Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie onartuzumab (MetMAb) v kombinaci s mFOLFOX6 u pacientů s metastatickým lidským epidermálním růstovým faktorem receptoru 2 (HER2) negativním karcinomem gastroezofageálního karcinomu

4. srpna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost onartuzumabu (MetMAb) v kombinaci s 5-fluorouracilem, kyselinou folinovou a oxaliplatinou (mFOLFOX6) u pacientů s metastatickými HER2-negativními karcinomy žaludku

Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost onartuzumabu (MetMAb) v kombinaci s mFOLFOX6 u pacientů s metastatickým HER2-negativním adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageální junkce. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď onartuzumab (MetMAb) nebo placebo v kombinaci s mFOLFOX6. Pacienti mohou pokračovat v léčbě onartuzumabem (MetMAb) nebo placebem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrálie, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
      • Seoul, Korejská republika, 05505
      • Seoul, Korejská republika, 06351
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
      • Garland, Texas, Spojené státy, 77060
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Bangkok, Thajsko, 10330

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
  • Adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce s inoperabilním, metastatickým onemocněním, které není vhodné pro kurativní terapii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Přítomnost vzorku tkáně pro imunohistochemický test Met receptoru a stavu HER2 (pokud není znám)
  • Rentgenový průkaz onemocnění; měřitelné onemocnění nebo neměřitelné, ale vyhodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1); Pacienti s peritoneálním onemocněním by byli obecně považováni za pacienty s hodnotitelným onemocněním a bylo by jim umožněno vstoupit do studie.
  • Pro ženy, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní; souhlas s použitím adekvátní metody antikoncepce (např.
  • Pro muže: souhlas s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během léčebného období a po dobu 90 dnů po poslední dávce onartuzumab/placebo a 6 měsíců po poslední dávce oxaliplatiny
  • Přiměřené laboratorní hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • HER2-pozitivní nádor (primární nádor nebo metastáza)
  • Předchozí chemoterapie lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu žaludku (adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie musí být dokončena nejméně 6 měsíců před randomizací)
  • Předchozí léčba zkoumanými léky, které se zaměřují na hepatocytární růstový faktor (HGF) nebo Met dráhu
  • Anamnéza jiné malignity během předchozích 5 let, kromě vhodně léčeného a předpokládaně vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia 1 a lokalizovaného karcinomu prostaty
  • Příjem zkoumaného léku do 28 dnů před zahájením studie
  • Klinicky významné gastrointestinální abnormality, s výjimkou rakoviny žaludku (např. Crohnova choroba)
  • Významné srdeční onemocnění v anamnéze
  • Významné cévní onemocnění
  • Infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Onartuzumab (MetMAb) s mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) v kombinaci s mFOLFOX6 (modifikovaný 5-fluorouracil, kyselina folinová [leukovorin] a oxaliplatina)
Lék: Onartuzumab (MetMAb)
Opakovaná intravenózní dávka až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: Kyselina folinová
Kyselina folinová 400 mg/m2 každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: Kyselina levofolinová
Pokud není k dispozici kyselina folinová: kyselina levofolinová 200 mg/m2 každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: 5-Fluoruracil
5-Fluoruracil 400 mg/m2 iv a následně 2400 mg/m2 iv infuze každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Komparátor placeba: Placebo s mFOLFOX6
Placebo v kombinaci s mFOLFOX6 (modifikovaný 5-fluorouracil, kyselina folinová [leukovorin] a oxaliplatina)
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: Kyselina folinová
Kyselina folinová 400 mg/m2 každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: Kyselina levofolinová
Pokud není k dispozici kyselina folinová: kyselina levofolinová 200 mg/m2 každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: 5-Fluoruracil
5-Fluoruracil 400 mg/m2 iv a následně 2400 mg/m2 iv infuze každé 2 týdny až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu
Lék: Placebo
Opakovaná intravenózní dávka až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo rozhodnutí pacienta nebo lékaře přerušit léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u všech pacientů
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) u pacientů s Met-pozitivními tumory
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YO28252
  • 2012-000858-57 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení