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Kollagenase-Option zur Reduktion der Dupuytren-Kontraktur in Japan (CORD-J)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Asahi Kasei Pharma Corporation

Phase-III-Studie mit AK160 bei Patienten mit Dupuytren-Kontraktur

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK160 bei Patienten mit Dupuytren-Kontraktur.

Bestimmung der Plasmakonzentration nach der ersten Injektion von AK160 bei Patienten mit Dupuytren-Kontraktur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Ishikawa, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Mie, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 20 Jahre alt, wenn eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegt.
  • Diagnose einer Dupuytren-Kontraktur und Flexionskontraktur aufgrund einer tastbaren Schnur in mindestens 1 Nicht-Daumenfinger (20° bis 100° im MP-Gelenk und 20° bis 80° im PIP-Gelenk).
  • Positives Tischtestergebnis (d. h. betroffener Finger und Handfläche können nicht gleichzeitig auf einen Tisch gelegt werden).
  • Eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  • schwanger ist, schwanger sein könnte, schwanger werden möchte oder während der Studie schwanger werden könnte (d. h., sofern keine akzeptable Verhütungsmethode angewendet wird, die Patientin sterilisiert wurde oder die Patientin postmenopausal ist [keine Menstruation für mindestens 12 Monate ohne andere medizinische Behandlung Ursache]) oder stillt.
  • Hat eine gleichzeitig bestehende chronische Erkrankung der Hand, die sich auf die Beurteilung auswirken könnte (Muskelerkrankung, neurologische Erkrankung, neuromuskuläre Erkrankung).
  • Hat ein anderes Prüfpräparat 30 oder weniger Tage vor der ersten Injektion des Prüfpräparats erhalten.
  • Hat sich 90 oder weniger Tage vor der ersten Injektion des Prüfpräparats einer Aponeurektomie, Aponeurotomie, Nadelaponeurotomie/Fasziotomie, Verapamil/Interferon-Injektion oder einer anderen Behandlung der Dupuytren-Kontraktur des primären Gelenks unterzogen.
  • Ist allergisch gegen Kollagenase oder einen der Hilfsstoffe von AK160.
  • Hat Tetracyclin-Derivate wie Minocyclin und Doxycyclin 14 oder weniger Tage vor der ersten Injektion des Prüfpräparats eingenommen.
  • Hat ein Kollagenaseprodukt 30 oder weniger Tage vor der ersten Injektion des Prüfprodukts erhalten.
  • Nimmt derzeit oder hat 7 oder weniger Tage vor der ersten Injektion des Prüfpräparats ein Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer eingenommen (außer ≤ 150 mg/Tag Aspirin).
  • Hat kürzlich einen Schlaganfall, eine Blutung oder eine andere Krankheit erlitten, die die Hände betrifft.
  • Hat eine schwere Krankheit, die für die Studie nicht geeignet ist.
  • Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  • Hat zuvor das Prüfprodukt (AK160, AA4500, XIAFLEX® oder XIAPEX®) erhalten.
  • Andernfalls vom Ermittler als ungeeignet als Versuchsperson befunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK160 0,58 mg
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium Histolyticum
AK160 (Kollagenase Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Andere Namen:
  • Xiaflex® (USA)
  • Xiapex® (EU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die erfolgreich mit einer „erfolgreichen Reduktion der Kontraktur auf 5° oder weniger“ behandelt wurden
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Injektion
Das primäre Ergebnismaß für Teilnehmer, die bei Schritt 1 bis Schritt 2 eingeschrieben und mit AK160 behandelt wurden, ist der Prozentsatz von 77 Teilnehmern, die erfolgreich behandelt wurden, wobei „erfolgreich behandelt“ als Verringerung der Kontraktur des zuerst behandelten Gelenks auf 5° oder weniger definiert wurde. Die Injektion wurde bis zu 3 Mal zugelassen.
30 Tage nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung nach der letzten Injektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Injektion
Das sekundäre Ergebnismaß für Teilnehmer, die auf Stufe 1 bis Stufe 2 eingeschrieben und mit AK160 behandelt wurden, ist der Prozentsatz von 77 Teilnehmern, die klinisch gebessert wurden, wobei „klinisch gebessert“ als Verringerung der Kontraktur des zuerst behandelten Gelenks um 50 % oder mehr definiert wurde die Grundlinie. Die Injektion wurde bis zu 3 Mal zugelassen.
30 Tage nach der letzten Injektion
Prozentuale Reduktion der Ausgangskontraktur nach der letzten Injektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
Das sekundäre Ergebnismaß für Teilnehmer, die in Schritt 1 bis Schritt 2 eingeschrieben und mit AK160 behandelt wurden, ist die mittlere prozentuale Abnahme des Kontrakturgrades in primären Gelenken nach der letzten Injektion gegenüber dem Ausgangswert. Die Injektion wurde bis zu 3 Mal zugelassen.
30 Tage nach der letzten Behandlung
Änderung des Bewegungsbereichs der Grundlinie nach der letzten Injektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Behandlung
Das sekundäre Ergebnismaß für Teilnehmer, die in Schritt 1 bis Schritt 2 eingeschrieben und mit AK160 behandelt wurden, ist die Änderung des Bewegungsumfangs der primären Gelenke nach der letzten Injektion gegenüber dem Ausgangswert. Die Injektion wurde bis zu 3 Mal zugelassen.
30 Tage nach der letzten Behandlung
Zeit bis zum ersten Erreichen und Aufrechterhalten des klinischen Erfolgs nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Erster Bewertungsbesuch, bei dem der klinische Erfolg erreicht und bis zur Bewertung jeder Injektion am 30. Tag aufrechterhalten wird, bewertet bis zu 3 Monate
Die sekundäre Ergebnismessung für Teilnehmer, die auf Stufe 1 bis Stufe 2 eingeschrieben und mit AK160 behandelt wurden, ist die Zeit bis zum ersten Erreichen und Aufrechterhalten eines klinischen Erfolgs nach der letzten Injektion, wobei „klinischer Erfolg“ als Verringerung der Kontraktur des ersten behandelten Gelenks auf 5 definiert wurde ° oder weniger. Die Injektion wurde bis zu 3 Mal zugelassen.
Erster Bewertungsbesuch, bei dem der klinische Erfolg erreicht und bis zur Bewertung jeder Injektion am 30. Tag aufrechterhalten wird, bewertet bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asahi Kasei Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK160-III-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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