Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuramiksen teho- ja turvallisuustutkimus nasolaabiaalisen laskoksen korjaamisessa

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamari, yhteensopivia pareja, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus Neuramis-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Restylane®-injektioon nenälabiaalisen laskoksen korjaamisessa

Tämä tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, monikeskus, kaksoisnaamioitu, sovitettu pari, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus. Koehenkilöille, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja joiden katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen, injektoidaan sekä tutkimuslaitetta että vertailulaitetta ihonsisäisesti. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen injektio jokaiseen nenälabiaalipoimukseen. Tehoa arvioidaan ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) muutoksen perusteella lähtötasosta. Turvallisuus arvioidaan perustuen 24 viikon seurantakäynteihin ja tutkimuspäiväkirjaan, joka annetaan koehenkilöille ensimmäisten 2 viikon aikana injektion jälkeen. Kaikki epämiellyttävät asiat ja haittatapahtumat tutkitaan koehenkilöpäiväkirjasta ja seurantakäynneistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
69

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
    • Gyunggi
      • Seongnam, Gyunggi, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-75-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Koehenkilöt, jotka haluavat korjata nenälabiaalista poimuaan ja saavuttavat asteen 3 tai 4 ryppyjen vakavuusasteikkoasteikossa (WSRS)
  3. Koehenkilöt, joiden nasolaabiaaliset poimut ovat visuaalisesti symmetrisiä
  4. Koehenkilöt, jotka suostuivat rajoittamaan ryppyjen korjaushoitoa alemman silmänympärysreunan alueella tutkimuksen ajan
  5. Aiheet, jotka ymmärtävät ja noudattavat ohjeita ja kaikkia vierailuaikatauluja
  6. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka saivat antikoagulanttihoitoa (lukuun ottamatta pieniannoksista aspiriinihoitoa (100 mg, maksimi 300 mg/vrk)) 2 viikon sisällä seulontapäivästä
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa ryppyjen korjaamiseksi (esim. kasvojen kohotus, pehmytkudosten lisääminen, keskisyvyyden kuorinta, ihon fotorejuvenaatio) 6 kuukauden sisällä seulontapäivästä
  3. Koehenkilöt, joita hoidettiin kalsiumhydroksiapatiittia NLF-alueella vuoden sisällä seulontapäivästä
  4. Koehenkilöt, joilla oli ihoa vahvistavat pysyvät implantit (esim. silikoni, Softform®) NLF-alueella
  5. Potilaat, joilla on arpi tai ihovaurio, joka voi vaikuttaa tehoon NLF-alueella
  6. Potilaat, joilla oli anafylaksia tai vaikea yhdistetty allergia tai allergia lidokaiinille tai hyaluronihapolle
  7. Koehenkilöt, joilla on ollut keloidien muodostumista tai hypertrofinen arpi
  8. Koehenkilöt, joilla on ihosairaus tai haavatulehdus NLF-alueella
  9. Koehenkilöt, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontapäivästä
  10. Lapsen saaneet henkilöt, jotka eivät hyväksyneet lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (esim. kondomi, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jotka jatkuvat vähintään 3 kuukautta, injektio- tai sisäänpanovälineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet)
  11. Raskaana olevat tai imettävät henkilöt
  12. Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen tutkijan lääketieteellisen harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Neuramis
Laite: HA täyteaine
Tutkimuslaite ja vertailulaite ruiskutetaan intradermaalisesti jokaiseen vasempaan ja oikeaan nasolaabiaaliseen poimuun satunnaistuksen mukaisesti.
Active Comparator: Restylane®
Laite: HA täyteaine
Tutkimuslaite ja vertailulaite ruiskutetaan intradermaalisesti jokaiseen vasempaan ja oikeaan nasolaabiaaliseen poimuun satunnaistuksen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WSRS
Aikaikkuna: 24 viikkoa injektion jälkeen
Muutos lähtötilanteen ja 24 viikon WSRS:n välillä, jonka arvioi live-arvioinnista vastaava tutkija
24 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WSRS
Aikaikkuna: 2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
Muutos lähtötilanteen ja 2, 8, 16, 24 viikon WSRS:n välillä, jonka on arvioinut valokuvauksen arvioinnista vastaava tutkija
2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
WSRS
Aikaikkuna: 2, 8, 16 viikkoa injektion jälkeen
Muutos lähtötilanteen ja 2, 8, 16 viikon WSRS:n välillä, jonka arvioi live-arvioinnista vastaava tutkija
2, 8, 16 viikkoa injektion jälkeen
GAIS
Aikaikkuna: 2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden GAIS on live-arvioinnista vastaavan tutkijan arvioima 1 piste tai enemmän 2, 8, 16 tai 24 viikon kuluttua injektiosta
2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
GAIS
Aikaikkuna: 2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden GAIS koehenkilöiden itsensä arvioimana on 1 piste tai enemmän 2, 8, 16, 24 viikon kuluttua injektiosta
2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
WSRS
Aikaikkuna: 2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden WSRS:n muutos, live-arvioinnista vastaavan tutkijan arvioima, on 1 piste tai enemmän 2, 8, 16 tai 24 viikon injektion jälkeen
2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
WSRS
Aikaikkuna: 2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
Sellaisten koehenkilöiden määrä, joiden WSRS:n muutos, valokuva-arvioinnista vastaavan tutkijan arvioima, on 1 pointe tai enemmän 2, 8, 16 tai 24 viikon injektion jälkeen
2, 8, 16, 24 viikkoa injektion jälkeen
Haittavaikutusten määrä koehenkilöillä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Haittatapahtumat tapahtuivat tietoisen suostumuksen jälkeen, Lääkehaittatapahtumat, Vakavat haittatapahtumat, laboratoriotesti, fyysinen tutkimus, elintoiminnot
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medy-Tox

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chan Yeong Heo, Seoul National University Bundang Hospital
  • Päätutkija: Saik Bang, Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 9. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MT_PRT_NLF01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia