Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af neuramis i korrektion af nasolabial fold

27. marts 2019 opdateret af: Medy-Tox

Et randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, matchede par, aktivt kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​injektion med Neuramis sammenlignet med Restylane® til korrektion af nasolabial fold

Dette studiedesign er et randomiseret, multicenter, dobbeltmasket, matchede par, aktivt kontrolleret klinisk forsøg. Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev det informerede samtykke og vurderes at være kvalificerede til denne undersøgelse, vil blive injiceret intradermalt med både undersøgelsesanordning og komparatoranordning. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage injektion af undersøgelsesanordning og komparatoranordning på hver deres nasolabiale fold. Effekten evalueres baseret på ændringen i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) fra baseline. Sikkerheden vil blive vurderet baseret på 24 ugers opfølgningsbesøg og fagdagbog, som vil blive givet til forsøgspersoner i løbet af de første 2 uger efter injektionen. Eventuelle ubehagelige ting og uønskede hændelser vil blive undersøgt fra forsøgspersonens dagbog og opfølgende besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi
      • Seongnam, Gyunggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 30 og 75 år
  2. Forsøgspersoner, der ønsker at korrigere sin nasolabiale fold og opnå grad 3 eller 4 i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) af nasolabial fold
  3. Emner, hvis nasolabiale folder er visuelt symmetriske
  4. Forsøgspersoner, der indvilligede i at begrænse enhver behandling for rynkekorrektionen ved det nedre orbitale randområde i hele undersøgelsens varighed
  5. Emner, der kan forstå og overholde instruktionerne og alle besøgsplaner
  6. Forsøgspersoner, der frivilligt besluttede at deltage i undersøgelsen og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, som fik antikoagulantbehandling (undtagen lavdosis aspirinbehandling (100 mg, maksimal dosis på 300 mg/dag)) inden for 2 uger fra screeningsdatoen
  2. Forsøgspersoner, der tidligere har fået behandling ved den nedre orbitale rand for rynkekorrektion (f.eks. ansigtsløftning, blødvævsforøgelse, medium dybde peeling, dermal fotorejuvenation) inden for 6 måneder fra screeningsdatoen
  3. Forsøgspersoner, der blev behandlet med calciumhydroxyapatit i NLF-området inden for et år fra screeningsdatoen
  4. Forsøgspersoner, der havde dermal augmentation permanente implantater (f.eks. silikone, Softform®) i NLF-området
  5. Forsøgspersoner, der har et ar eller hudlæsion, som kan påvirke NLF-områdets effekt
  6. Forsøgspersoner, der havde anafylaksi eller alvorlig kombineret allergi eller allergi over for lidokain eller hyaluronsyre
  7. Forsøgspersoner, der havde en historie med keloiddannelse eller hypertrofisk ar
  8. Forsøgspersoner, der har en hudlidelse eller sårinfektion i NLF-området
  9. Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage fra screeningsdatoen
  10. De fødedygtige forsøgspersoner, der var uenige i medicinsk acceptabel prævention (f.eks. kondom, orale præventionsmidler, der varer mindst 3 måneder, præventionsmidler til injektion eller indsættelse, intrauterin præventionsudstyr)
  11. Gravide eller ammende personer
  12. Patienter, der ikke er berettiget til denne undersøgelse efter investigators medicinske skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neuramis
Enhed: HA fyldstof
Undersøgelsesanordningen og komparatoranordningen injiceres intradermalt i hver venstre og højre nasolabiale fold i henhold til randomiseringen.
Aktiv komparator: Restylane®
Enhed: HA fyldstof
Undersøgelsesanordningen og komparatoranordningen injiceres intradermalt i hver venstre og højre nasolabiale fold i henhold til randomiseringen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSRS
Tidsramme: 24 uger efter injektionen
Ændringen mellem baseline og 24 ugers WSRS evalueret af investigator med ansvar for live-vurdering
24 uger efter injektionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WSRS
Tidsramme: 2, 8, 16, 24 uger efter injektionen
Ændringen mellem baseline og 2, 8, 16, 24 ugers WSRS evalueret af investigator med ansvar for fotografisk vurdering
2, 8, 16, 24 uger efter injektionen
WSRS
Tidsramme: 2, 8, 16 uger efter injektionen
Ændringen mellem baseline og 2, 8, 16 ugers WSRS evalueret af investigator med ansvar for live-vurdering
2, 8, 16 uger efter injektionen
GAIS
Tidsramme: 2, 8, 16, 24 uger efter injektionen
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, hvis GAIS, evalueret af investigatoren med ansvar for live-vurdering, er 1 point eller derover efter 2, 8, 16, 24 uger fra injektionen
2, 8, 16, 24 uger efter injektionen
GAIS
Tidsramme: 2, 8, 16, 24 uger efter injektionen
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis GAIS, vurderet af forsøgspersonerne selv, er 1 point eller derover efter 2, 8, 16, 24 uger fra injektionen
2, 8, 16, 24 uger efter injektionen
WSRS
Tidsramme: 2, 8, 16, 24 uger efter injektionen
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, hvis ændring af WSRS, vurderet af investigatoren med ansvar for live-vurdering, er 1 point eller derover efter 2, 8, 16, 24 uger efter injektionen
2, 8, 16, 24 uger efter injektionen
WSRS
Tidsramme: 2, 8, 16, 24 uger efter injektionen
Hyppigheden af ​​forsøgspersoner, hvis ændring af WSRS, vurderet af investigatoren med ansvar for fotografisk vurdering, er 1 point eller derover efter 2, 8, 16, 24 uger efter injektionen
2, 8, 16, 24 uger efter injektionen
Antal uønskede hændelser hos forsøgspersoner
Tidsramme: Op til 24 uger
Uønskede hændelser opstod efter informeret samtykke, Uønskede lægemiddelhændelser, Alvorlige bivirkninger, laboratorietest, fysisk undersøgelse, vitale tegn
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medy-Tox

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Saik Bang, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT_PRT_NLF01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger