
A produção de células T tímicas pode ser avaliada medindo os círculos de excisão de receptores de células T de junção de sinal (TRECs) como um marcador molecular rastreável em células T virgens recém-produzidas. Assim, o conteúdo de TRECs no sangue periférico é um indicador de timopoiese ou células T virgens recentemente sintetizadas e exportadas. A avaliação do TREC será realizada nas células mononucleares do sangue periférico armazenadas (PBMC) isoladas do sangue do bebê por métodos padrão de gradiente de densidade Ficoll.
até 15 semanas de idade
Resposta das células T ao BCG (Bacillus Calmette-Guérin; para proteger contra a tuberculose) e imunização oral contra o vírus da poliomielite (OPV)
Prazo: até 15 semanas de idade
O ensaio de citometria de fluxo da resposta imune mediada por células específicas no sangue total ativado (FASCIA) será usado em células mononucleares do sangue periférico para determinar a porcentagem de células T CD4+ que respondem às vacinas BCG e OPV administradas ao nascimento (OPV é administrado novamente às 6, 10 e 14 semanas de idade). A resposta ao BCG será eliciada utilizando proteína derivada purificada de M. tuberculosis e a resposta OPV utilizando antígeno polioviral inativado por formalina (tipos 1, 2 e 3).
até 15 semanas de idade
Resposta de anticorpos à imunização oral contra o vírus da poliomielite (OPV)
Prazo: até 15 semanas de idade
O ensaio de anticorpo no sobrenadante de linfócitos (ALS) será usado para avaliar a produção de anticorpo específico para poliomielite por células mononucleares de sangue periférico (PBMC) às 15 semanas de idade e a resposta secretora de IgA à OPV será avaliada em 6, 11 e 15 semana de idade medindo anticorpos nas fezes
até 15 semanas de idade
Resposta de células T e anticorpos às vacinações com toxóide tetânico (TT) e vírus da hepatite B (HBV) administradas às 6, 10 e 14 semanas de idade
Prazo: até 15 semanas de idade
O ensaio de citometria de fluxo da resposta imune mediada por células específicas no sangue total ativado (FASCIA) será usado para medir a resposta das células T à imunização TT e HBV usando esses antígenos vacinais para estimular uma resposta às 6 e 15 semanas de idade. O anticorpo no ensaio de sobrenadante de linfócitos (ALS) será usado para medir as respostas de anticorpos a essas vacinas às 15 semanas de idade.
até 15 semanas de idade
translocação bacteriana para o sangue
Prazo: até 15 semanas de idade
As concentrações de lipopolissacarídeos (LPS) bacterianos serão medidas no plasma como um marcador de translocação bacteriana.
até 15 semanas de idade

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
status de vitamina A por teste modificado de dose-resposta relativa (MRDR)
Prazo: até 15 semanas de idade
o status de vitamina A será medido usando o MRDR em um subconjunto de 30 indivíduos em cada braço do estudo.
até 15 semanas de idade
fontanela saliente
Prazo: 48 h após a dosagem de vitamina A
A fontanela craniana será examinada pelo pessoal do estudo para identificar "abaulamento" como indicação de aumento do volume intracraniano.
48 h após a dosagem de vitamina A

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
World Health Organization

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles B. Stephensen, Ph.D., USDA, Western Human Nutrition Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N3-TSA-003
  • PR-10012 (Outro identificador: icddr.b)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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