Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollagenasemulighed for reduktion af Dupuytrens kontraktur i Japan (CORD-J)

14. februar 2017 opdateret af: Asahi Kasei Pharma Corporation

Fase III-studie af AK160 hos patienter med Dupuytrens kontraktur

At undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​AK160 hos patienter med Dupuytrens kontraktur.

At bestemme plasmakoncentrationen efter den første injektion af AK160 hos patienter med Dupuytrens kontraktur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ishikawa, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mie, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 20 år gammel, når der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • At have en diagnose af Dupuytrens kontraktur og fleksionskontraktur på grund af palpabel snor i mindst 1 ikke-tommelfinger (20° til 100° i MP-led og 20° til 80° i PIP-led).
  • Positivt resultat af bordpladetest (dvs. kan ikke samtidigt placere den berørte finger og håndflade på et bord).
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  • Er gravid, kan være gravid, ønsker at blive eller kan blive gravid under undersøgelsen (dvs. medmindre der anvendes acceptabel prævention, patienten er blevet steriliseret, eller patienten er postmenopausal [ingen menstruation i mindst 12 måneder uden anden medicinsk behandling årsag]), eller ammer.
  • Har en sideløbende kronisk sygdom i hånden, der kan påvirke vurderingen (muskulær sygdom, neurologisk sygdom, neuromuskulær sygdom).
  • Har modtaget et andet forsøgsprodukt 30 eller færre dage før første injektion af forsøgsproduktet.
  • Har gennemgået aponeurektomi, aponeurotomi, nåleaponeurotomi/fasciotomi, verapamil/interferon-injektion eller en anden Dupuytrens kontrakturbehandling af det primære led 90 eller færre dage før første injektion af forsøgsproduktet.
  • Er allergisk over for kollagenase eller et eller flere af hjælpestofferne i AK160.
  • Har taget tetracyclinderivater såsom minocyclin og doxycyclin 14 eller færre dage før første injektion af forsøgsproduktet.
  • Har modtaget et kollagenaseprodukt 30 eller færre dage før første injektion af forsøgsproduktet.
  • Tager eller har taget, 7 eller færre dage før den første injektion af forsøgsproduktet, et antikoagulant eller trombocythæmmende lægemiddel (bortset fra ≤150 mg/dag aspirin).
  • Har for nylig haft et slagtilfælde, blødning eller anden sygdom, der påvirker hænderne.
  • Har en alvorlig sygdom, der ikke er egnet til undersøgelsen.
  • Modtager behandling for en malignitet.
  • Historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år.
  • Har tidligere modtaget undersøgelsesproduktet (AK160, AA4500, XIAFLEX® eller XIAPEX®).
  • Ellers fundet uegnet som emne af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK160 0,58 mg
Medicin: Kollagenase Clostridium Histolyticum
AK160 (Collagenase Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Andre navne:
  • Xiaflex® (USA)
  • Xiapex® (EU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der blev behandlet med succes med en "vellykket reduktion af kontrakter til 5° eller mindre"
Tidsramme: 30 dage efter sidste injektion
Det primære resultatmål for deltagere, der blev tilmeldt trin 1 til trin 2 og behandlet med AK160, er procentdelen af ​​77 deltagere, der blev behandlet med succes, hvor "succesbehandlet" blev defineret som reduktion i kontrakturen af ​​det først behandlede led til 5° eller mindre. Injektionen blev tilladt op til 3 gange.
30 dage efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring efter den sidste injektion
Tidsramme: 30 dage efter sidste injektion
Det sekundære resultatmål for deltagere, der blev tilmeldt trin 1 til trin 2 og behandlet med AK160, er procentdelen af ​​77 deltagere, der blev klinisk forbedret, hvor "klinisk forbedret" blev defineret som reduktion i kontrakturen af ​​det først behandlede led med 50 % eller mere fra basislinjen. Injektionen blev tilladt op til 3 gange.
30 dage efter sidste injektion
Procent reduktion fra baseline kontraktur efter den sidste injektion
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Det sekundære resultatmål for deltagere, der blev tilmeldt trin 1 til trin 2 og behandlet med AK160, er det gennemsnitlige procentvise fald fra baseline-graden af ​​kontraktur i primære led efter den sidste injektion. Injektionen blev tilladt op til 3 gange.
30 dage efter sidste behandling
Ændring fra baseline bevægelsesområde efter den sidste injektion
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandling
Det sekundære resultatmål for deltagere, der blev tilmeldt trin 1 til trin 2 og behandlet med AK160, er ændringen fra baseline-bevægelsesområdet i primære led efter den sidste injektion. Injektionen blev tilladt op til 3 gange.
30 dage efter sidste behandling
Tid til først at opnå og vedligeholde klinisk succes efter den sidste injektion
Tidsramme: Første evalueringsbesøg, hvor klinisk succes opnås og vedligeholdes gennem Dag 30-evalueringen af ​​hver injektion, vurderet i op til 3 måneder
Det sekundære resultatmål for deltagere, der blev tilmeldt trin 1 til trin 2 og behandlet med AK160, er tidspunktet for først at opnå og vedligeholde klinisk succes efter den sidste injektion, hvor "klinisk succes" blev defineret som reduktion af kontrakturen af ​​det først behandlede led til 5 ° eller mindre. Injektionen blev tilladt op til 3 gange.
Første evalueringsbesøg, hvor klinisk succes opnås og vedligeholdes gennem Dag 30-evalueringen af ​​hver injektion, vurderet i op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asahi Kasei Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK160-III-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger