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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Neuramis bei der Korrektur der Nasolabialfalte

27. März 2019 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine randomisierte, multizentrische, doppelt maskierte, abgestimmte, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion mit Neuramis im Vergleich zu Restylane® bei der Korrektur der Nasolabialfalte

Bei diesem Studiendesign handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, doppelt maskierte, abgestimmte, aktiv kontrollierte klinische Studie. Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und für diese Studie als geeignet erachtet werden, werden sowohl das Studiengerät als auch das Vergleichsgerät intradermal injiziert. Die Probanden werden randomisiert, um eine Injektion des Studiengeräts und des Vergleichsgeräts in jede Nasolabialfalte zu erhalten. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Die Sicherheit wird auf der Grundlage von 24-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen und einem Probandentagebuch bewertet, das den Probanden in den ersten 2 Wochen nach der Injektion ausgehändigt wird. Alle unangenehmen Dinge und unerwünschten Ereignisse werden anhand des Patiententagebuchs und der Folgebesuche untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi
      • Seongnam, Gyunggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 30 und 75 Jahren
  2. Probanden, die ihre Nasolabialfalte korrigieren und Grad 3 oder 4 in der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) der Nasolabialfalte erreichen möchten
  3. Personen, deren Nasolabialfalten visuell symmetrisch sind
  4. Probanden, die zugestimmt haben, jegliche Behandlung zur Faltenkorrektur im Bereich des unteren Augenhöhlenrands für die Dauer der Studie einzuschränken
  5. Probanden, die die Anweisungen und alle Besuchspläne verstehen und befolgen können
  6. Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entschieden und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Datum eine gerinnungshemmende Therapie (mit Ausnahme einer niedrig dosierten Aspirintherapie (100 mg, maximale Dosis von 300 mg/Tag)) erhalten haben
  2. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Datum eine vorherige Behandlung am unteren Augenhöhlenrand zur Faltenkorrektur (z
  3. Probanden, die innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Datum im NLF-Bereich mit Calciumhydroxyapatit behandelt wurden
  4. Probanden mit permanenten Implantaten zur Hautaugmentation (z. B. Silikon, Softform®) im NLF-Bereich
  5. Patienten mit Narben oder Hautläsionen, die die Wirksamkeit des NLF-Bereichs beeinträchtigen können
  6. Patienten mit Anaphylaxie oder schwerer kombinierter Allergie oder Allergie gegen Lidocain oder Hyaluronsäure
  7. Patienten mit Keloidbildung oder hypertropher Narbe in der Vorgeschichte
  8. Probanden mit einer Hauterkrankung oder Wundinfektion im NLF-Bereich
  9. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Datum an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  10. Die gebärfähigen Probanden, die mit einer medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung nicht einverstanden waren (z. B. Kondom, orale Kontrazeptiva, die mindestens 3 Monate fortgesetzt werden, Kontrazeptiva zum Injizieren oder Einführen, intrauterine Kontrazeptiva)
  11. Schwangere oder stillende Personen
  12. Patienten, die nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Neuramis
Gerät: HA-Füller
Das Studiengerät und das Vergleichsgerät werden entsprechend der Randomisierung intradermal in jede linke und rechte Nasolabialfalte injiziert.
Aktiver Komparator: Restylane®
Gerät: HA-Füller
Das Studiengerät und das Vergleichsgerät werden entsprechend der Randomisierung intradermal in jede linke und rechte Nasolabialfalte injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WSRS
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Injektion
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert und dem 24-wöchigen WSRS, bewertet durch den für die Live-Beurteilung zuständigen Prüfarzt
24 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WSRS
Zeitfenster: 2, 8, 16, 24 Wochen nach der Injektion
Die Veränderung zwischen Ausgangswert und WSRS nach 2, 8, 16, 24 Wochen, bewertet durch den für die fotografische Beurteilung zuständigen Prüfarzt
2, 8, 16, 24 Wochen nach der Injektion
WSRS
Zeitfenster: 2, 8, 16 Wochen nach der Injektion
Die Veränderung zwischen Baseline und WSRS nach 2, 8, 16 Wochen, bewertet durch den für die Live-Beurteilung zuständigen Prüfarzt
2, 8, 16 Wochen nach der Injektion
GAIS
Zeitfenster: 2, 8, 16, 24 Wochen nach der Injektion
Die Rate der Probanden, deren GAIS, bewertet durch den für die Live-Bewertung zuständigen Prüfer, 2, 8, 16, 24 Wochen nach der Injektion 1 Punkt oder mehr beträgt
2, 8, 16, 24 Wochen nach der Injektion
GAIS
Zeitfenster: 2, 8, 16, 24 Wochen nach der Injektion
Die Rate der Probanden, deren GAIS, von den Probanden selbst bewertet, 1 Punkt oder mehr nach 2, 8, 16, 24 Wochen nach der Injektion beträgt
2, 8, 16, 24 Wochen nach der Injektion
WSRS
Zeitfenster: 2, 8, 16, 24 Wochen nach der Injektion
Die Rate der Probanden, deren WSRS-Änderung, bewertet durch den für die Live-Beurteilung zuständigen Prüfer, nach 2, 8, 16, 24 Wochen nach der Injektion 1 Punkt oder mehr beträgt
2, 8, 16, 24 Wochen nach der Injektion
WSRS
Zeitfenster: 2, 8, 16, 24 Wochen nach der Injektion
Die Rate der Probanden, deren WSRS-Änderung, bewertet durch den für die fotografische Beurteilung zuständigen Prüfer, nach 2, 8, 16, 24 Wochen nach der Injektion 1 Punkt oder mehr beträgt
2, 8, 16, 24 Wochen nach der Injektion
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei Probanden
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse traten nach Einverständniserklärung auf, unerwünschte Arzneimittelereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Labortest, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medy-Tox

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
  • Hauptermittler: Saik Bang, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MT_PRT_NLF01

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