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Estudo de Eficácia e Segurança do Neuramis na Correção do Sulco Nasolabial

27 de março de 2019 atualizado por: Medy-Tox

Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo mascarado, pareado, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção com Neuramis em comparação com Restylane® na correção da dobra nasolabial

Este desenho de estudo é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo mascarado, pareado, controlado por ativo. Os indivíduos que assinaram voluntariamente o consentimento informado e são considerados elegíveis para este estudo serão injetados por via intradérmica no dispositivo de estudo e no dispositivo de comparação. Os indivíduos serão randomizados para receber a injeção do dispositivo de estudo e do dispositivo comparador em cada sulco nasolabial. A eficácia é avaliada com base na mudança na Escala de Avaliação de Gravidade de Rugas (WSRS) desde a linha de base. A segurança será avaliada com base nas visitas de acompanhamento de 24 semanas e no diário do indivíduo, que será fornecido aos indivíduos durante as primeiras 2 semanas após a injeção. Quaisquer coisas desconfortáveis ​​e eventos adversos serão investigados no diário do sujeito e nas visitas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
69

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi
      • Seongnam, Gyunggi, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 30 e 75 anos
  2. Indivíduos que desejam corrigir seu sulco nasolabial e atingir grau 3 ou 4 na Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) de sulco nasolabial
  3. Indivíduos cujas dobras nasolabiais são visualmente simétricas
  4. Indivíduos que concordaram em restringir qualquer tratamento para a correção de rugas na área da borda orbital inferior durante o estudo
  5. Sujeitos que possam entender e cumprir as instruções e todos os horários de visita
  6. Sujeitos que voluntariamente decidiram a participação no estudo e assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que receberam terapia anticoagulante (excluindo terapia com aspirina em baixa dose (100 mg, dose máxima de 300 mg/dia)) dentro de 2 semanas a partir da data de triagem
  2. Indivíduos que tiveram tratamento anterior na borda orbital inferior para correção de rugas (por exemplo, lifting facial, aumento de tecidos moles, peelings de profundidade média, fotorejuvenescimento dérmico) dentro de 6 meses a partir da data de triagem
  3. Indivíduos que foram tratados com hidroxiapatita de cálcio na área NLF dentro de um ano a partir da data de triagem
  4. Indivíduos que tiveram implantes permanentes de aumento dérmico (por exemplo, silicone, Softform®) na área NLF
  5. Indivíduos que tenham uma cicatriz ou lesão cutânea que possa afetar a eficácia da área NLF
  6. Indivíduos que tiveram anafilaxia ou alergia grave combinada ou alergia à lidocaína ou ácido hialurônico
  7. Indivíduos com histórico de formação de queloide ou cicatriz hipertrófica
  8. Sujeitos que têm uma doença de pele ou infecção de ferida na área NLF
  9. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de 30 dias a partir da data de triagem
  10. As mulheres grávidas que discordaram da contracepção medicamente aceitável (por exemplo, preservativo, contraceptivos orais continuando por pelo menos 3 meses, contraceptivos para injeção ou inserção, dispositivos contraceptivos intra-uterinos)
  11. Sujeitos grávidas ou lactantes
  12. Pacientes que não são elegíveis para este estudo a critério médico do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Neuramis
Dispositivo: Enchimento HA
O dispositivo de estudo e o dispositivo comparador serão injetados por via intradérmica em cada sulco nasolabial esquerdo e direito de acordo com a randomização.
Comparador Ativo: Restylane®
Dispositivo: Enchimento HA
O dispositivo de estudo e o dispositivo comparador serão injetados por via intradérmica em cada sulco nasolabial esquerdo e direito de acordo com a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WSRS
Prazo: 24 semanas após a injeção
A mudança entre a linha de base e WSRS de 24 semanas avaliada pelo investigador responsável pela avaliação ao vivo
24 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WSRS
Prazo: 2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
A mudança entre a linha de base e WSRS de 2, 8, 16, 24 semanas avaliada pelo investigador responsável pela avaliação fotográfica
2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
WSRS
Prazo: 2, 8, 16 semanas após a injeção
A mudança entre a linha de base e 2, 8, 16 semanas WSRS avaliada pelo investigador responsável pela avaliação ao vivo
2, 8, 16 semanas após a injeção
GAIS
Prazo: 2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
A taxa de indivíduos cujo GAIS, avaliado pelo investigador responsável pela avaliação ao vivo, é de 1 ponto ou superior após 2, 8, 16, 24 semanas a partir da injeção
2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
GAIS
Prazo: 2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
A taxa de sujeitos cujo GAIS, avaliado pelos próprios sujeitos, é de 1 ponto ou mais após 2, 8, 16, 24 semanas a partir da injeção
2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
WSRS
Prazo: 2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
A taxa de indivíduos cuja alteração de WSRS, avaliada pelo investigador responsável pela avaliação ao vivo, é de 1 ponto ou superior após 2, 8, 16, 24 semanas da injeção
2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
WSRS
Prazo: 2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
A taxa de indivíduos cuja alteração de WSRS, avaliada pelo investigador responsável pela avaliação fotográfica, é de 1 ponto ou mais após 2, 8, 16, 24 semanas da injeção
2, 8, 16, 24 semanas após a injeção
Número de eventos adversos em indivíduos
Prazo: Até 24 semanas
Eventos adversos ocorridos após consentimento informado, Eventos adversos a medicamentos, Eventos adversos graves, teste de laboratório, exame físico, sinais vitais
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medy-Tox

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
  • Investigador principal: Saik Bang, Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MT_PRT_NLF01

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