Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti neuramis při korekci nasolabiální rýhy

27. března 2019 aktualizováno: Medy-Tox

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, spárované páry, aktivně kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce s neuramisem ve srovnání s Restylane® při korekci nasolabiálních rýh

Tento design studie je randomizovaná, multicentrická, dvojitě maskovaná, párová, aktivně kontrolovaná klinická studie. Subjektům, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas a jsou posouzeny jako způsobilé pro tuto studii, bude intradermálně injikováno jak studijní zařízení, tak srovnávací zařízení. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly injekci studijního zařízení a srovnávacího zařízení do každého jejich nasolabiálního záhybu. Účinnost se hodnotí na základě změny stupnice závažnosti vrásek (WSRS) oproti výchozí hodnotě. Bezpečnost bude hodnocena na základě 24týdenních následných návštěv a deníku subjektu, který bude podáván subjektům během prvních 2 týdnů po injekci. Jakékoli nepříjemné věci a nežádoucí události budou vyšetřeny z deníku předmětu a následných návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi
      • Seongnam, Gyunggi, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 30 do 75 let
  2. Subjekty, které si chtějí upravit nosoústní rýhu a dosáhnout stupně 3 nebo 4 na stupnici závažnosti vrásek (WSRS) nasolabiální rýhy
  3. Subjekty, jejichž nasolabiální rýhy jsou vizuálně symetrické
  4. Subjekty, které souhlasily s omezením jakékoli léčby pro korekci vrásek v oblasti dolního orbitálního okraje po dobu trvání studie
  5. Subjekty, které rozumí a dodržují pokyny a veškerý plán návštěv
  6. Subjekty, které se dobrovolně rozhodly pro účast ve studii a podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří podstoupili antikoagulační léčbu (kromě léčby nízkou dávkou aspirinu (100 mg, maximální dávka 300 mg/den)) do 2 týdnů od data screeningu
  2. Jedinci, kteří podstoupili předchozí léčbu na dolním orbitálním okraji pro korekci vrásek (např. lifting obličeje, augmentaci měkkých tkání, středně hluboký peeling, dermální fotoomlazení) do 6 měsíců od data screeningu
  3. Subjekty, které byly léčeny kalciumhydroxyapatitem v oblasti NLF do jednoho roku od data screeningu
  4. Subjekty, které měly dermální augmentační trvalé implantáty (např. silikon, Softform®) v oblasti NLF
  5. Subjekty, které mají jizvu nebo kožní léze, které mohou ovlivnit účinnost v oblasti NLF
  6. Subjekty, které měly anafylaxi nebo těžkou kombinovanou alergii nebo alergii na lidokain nebo kyselinu hyaluronovou
  7. Subjekty, které měly v anamnéze tvorbu keloidů nebo hypertrofickou jizvu
  8. Subjekty, které mají kožní onemocnění nebo infekci rány v oblasti NLF
  9. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie do 30 dnů od data screeningu
  10. Subjekty v plodném věku, které nesouhlasily s lékařsky přijatelnou antikoncepcí (např. kondom, perorální antikoncepce trvající alespoň 3 měsíce, antikoncepce pro injekci nebo zavádění, intrauterinní antikoncepční tělíska)
  11. Těhotné nebo kojící subjekty
  12. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii podle lékařského uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neuramis
Přístroj: HA výplň
Studijní zařízení a komparátor budou intradermálně injikovány do každého levého a pravého nasolabiálního záhybu podle randomizace.
Aktivní komparátor: Restylane®
Přístroj: HA výplň
Studijní zařízení a komparátor budou intradermálně injikovány do každého levého a pravého nasolabiálního záhybu podle randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WSRS
Časové okno: 24 týdnů po injekci
Změna mezi výchozí hodnotou a 24týdenní WSRS hodnocená zkoušejícím odpovědným za živé hodnocení
24 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WSRS
Časové okno: 2, 8, 16, 24 týdnů po injekci
Změna mezi výchozí hodnotou a 2, 8, 16, 24 týdnem WSRS hodnocená zkoušejícím odpovědným za fotografické hodnocení
2, 8, 16, 24 týdnů po injekci
WSRS
Časové okno: 2, 8, 16 týdnů po injekci
Změna mezi výchozí hodnotou a 2, 8, 16 týdnem WSRS hodnocená zkoušejícím odpovědným za živé hodnocení
2, 8, 16 týdnů po injekci
GAIS
Časové okno: 2, 8, 16, 24 týdnů po injekci
Podíl subjektů, jejichž GAIS, hodnocený zkoušejícím odpovědným za živé hodnocení, je 1 bod nebo více po 2, 8, 16, 24 týdnech po injekci
2, 8, 16, 24 týdnů po injekci
GAIS
Časové okno: 2, 8, 16, 24 týdnů po injekci
Podíl subjektů, jejichž GAIS, hodnocený samotnými subjekty, je 1 bod nebo vyšší po 2, 8, 16, 24 týdnech od injekce
2, 8, 16, 24 týdnů po injekci
WSRS
Časové okno: 2, 8, 16, 24 týdnů po injekci
Podíl subjektů, jejichž změna WSRS, hodnocená zkoušejícím odpovědným za živé hodnocení, je 1 bod nebo více po 2, 8, 16, 24 týdnech po injekci
2, 8, 16, 24 týdnů po injekci
WSRS
Časové okno: 2, 8, 16, 24 týdnů po injekci
Podíl subjektů, jejichž změna WSRS, hodnocená zkoušejícím odpovědným za fotografické hodnocení, je 1 bod nebo vyšší po 2, 8, 16, 24 týdnech injekce
2, 8, 16, 24 týdnů po injekci
Počet nežádoucích příhod u subjektů
Časové okno: Až 24 týdnů
Nežádoucí účinky nastalé po informovaném souhlasu, Nežádoucí účinky léků, Závažné nežádoucí účinky, laboratorní test, fyzikální vyšetření, vitální funkce
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medy-Tox

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Saik Bang, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT_PRT_NLF01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení