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Estudio de eficacia y seguridad de Neuramis en la corrección del pliegue nasolabial

27 de marzo de 2019 actualizado por: Medy-Tox

Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento, emparejado, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección con Neuramis en comparación con Restylane® en la corrección del pliegue nasolabial

El diseño de este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, con doble enmascaramiento, de pares emparejados y con control activo. A los sujetos que firmaron voluntariamente el consentimiento informado y se considera que reúnen los requisitos para este estudio se les inyectará por vía intradérmica tanto el dispositivo del estudio como el dispositivo de comparación. Los sujetos serán aleatorizados para recibir la inyección del dispositivo de estudio y el dispositivo de comparación en cada pliegue nasolabial. La eficacia se evalúa en función del cambio en la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas (WSRS) desde el inicio. La seguridad se evaluará en base a las visitas de seguimiento de 24 semanas y el diario del sujeto que se entregará a los sujetos durante las primeras 2 semanas después de la inyección. Cualquier cosa incómoda y evento adverso se investigará a partir del diario del sujeto y de las visitas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
69

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi
      • Seongnam, Gyunggi, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de 30 a 75 años
  2. Sujetos que deseen corregir su pliegue nasolabial y alcancen el grado 3 o 4 en la Escala de clasificación de gravedad de arrugas (WSRS) del pliegue nasolabial
  3. Sujetos cuyos pliegues nasolabiales son visualmente simétricos
  4. Sujetos que aceptaron restringir cualquier tratamiento para la corrección de arrugas en el área del borde inferior de la órbita durante la duración del estudio
  5. Sujetos que pueden entender y cumplir con las instrucciones y todo el programa de visitas.
  6. Sujetos que voluntariamente decidieron la participación del estudio y firmaron el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que recibieron terapia anticoagulante (excluyendo la terapia con aspirina en dosis bajas (100 mg, dosis máxima de 300 mg/día)) dentro de las 2 semanas posteriores a la fecha de selección
  2. Sujetos que hayan recibido tratamiento previo en el borde orbitario inferior para la corrección de arrugas (p. ej., estiramiento facial, aumento de tejido blando, exfoliaciones de profundidad media, fotorrejuvenecimiento dérmico) dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de selección
  3. Sujetos que recibieron tratamiento con hidroxiapatita de calcio en el área NLF dentro de un año a partir de la fecha de selección
  4. Sujetos que tenían implantes permanentes de aumento dérmico (por ejemplo, silicona, Softform®) en el área NLF
  5. Sujetos que tienen una cicatriz o lesión en la piel que puede afectar la eficacia del área de NLF
  6. Sujetos que tenían anafilaxia o alergia combinada grave o alergia a la lidocaína o al ácido hialurónico
  7. Sujetos que tenían antecedentes de formación de queloides o cicatriz hipertrófica
  8. Sujetos que tienen un trastorno de la piel o infección de la herida en el área de NLF
  9. Sujetos que participaron en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la fecha de selección
  10. Los sujetos en edad fértil que no estuvieron de acuerdo con la anticoncepción médicamente aceptable (p. ej., preservativos, anticonceptivos orales que duran al menos 3 meses, anticonceptivos para inyección o inserción, dispositivos anticonceptivos intrauterinos)
  11. Sujetos embarazadas o lactantes
  12. Pacientes que no son elegibles para este estudio a criterio médico del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Neuramis
Dispositivo: Relleno HA
El dispositivo de estudio y el dispositivo de comparación se inyectarán por vía intradérmica en cada pliegue nasolabial izquierdo y derecho de acuerdo con la aleatorización.
Comparador activo: Restylane®
Dispositivo: Relleno HA
El dispositivo de estudio y el dispositivo de comparación se inyectarán por vía intradérmica en cada pliegue nasolabial izquierdo y derecho de acuerdo con la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WSRS
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la inyección
El cambio entre el inicio y las 24 semanas WSRS evaluado por el investigador a cargo de la evaluación en vivo
24 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WSRS
Periodo de tiempo: 2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
El cambio entre el valor inicial y el WSRS de 2, 8, 16 y 24 semanas evaluado por el investigador a cargo de la evaluación fotográfica
2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
WSRS
Periodo de tiempo: 2, 8, 16 semanas después de la inyección
El cambio entre el valor inicial y el WSRS de 2, 8 y 16 semanas evaluado por el investigador a cargo de la evaluación en vivo
2, 8, 16 semanas después de la inyección
GAIS
Periodo de tiempo: 2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
La tasa de sujetos cuyo GAIS, evaluado por el investigador a cargo de la evaluación en vivo, es de 1 punto o más después de 2, 8, 16, 24 semanas desde la inyección
2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
GAIS
Periodo de tiempo: 2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
La tasa de sujetos cuyo GAIS, evaluado por los propios sujetos, es de 1 punto o más después de 2, 8, 16, 24 semanas desde la inyección
2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
WSRS
Periodo de tiempo: 2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
La tasa de sujetos cuyo cambio de WSRS, evaluado por el investigador a cargo de la evaluación en vivo, es de 1 punto o más después de 2, 8, 16, 24 semanas de la inyección
2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
WSRS
Periodo de tiempo: 2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
La tasa de sujetos cuyo cambio de WSRS, evaluado por el investigador a cargo de la evaluación fotográfica, es de 1 punto o más después de 2, 8, 16, 24 semanas de la inyección
2, 8, 16, 24 semanas después de la inyección
Número de eventos adversos en sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Eventos adversos ocurridos después del consentimiento informado, Eventos adversos de medicamentos, Eventos adversos graves, prueba de laboratorio, examen físico, signos vitales
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medy-Tox

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Saik Bang, Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MT_PRT_NLF01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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