Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opcja kolagenazy w celu zmniejszenia przykurczu Dupuytrena w Japonii (CORD-J)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Asahi Kasei Pharma Corporation

Badanie III fazy AK160 u pacjentów z przykurczem Dupuytrena

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AK160 u pacjentów z przykurczem Dupuytrena.

Do oznaczania stężenia w osoczu po pierwszym wstrzyknięciu AK160 u pacjentów z przykurczem Dupuytrena.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia
      • Aomori, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Ishikawa, Japonia
      • Iwate, Japonia
      • Kanagawa, Japonia
      • Kumamoto, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Mie, Japonia
      • Nagano, Japonia
      • Nagasaki, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Tokushima, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone co najmniej 20 lat w momencie uzyskania pisemnej świadomej zgody.
  • Rozpoznanie przykurczu Dupuytrena i przykurczu zgięciowego z powodu wyczuwalnego rdzenia w co najmniej 1 palcu innym niż kciuk (20° do 100° w stawie MP i 20° do 80° w stawie PIP).
  • Pozytywny wynik testu na stole (tj. nie można jednocześnie położyć chorego palca i dłoni na stole).
  • Uzyskuje się dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

  • Jest w ciąży, może być w ciąży, chce zajść w ciążę lub może zajść w ciążę podczas badania (tj. chyba że stosuje akceptowalną antykoncepcję, pacjentka została wysterylizowana lub pacjentka jest po menopauzie [brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez żadnych innych przyczyna]) lub karmi piersią.
  • Ma współistniejącą przewlekłą chorobę ręki, która może mieć wpływ na ocenę (choroba mięśni, choroba neurologiczna, choroba nerwowo-mięśniowa).
  • Otrzymał inny badany produkt 30 lub mniej dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu.
  • Przeszedł rozcięgno, rozcięgno, rozcięgno igłowe/fasciotomię, wstrzyknięcie werapamilu/interferonu lub inne leczenie przykurczu Dupuytrena stawu pierwotnego 90 lub mniej dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu.
  • Jest uczulony na kolagenazę lub którąkolwiek substancję pomocniczą AK160.
  • Przyjmował pochodne tetracykliny, takie jak minocyklina i doksycyklina, 14 lub mniej dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu.
  • Otrzymał produkt kolagenazy 30 lub mniej dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował, 7 lub mniej dni przed pierwszym wstrzyknięciem badanego produktu, lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy (inny niż ≤150 mg/dobę aspiryny).
  • Przeszedł niedawno udar, krwotok lub inną chorobę dotykającą ręce.
  • Ma poważną chorobę nie nadającą się do badania.
  • Otrzymywanie leczenia nowotworu złośliwego.
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  • Otrzymał wcześniej badany produkt (AK160, AA4500, XIAFLEX® lub XIAPEX®).
  • W przeciwnym razie badacz uznany za niekwalifikujący się jako przedmiot.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AK160 0,58 mg
Lek: Kolagenaza Clostridium Histolyticum
AK160 (kolagenaza Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Inne nazwy:
  • Xiaflex® (USA)
  • Xiapex® (UE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których pomyślnie wyleczono „skuteczne zmniejszenie przykurczu do 5° lub mniej”
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Podstawową miarą wyniku dla uczestników, którzy zostali zapisani na etapach od 1 do 2 i leczonych AK160, jest odsetek 77 uczestników, którzy zostali pomyślnie wyleczeni, gdzie „skuteczne leczenie” zdefiniowano jako zmniejszenie przykurczu pierwszego leczonego stawu do 5° lub mniej. Pozwolono na wstrzyknięcie do 3 razy.
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Drugorzędową miarą wyniku dla uczestników, którzy zostali włączeni do etapu 1 do etapu 2 i leczonych AK160, jest odsetek 77 uczestników, u których nastąpiła kliniczna poprawa, gdzie „poprawa kliniczna” została zdefiniowana jako zmniejszenie przykurczu pierwszego leczonego stawu o 50% lub więcej od linia bazowa. Pozwolono na wstrzyknięcie do 3 razy.
30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Procentowa redukcja przykurczu w stosunku do wartości wyjściowej po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Drugorzędową miarą wyniku dla uczestników, którzy zostali włączeni do etapu od 1 do 2 i byli leczeni AK160, jest średni procentowy spadek stopnia przykurczu w podstawowych stawach po ostatnim wstrzyknięciu w porównaniu z wartością wyjściową. Pozwolono na wstrzyknięcie do 3 razy.
30 dni po ostatnim zabiegu
Zmiana podstawowego zakresu ruchu po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 30 dni po ostatnim zabiegu
Drugorzędną miarą wyniku dla uczestników, którzy zostali włączeni do etapu 1 do etapu 2 i którzy byli leczeni AK160, jest zmiana podstawowego zakresu ruchu w podstawowych stawach po ostatnim wstrzyknięciu. Pozwolono na wstrzyknięcie do 3 razy.
30 dni po ostatnim zabiegu
Czas na pierwsze osiągnięcie i utrzymanie sukcesu klinicznego po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta oceniająca, podczas której osiąga się i utrzymuje sukces kliniczny do 30. dnia oceny każdego wstrzyknięcia, ocenianego do 3 miesięcy
Drugorzędowa miara wyniku dla uczestników, którzy zostali włączeni do etapu 1 do 2 i leczonych AK160 to czas pierwszego osiągnięcia i utrzymania sukcesu klinicznego po ostatnim wstrzyknięciu, gdzie „sukces kliniczny” zdefiniowano jako zmniejszenie przykurczu pierwszego leczonego stawu do 5 ° lub mniej. Pozwolono na wstrzyknięcie do 3 razy.
Pierwsza wizyta oceniająca, podczas której osiąga się i utrzymuje sukces kliniczny do 30. dnia oceny każdego wstrzyknięcia, ocenianego do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asahi Kasei Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK160-III-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami