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Opción de colagenasa para la reducción de la contractura de Dupuytren en Japón (CORD-J)

14 de febrero de 2017 actualizado por: Asahi Kasei Pharma Corporation

Estudio de fase III de AK160 en pacientes con contractura de Dupuytren

Investigar la eficacia y seguridad de AK160 en pacientes con Contractura de Dupuytren.

Determinar la concentración plasmática tras la primera inyección de AK160 en pacientes con Contractura de Dupuytren.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
      • Aomori, Japón
      • Chiba, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Ishikawa, Japón
      • Iwate, Japón
      • Kanagawa, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Mie, Japón
      • Nagano, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Niigata, Japón
      • Okayama, Japón
      • Osaka, Japón
      • Tokushima, Japón
      • Tokyo, Japón
      • Yamaguchi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 20 años de edad cuando se obtiene el consentimiento informado por escrito.
  • Tener un diagnóstico de contractura de Dupuytren y contractura en flexión por cordón palpable en al menos 1 dedo no pulgar (20° a 100° en articulación MP y 20° a 80° en articulación PIP).
  • Resultado positivo de la prueba de sobremesa (es decir, no puede colocar simultáneamente el dedo y la palma afectados sobre una mesa).
  • Se obtiene el consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

Serán excluidos los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

  • Está embarazada, puede estar embarazada, desea quedar embarazada o podría quedar embarazada durante el estudio (es decir, a menos que se use un método anticonceptivo aceptable, la paciente haya sido esterilizada o la paciente sea posmenopáusica [sin período menstrual durante al menos 12 meses sin ningún otro tratamiento médico] causa]), o está amamantando.
  • Tiene una enfermedad crónica coexistente de la mano que podría afectar la evaluación (enfermedad muscular, enfermedad neurológica, enfermedad neuromuscular).
  • Ha recibido otro producto en investigación 30 días o menos antes de la primera inyección del producto en investigación.
  • Se ha sometido a aponeurectomía, aponeurotomía, aponeurotomía/fasciotomía con aguja, inyección de verapamilo/interferón u otro tratamiento de la contractura de Dupuytren de la articulación primaria 90 días o menos antes de la primera inyección del producto en investigación.
  • Es alérgico a la colagenasa o a alguno de los excipientes de AK160.
  • Ha tomado un derivado de tetraciclina, como minociclina y doxiciclina, 14 días o menos antes de la primera inyección del producto en investigación.
  • Ha recibido un producto de colagenasa 30 días o menos antes de la primera inyección del producto en investigación.
  • Actualmente está tomando o ha tomado, 7 o menos días antes de la primera inyección del producto en investigación, un medicamento anticoagulante o antiplaquetario (que no sea ≤150 mg/día de aspirina).
  • Ha sufrido recientemente un derrame cerebral, hemorragia u otra enfermedad que afecte las manos.
  • Tiene una enfermedad grave no apta para el estudio.
  • Recibir tratamiento por una neoplasia maligna.
  • Antecedentes de adicción a las drogas o al alcohol en los últimos 5 años o antecedentes de abuso de drogas o alcohol en el último año.
  • Ha recibido previamente el producto en investigación (AK160, AA4500, XIAFLEX® o XIAPEX®).
  • De lo contrario, el investigador lo considera inelegible como sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AK160 0,58 mg
Droga: Colagenasa Clostridium Histolyticum
AK160 (Colagenasa Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Otros nombres:
  • Xiaflex® (EE. UU.)
  • Xiapex® (UE)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que fueron tratados con éxito con una "reducción exitosa de la contractura a 5° o menos"
Periodo de tiempo: 30 días después de la última inyección
La medida de resultado primaria para los participantes que se inscribieron en el Paso 1 al Paso 2 y tratados con AK160 es el porcentaje de 77 participantes que fueron tratados con éxito donde "tratado con éxito" se definió como la reducción de la contractura de la primera articulación tratada a 5° o menos. Se permitió la inyección hasta 3 veces.
30 días después de la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica después de la última inyección
Periodo de tiempo: 30 días después de la última inyección
La medida de resultado secundaria para los participantes que se inscribieron en el Paso 1 al Paso 2 y tratados con AK160 es el porcentaje de 77 participantes que mejoraron clínicamente, donde "mejoría clínica" se definió como una reducción de la contractura de la primera articulación tratada en un 50 % o más desde la línea de base Se permitió la inyección hasta 3 veces.
30 días después de la última inyección
Porcentaje de reducción de la contractura inicial después de la última inyección
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento
La medida de resultado secundaria para los participantes que se inscribieron en el Paso 1 al Paso 2 y que recibieron tratamiento con AK160 es el porcentaje medio de disminución desde el grado inicial de contractura en las articulaciones primarias después de la última inyección. Se permitió la inyección hasta 3 veces.
30 días después del último tratamiento
Cambio desde el rango de movimiento inicial después de la última inyección
Periodo de tiempo: 30 días después del último tratamiento
La medida de resultado secundaria para los participantes que se inscribieron en el Paso 1 al Paso 2 y fueron tratados con AK160 es el cambio desde el rango de movimiento inicial en las articulaciones primarias después de la última inyección. Se permitió la inyección hasta 3 veces.
30 días después del último tratamiento
Tiempo para lograr y mantener el éxito clínico primero después de la última inyección
Periodo de tiempo: Primera visita de evaluación en la que se logra y mantiene el éxito clínico hasta la evaluación del día 30 de cada inyección, evaluada hasta 3 meses
La Medida de resultado secundaria para los participantes que se inscribieron en el Paso 1 al Paso 2 y tratados con AK160 es el tiempo para lograr y mantener el éxito clínico por primera vez después de la última inyección, donde el "éxito clínico" se definió como la reducción de la contractura de la primera articulación tratada a 5 ° o menos. Se permitió la inyección hasta 3 veces.
Primera visita de evaluación en la que se logra y mantiene el éxito clínico hasta la evaluación del día 30 de cada inyección, evaluada hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Asahi Kasei Pharma Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AK160-III-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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