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Opzione collagenasi per la riduzione della contrattura di Dupuytren in Giappone (CORD-J)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Asahi Kasei Pharma Corporation

Studio di fase III di AK160 in pazienti con contrattura di Dupuytren

Per studiare l'efficacia e la sicurezza di AK160 in pazienti con contrattura di Dupuytren.

Per determinare la concentrazione plasmatica dopo la prima iniezione di AK160 in pazienti con contrattura di Dupuytren.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
      • Aomori, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Ishikawa, Giappone
      • Iwate, Giappone
      • Kanagawa, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Mie, Giappone
      • Nagano, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Niigata, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Tokushima, Giappone
      • Tokyo, Giappone
      • Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 20 anni quando si ottiene il consenso informato scritto.
  • Avere una diagnosi di contrattura di Dupuytren e contrattura in flessione dovuta a midollo palpabile in almeno 1 dito diverso dal pollice (da 20° a 100° nell'articolazione MP e da 20° a 80° nell'articolazione PIP).
  • Risultato positivo del test da tavolo (cioè, non è possibile posizionare contemporaneamente il dito e il palmo interessati su un tavolo).
  • Si ottiene il consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • È incinta, potrebbe essere incinta, desidera diventare o potrebbe rimanere incinta durante lo studio (vale a dire, a meno che non venga utilizzata una contraccezione accettabile, la paziente sia stata sterilizzata o la paziente sia in postmenopausa [nessun periodo mestruale per almeno 12 mesi senza alcun altro trattamento medico causa]), o sta allattando.
  • Ha una malattia cronica coesistente della mano che potrebbe influire sulla valutazione (malattia muscolare, malattia neurologica, malattia neuromuscolare).
  • Ha ricevuto un altro prodotto sperimentale 30 o meno giorni prima della prima iniezione del prodotto sperimentale.
  • - Ha subito aponeurectomia, aponeurotomia, aponeurotomia/fasciotomia con ago, iniezione di verapamil/interferone o un altro trattamento di contrattura di Dupuytren dell'articolazione primaria 90 o meno giorni prima della prima iniezione del prodotto sperimentale.
  • È allergico alla collagenasi o ad uno qualsiasi degli eccipienti di AK160.
  • Ha assunto un derivato della tetraciclina come minociclina e doxiciclina 14 o meno giorni prima della prima iniezione del prodotto sperimentale.
  • Ha ricevuto un prodotto collagenasi 30 o meno giorni prima della prima iniezione del prodotto sperimentale.
  • Sta attualmente assumendo o ha assunto, 7 o meno giorni prima della prima iniezione del prodotto sperimentale, un farmaco anticoagulante o antipiastrinico (diverso da ≤150 mg/die di aspirina).
  • Ha subito un recente ictus, emorragia o altra malattia che colpisce le mani.
  • Ha una malattia grave non adatta allo studio.
  • Ricevere cure per un tumore maligno.
  • Storia di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 5 anni o storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  • Ha ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale (AK160, AA4500, XIAFLEX® o XIAPEX®).
  • Altrimenti ritenuto non idoneo come soggetto dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AK160 0,58 mg
Droga: Collagenasi Clostridium Histolyticum
AK160 (Collagenase Clostridium Histolyticum) 0,58 mg
Altri nomi:
  • Xiaoflex® (Stati Uniti)
  • Xiapex® (UE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che sono stati trattati con successo con una "riduzione riuscita della contrattura a 5° o meno"
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima iniezione
La misura dell'esito primario per i partecipanti che sono stati arruolati da Step1 a Step2 e trattati con AK160 è la percentuale di 77 partecipanti che sono stati trattati con successo dove "trattato con successo" è stato definito come riduzione della contrattura della prima articolazione trattata a 5° o meno. L'iniezione è stata consentita fino a 3 volte.
30 giorni dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima iniezione
La misura dell'esito secondario per i partecipanti che sono stati arruolati dal passaggio 1 al passaggio 2 e trattati con AK160 è la percentuale di 77 partecipanti che sono stati clinicamente migliorati dove "clinicamente migliorato" è stato definito come riduzione della contrattura della prima articolazione trattata del 50% o più da la linea di base. L'iniezione è stata consentita fino a 3 volte.
30 giorni dopo l'ultima iniezione
Riduzione percentuale rispetto alla contrattura di base dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
La misura dell'esito secondario per i partecipanti che sono stati arruolati da Step1 a Step2 e trattati con AK160 è la riduzione percentuale media rispetto al grado di contrattura basale nelle articolazioni primarie dopo l'ultima iniezione. L'iniezione è stata consentita fino a 3 volte.
30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Variazione rispetto al range di movimento basale dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
La misura dell'esito secondario per i partecipanti che sono stati arruolati dal passaggio 1 al passaggio 2 e trattati con AK160 è il cambiamento rispetto al range di movimento basale nelle articolazioni primarie dopo l'ultima iniezione. L'iniezione è stata consentita fino a 3 volte.
30 giorni dopo l'ultimo trattamento
È ora di raggiungere e mantenere il successo clinico dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Prima visita di valutazione in cui il successo clinico viene raggiunto e mantenuto attraverso la valutazione al giorno 30 di ogni iniezione, valutata fino a 3 mesi
La misura del risultato secondario per i partecipanti che sono stati arruolati da Step1 a Step2 e trattati con AK160 è il tempo necessario per raggiungere e mantenere il successo clinico dopo l'ultima iniezione in cui il "successo clinico" è stato definito come riduzione della contrattura della prima articolazione trattata a 5 ° o meno. L'iniezione è stata consentita fino a 3 volte.
Prima visita di valutazione in cui il successo clinico viene raggiunto e mantenuto attraverso la valutazione al giorno 30 di ogni iniezione, valutata fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asahi Kasei Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK160-III-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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