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Studio di efficacia e sicurezza di Neuramis nella correzione della piega naso-labiale

27 marzo 2019 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppia maschera, a coppie abbinate, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione con Neuramis rispetto a Restylane® nella correzione della piega naso-labiale

Questo disegno di studio è uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio mascherato, a coppie abbinate, con controllo attivo. Ai soggetti che hanno firmato volontariamente il consenso informato e sono giudicati idonei per questo studio verrà iniettato per via intradermica sia il dispositivo dello studio che il dispositivo di confronto. I soggetti saranno randomizzati per ricevere l'iniezione del dispositivo dello studio e del dispositivo di confronto su ciascuna piega naso-labiale. L'efficacia viene valutata in base alla variazione della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) rispetto al basale. La sicurezza sarà valutata sulla base delle visite di follow-up di 24 settimane e del diario del soggetto che verrà consegnato ai soggetti durante le prime 2 settimane dopo l'iniezione. Eventuali cose spiacevoli ed eventi avversi saranno indagati dal diario del soggetto e dalle visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi
      • Seongnam, Gyunggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 30 e i 75 anni
  2. Soggetti che desiderano correggere la propria piega naso-labiale e raggiungere il grado 3 o 4 nella Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) della piega naso-labiale
  3. Soggetti le cui pieghe nasolabiali sono visivamente simmetriche
  4. Soggetti che hanno accettato di limitare qualsiasi trattamento per la correzione delle rughe nell'area del bordo orbitale inferiore per la durata dello studio
  5. Soggetti in grado di comprendere e rispettare le istruzioni e tutto il programma delle visite
  6. Soggetti che hanno deciso volontariamente la partecipazione allo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti sottoposti a terapia anticoagulante (esclusa la terapia con aspirina a basso dosaggio (100 mg, dose massima di 300 mg/giorno)) entro 2 settimane dalla data di screening
  2. Soggetti che hanno subito un trattamento precedente al bordo orbitale inferiore per la correzione delle rughe (ad es. Lifting facciale, aumento dei tessuti molli, peeling di media profondità, fotoringiovanimento cutaneo) entro 6 mesi dalla data di screening
  3. Soggetti che sono stati trattati con idrossiapatite di calcio nell'area NLF entro un anno dalla data di screening
  4. Soggetti che avevano impianti permanenti di aumento dermico (ad es. Silicone, Softform®) nell'area NLF
  5. Soggetti che hanno una cicatrice o una lesione cutanea che può influire sull'efficacia nell'area NLF
  6. Soggetti che hanno avuto anafilassi o grave allergia combinata o allergia alla lidocaina o all'acido ialuronico
  7. Soggetti che avevano una storia di formazione di cheloidi o cicatrice ipertrofica
  8. Soggetti che hanno una malattia della pelle o un'infezione della ferita nell'area NLF
  9. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni dalla data di screening
  10. I soggetti fertili che non erano d'accordo con la contraccezione accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, preservativo, contraccettivi orali che continuano almeno 3 mesi, contraccettivi per iniezione o inserimento, dispositivi contraccettivi intrauterini)
  11. Soggetti in gravidanza o in allattamento
  12. Pazienti che non sono idonei per questo studio a discrezione medica dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neuramis
Dispositivo: Riempitivo HA
Il dispositivo di studio e il dispositivo di confronto verranno iniettati per via intradermica a ciascuna piega nasolabiale sinistra e destra in base alla randomizzazione.
Comparatore attivo: Restylane®
Dispositivo: Riempitivo HA
Il dispositivo di studio e il dispositivo di confronto verranno iniettati per via intradermica a ciascuna piega nasolabiale sinistra e destra in base alla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WSRS
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'iniezione
La variazione tra il basale e il WSRS a 24 settimane valutato dallo sperimentatore incaricato della valutazione dal vivo
24 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WSRS
Lasso di tempo: 2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
Il cambiamento tra il basale e il WSRS a 2, 8, 16, 24 settimane valutato dallo sperimentatore incaricato della valutazione fotografica
2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
WSRS
Lasso di tempo: 2, 8, 16 settimane dopo l'iniezione
La variazione tra il basale e il WSRS a 2, 8, 16 settimane valutato dallo sperimentatore incaricato della valutazione in tempo reale
2, 8, 16 settimane dopo l'iniezione
GAIS
Lasso di tempo: 2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
Il tasso di soggetti il ​​cui GAIS, valutato dallo sperimentatore incaricato della valutazione in tempo reale, è pari o superiore a 1 punto dopo 2, 8, 16, 24 settimane dall'iniezione
2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
GAIS
Lasso di tempo: 2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
Il tasso di soggetti il ​​cui GAIS, valutato dai soggetti stessi, è pari o superiore a 1 punto dopo 2, 8, 16, 24 settimane dall'iniezione
2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
WSRS
Lasso di tempo: 2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
Il tasso di soggetti la cui variazione di WSRS, valutata dallo sperimentatore incaricato della valutazione in tempo reale, è di 1 punto o superiore dopo 2, 8, 16, 24 settimane dall'iniezione
2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
WSRS
Lasso di tempo: 2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
Il tasso di soggetti il ​​​​cui cambiamento di WSRS, valutato dall'investigatore incaricato della valutazione fotografica, è di 1 punto o superiore dopo 2, 8, 16, 24 settimane dall'iniezione
2, 8, 16, 24 settimane dopo l'iniezione
Numero di eventi avversi nei soggetti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Eventi avversi verificatisi dopo il consenso informato, eventi avversi da farmaci, eventi avversi gravi, test di laboratorio, esame fisico, segni vitali
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medy-Tox

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigatore principale: Saik Bang, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT_PRT_NLF01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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