Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kollagenaasivaihtoehto Dupuytrenin kontraktuurin vähentämiseen Japanissa (CORD-J)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Asahi Kasei Pharma Corporation

Vaiheen III tutkimus AK160:sta potilailla, joilla on Dupuytrenin kontraktuura

AK160:n tehon ja turvallisuuden tutkiminen potilailla, joilla on Dupuytrenin kontraktuuri.

Plasman pitoisuuden määrittäminen ensimmäisen AK160-injektion jälkeen potilailla, joilla on Dupuytrenin kontraktuuri.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani
      • Aomori, Japani
      • Chiba, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Hiroshima, Japani
      • Hokkaido, Japani
      • Ishikawa, Japani
      • Iwate, Japani
      • Kanagawa, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Mie, Japani
      • Nagano, Japani
      • Nagasaki, Japani
      • Niigata, Japani
      • Okayama, Japani
      • Osaka, Japani
      • Tokushima, Japani
      • Tokyo, Japani
      • Yamaguchi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 20-vuotias, kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
  • Sinulla on diagnosoitu Dupuytrenin kontraktuura ja koukistuskontraktuuri, joka johtuu vähintään yhdestä muusta kuin peukalosormesta (20°–100° MP-nivelessä ja 20–80° PIP-nivelessä).
  • Positiivinen pöytätestin tulos (eli ei voi samanaikaisesti asettaa vahingoittunutta sormea ​​ja kämmentä pöydälle).
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

  • on raskaana, voi olla raskaana, haluaa tulla raskaaksi tai voi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (eli ellei käytetä hyväksyttävää ehkäisyä, potilas on steriloitu tai potilas on postmenopausaalisessa [kuukautisia ei ole vähintään 12 kuukautta ilman muita lääketieteellisiä hoitoja syy]), tai imetät.
  • Hänellä on krooninen käden sairaus, joka voi vaikuttaa arviointiin (lihassairaus, neurologinen sairaus, hermo-lihassairaus).
  • Hän on saanut toisen tutkimustuotteen 30 päivää tai vähemmän ennen tutkimustuotteen ensimmäistä injektiota.
  • Hänelle on tehty primaarisen nivelen aponeurektomia, aponeurotomia, neulaaponeurotomia/fasciotomia, verapamiili/interferoni-injektio tai muu Dupuytrenin kontraktuurihoito 90 päivää tai vähemmän ennen tutkimustuotteen ensimmäistä injektiota.
  • Onko allerginen kollagenaasille tai jollekin AK160:n apuaineelle.
  • On ottanut tetrasykliinijohdannaisia, kuten minosykliiniä ja doksisykliiniä, 14 päivää tai vähemmän ennen tutkimustuotteen ensimmäistä injektiota.
  • Hän on saanut kollagenaasivalmistetta 30 päivää tai vähemmän ennen tutkimustuotteen ensimmäistä injektiota.
  • Käyttää parhaillaan tai on ottanut 7 päivää tai vähemmän ennen ensimmäistä tutkimustuotteen injektiota antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä (muuta kuin ≤150 mg/vrk aspiriinia).
  • Hän on kärsinyt äskettäin aivohalvauksesta, verenvuodosta tai muusta käsissä olevasta sairaudesta.
  • Hänellä on vakava sairaus, joka ei sovellu tutkimukseen.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon saaminen.
  • Huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 5 vuoden aikana tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  • On saanut aiemmin tutkimustuotteen (AK160, AA4500, XIAFLEX® tai XIAPEX®).
  • Muuten tutkija totesi, että se ei kelpaa tutkittavaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AK160 0,58 mg
Lääke: Kollagenaasi Clostridium Histolyticum
AK160 (kollagenaasi Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Muut nimet:
  • Xiaflex® (USA)
  • Xiapex® (EU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joita hoidettiin onnistuneesti kontraktuurin vähentämisellä 5 asteeseen tai alle
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
Ensisijainen tulosmittaus osallistujille, jotka olivat ilmoittautuneet vaiheeseen 1–2 ja joita hoidettiin AK160:lla, on prosenttiosuus 77 osallistujasta, jotka saivat hoidon onnistuneesti, kun "onnistuneesti hoidettu" määriteltiin ensimmäisen hoidetun nivelen kontraktuurin pienenemisenä 5 asteeseen tai alle. Injektio sallittiin enintään 3 kertaa.
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
Vaiheeseen 1–2 ilmoittautuneiden ja AK160:lla hoidettujen osallistujien toissijainen tulosmittaus on prosenttiosuus 77 osallistujasta, joiden kliininen tila parantui, kun "kliinisesti parantuneen" määriteltiin ensimmäisen hoidetun nivelen kontraktuurin vähenemisenä 50 % tai enemmän. perusviiva. Injektio sallittiin enintään 3 kertaa.
30 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
Prosenttivähennys peruskontrakturasta viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Toissijainen tulosmittaus osallistujille, jotka olivat mukana vaiheessa 1–2 ja joita hoidettiin AK160:lla, on primaaristen nivelten kontraktuuritason keskimääräinen prosentuaalinen lasku lähtötasosta viimeisen injektion jälkeen. Injektio sallittiin enintään 3 kertaa.
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Muutos lähtötason liikealueesta viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Toissijainen tulosmittaus osallistujille, jotka olivat ilmoittautuneet vaiheeseen 1–2 ja joita hoidettiin AK160:lla, on muutos alkuperäisen nivelten liikeratasta viimeisen injektion jälkeen. Injektio sallittiin enintään 3 kertaa.
30 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Aika saavuttaa ja ylläpitää kliinistä menestystä ensimmäisen kerran viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointikäynti, jolla saavutetaan kliininen menestys ja ylläpidetään kunkin injektion 30. päivän arvioinnin kautta, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan
Toissijainen tulosmittaus osallistujille, jotka olivat ilmoittautuneet vaiheeseen 1–2 ja joita hoidettiin AK160:lla, on aika saavuttaa ja ylläpitää kliinistä menestystä ensimmäisen injektion jälkeen, jolloin "kliininen menestys" määriteltiin ensimmäisen hoidetun nivelen kontraktuurin vähenemisenä 5:een. ° tai vähemmän. Injektio sallittiin enintään 3 kertaa.
Ensimmäinen arviointikäynti, jolla saavutetaan kliininen menestys ja ylläpidetään kunkin injektion 30. päivän arvioinnin kautta, arvioituna enintään 3 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Asahi Kasei Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AK160-III-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia