Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost kolagenázy pro redukci Dupuytrenovy kontraktury v Japonsku (CORD-J)

14. února 2017 aktualizováno: Asahi Kasei Pharma Corporation

Studie fáze III AK160 u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou

Zkoumat účinnost a bezpečnost AK160 u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou.

Stanovení plazmatické koncentrace po první injekci AK160 u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
      • Aomori, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Ishikawa, Japonsko
      • Iwate, Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Mie, Japonsko
      • Nagano, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 20 let, když je získán písemný informovaný souhlas.
  • Diagnóza Dupuytrenovy kontraktury a flekční kontraktury způsobené hmatným provazcem alespoň na 1 nepalcovém prstu (20° až 100° v MP kloubu a 20° až 80° v PIP kloubu).
  • Pozitivní výsledek stolního testu (tj. nelze současně položit postižený prst a dlaň na stůl).
  • Je získán dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:

  • Je těhotná, může být těhotná, přeje si otěhotnět nebo by mohla otěhotnět během studie (tj. pokud není použita přijatelná antikoncepce, pacientka byla sterilizována nebo je pacientka po menopauze [žádná menstruace po dobu nejméně 12 měsíců bez jakékoli jiné lékařské péče příčina]), nebo kojí.
  • Má souběžné chronické onemocnění ruky, které by mohlo ovlivnit hodnocení (svalové onemocnění, neurologické onemocnění, nervosvalové onemocnění).
  • Dostal další hodnocený přípravek 30 nebo méně dní před první injekcí hodnoceného přípravku.
  • Podstoupil aponeurektomii, aponeurotomii, jehlovou aponeurotomii/fasciotomii, injekci verapamilu/interferonu nebo jinou léčbu Dupuytrenovy kontraktury primárního kloubu 90 nebo méně dní před první injekcí hodnoceného přípravku.
  • Je alergický na kolagenázu nebo na kteroukoli pomocnou látku AK160.
  • Užil derivát tetracyklinu, jako je minocyklin a doxycyklin, 14 nebo méně dní před první injekcí hodnoceného přípravku.
  • Dostal kolagenázový produkt 30 nebo méně dní před první injekcí zkoumaného produktu.
  • V současné době užívá nebo užíval 7 nebo méně dní před první injekcí hodnoceného přípravku antikoagulační nebo protidestičkové léčivo (jiné než ≤150 mg/den aspirinu).
  • Nedávno prodělal mrtvici, krvácení nebo jiné onemocnění postihující ruce.
  • Má vážnou nemoc, která není vhodná pro studium.
  • Přijímání léčby zhoubného nádoru.
  • Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu za posledních 5 let nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok.
  • Již dříve obdržel hodnocený produkt (AK160, AA4500, XIAFLEX® nebo XIAPEX®).
  • V opačném případě shledán vyšetřovatelem nezpůsobilým jako subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK160 0,58 mg
Lék: Kolagenáza Clostridium Histolyticum
AK160 (kolagenáza Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Ostatní jména:
  • Xiaflex® (USA)
  • Xiapex® (EU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli úspěšně léčeni „úspěšným snížením kontraktury na 5° nebo méně“
Časové okno: 30 dní po poslední injekci
Měření primárního výsledku pro účastníky, kteří byli zařazeni v Kroku 1 až Kroku 2 a byli léčeni AK160, je procento ze 77 účastníků, kteří byli úspěšně léčeni, kde „úspěšně léčeno“ bylo definováno jako snížení kontraktury prvního léčeného kloubu na 5° nebo méně. Injekce byla povolena až 3krát.
30 dní po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení po poslední injekci
Časové okno: 30 dní po poslední injekci
Míra sekundárního výsledku pro účastníky, kteří byli zařazeni v Kroku 1 až Kroku 2 a byli léčeni AK160, je procento ze 77 účastníků, u kterých došlo ke klinickému zlepšení, kde „klinické zlepšení“ bylo definováno jako snížení kontraktury prvního léčeného kloubu o 50 % nebo více od základní linii. Injekce byla povolena až 3krát.
30 dní po poslední injekci
Procentní snížení od výchozí kontraktury po poslední injekci
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Míra sekundárního výsledku pro účastníky, kteří byli zařazeni v Kroku 1 až Kroku 2 a byli léčeni AK160, je průměrné procento snížení od výchozího stupně kontraktury v primárních kloubech po poslední injekci. Injekce byla povolena až 3krát.
30 dní po posledním ošetření
Změna rozsahu pohybu od základní linie po poslední injekci
Časové okno: 30 dní po posledním ošetření
Měřítkem sekundárního výsledku pro účastníky, kteří byli zařazeni v Kroku 1 až Kroku 2 a léčeni AK160, je změna od výchozího rozsahu pohybu v primárních kloubech po poslední injekci. Injekce byla povolena až 3krát.
30 dní po posledním ošetření
Čas k prvnímu dosažení a udržení klinického úspěchu po poslední injekci
Časové okno: První hodnotící návštěva, při které je dosaženo klinického úspěchu a je udržován po 30. den hodnocení každé injekce, hodnoceno po dobu 3 měsíců
Měření sekundárního výsledku pro účastníky, kteří byli zařazeni v Kroku 1 až Kroku 2 a byli léčeni AK160, je čas k prvnímu dosažení a udržení klinického úspěchu po poslední injekci, kde byl „klinický úspěch“ definován jako snížení kontraktury prvního léčeného kloubu na 5. ° nebo méně. Injekce byla povolena až 3krát.
První hodnotící návštěva, při které je dosaženo klinického úspěchu a je udržován po 30. den hodnocení každé injekce, hodnoceno po dobu 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Asahi Kasei Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK160-III-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení