Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de Onartuzumabe (MetMAb) em combinação com mFOLFOX6 em pacientes com câncer gastroesofágico negativo metastático para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)

4 de agosto de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, de fase II, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e segurança de onartuzumabe (MetMAb) em combinação com 5-Fluorouracil, ácido folínico e oxaliplatina (mFOLFOX6) em pacientes com câncer gastroesofágico HER2-negativo metastático

Este estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança de onartuzumabe (MetMAb) em combinação com mFOLFOX6 em pacientes com adenocarcinoma HER2-negativo metastático do estômago ou junção gastroesofágica. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber onartuzumab (MetMAb) ou placebo em combinação com mFOLFOX6. Os pacientes podem continuar a receber onartuzumabe (MetMAb) ou placebo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, decisão do paciente ou do médico de descontinuar o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
123

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Austrália, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
      • Singapore, Cingapura, 169610
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 77060
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10700
      • Bangkok, Tailândia, 10330
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan County, Taiwan, 333

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, com 18 anos de idade ou mais
  • Adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica com doença metastática inoperável, não passível de terapia curativa
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Presença de amostra de tecido para ensaio imuno-histoquímico do receptor Met e status HER2 (se desconhecido)
  • Evidência radiográfica de doença; doença mensurável ou doença não mensurável mas avaliável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1); Os pacientes com doença peritoneal seriam geralmente considerados como portadores de doença avaliável e autorizados a entrar no estudo.
  • Para mulheres que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis; concordância em usar um método contraceptivo adequado (por exemplo, implante hormonal) durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose de onartuzumabe/placebo e 6 meses após a última dose de oxaliplatina
  • Para homens: concordância em usar um método contraceptivo de barreira durante o período de tratamento e por 90 dias após a última dose de onartuzumabe/placebo e 6 meses após a última dose de oxaliplatina
  • Valores laboratoriais adequados

Critério de exclusão:

  • Tumor HER2-positivo (tumor primário ou metástase)
  • Quimioterapia prévia para carcinoma gástrico localmente avançado ou metastático (quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante deve ser concluída pelo menos 6 meses antes da randomização)
  • Tratamento prévio com medicamentos em investigação que visam o fator de crescimento de hepatócitos (HGF) ou via Met
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado e presumivelmente curado, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino em estágio 1 e câncer de próstata localizado
  • Recebimento de um medicamento experimental dentro de 28 dias antes do início do estudo
  • Anormalidades gastrointestinais clinicamente significativas, exceto câncer gástrico (por exemplo, doença de Crohn)
  • História significativa de doença cardíaca
  • Doença vascular significativa
  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Onartuzumabe (MetMAb) com mFOLFOX6
Onartuzumabe (MetMAb) em combinação com mFOLFOX6 (5-fluorouracil modificado, ácido folínico [leucovorina] e oxaliplatina)
Medicamento: Onartuzumabe (MetMAb)
Repetir dose intravenosa até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
Medicamento: Ácido folínico
Ácido folínico 400 mg/m2 a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
Medicamento: Ácido levofolínico
Se o ácido folínico não estiver disponível: ácido levofolínico 200 mg/m2 a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
Medicamento: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV seguido por infusão de 2.400 mg/m2 IV a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
Comparador de Placebo: Placebo com mFOLFOX6
Placebo em combinação com mFOLFOX6 (5-fluorouracil modificado, ácido folínico [leucovorina] e oxaliplatina)
Medicamento: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/m2 IV a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
Medicamento: Ácido folínico
Ácido folínico 400 mg/m2 a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
Medicamento: Ácido levofolínico
Se o ácido folínico não estiver disponível: ácido levofolínico 200 mg/m2 a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
Medicamento: 5-Fluorouracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 IV seguido por infusão de 2.400 mg/m2 IV a cada 2 semanas até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento
Medicamento: Placebo
Repetir dose intravenosa até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente ou médico de descontinuar o tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) em todos os pacientes
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com tumores Met-positivos
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 18 meses
18 meses
Segurança: incidência de eventos adversos
Prazo: 18 meses
18 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 18 meses
18 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YO28252
  • 2012-000858-57 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações