Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de onartuzumab (MetMAb) en combinación con mFOLFOX6 en pacientes con cáncer gastroesofágico negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) metastásico

4 de agosto de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio aleatorizado de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de onartuzumab (MetMAb) en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y oxaliplatino (mFOLFOX6) en pacientes con cáncer metastásico de gastroesofágico HER2 negativo

Este estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia y la seguridad de onartuzumab (MetMAb) en combinación con mFOLFOX6 en pacientes con adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica metastásico HER2 negativo. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir onartuzumab (MetMAb) o placebo en combinación con mFOLFOX6. Los pacientes pueden continuar recibiendo onartuzumab (MetMAb) o placebo hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, decisión del paciente o del médico de interrumpir el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
123

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
      • Seoul, Corea, república de, 05505
      • Seoul, Corea, república de, 06351
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 77060
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 00704
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 00112
      • Taoyuan County, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, mayores de 18 años
  • Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica con enfermedad metastásica inoperable, no susceptible de tratamiento curativo
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Esperanza de vida >3 meses
  • Presencia de muestra de tejido para ensayo inmunohistoquímico del receptor Met y estado de HER2 (si se desconoce)
  • Evidencia radiográfica de enfermedad; enfermedad medible o enfermedad no medible pero evaluable, según los Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1); En general, se consideraría que los pacientes con enfermedad peritoneal tienen una enfermedad evaluable y se les permitiría participar en el ensayo.
  • Para mujeres que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente; consentimiento para usar un método anticonceptivo adecuado (p. ej., implante hormonal) durante el período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis de onartuzumab/placebo y 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino
  • Para hombres: acuerdo de usar un método anticonceptivo de barrera durante el período de tratamiento y durante 90 días después de la última dosis de onartuzumab/placebo y 6 meses después de la última dosis de oxaliplatino
  • Valores de laboratorio adecuados

Criterio de exclusión:

  • Tumor HER2 positivo (tumor primario o metástasis)
  • Quimioterapia previa para carcinoma gástrico metastásico o localmente avanzado (la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante debe completarse al menos 6 meses antes de la aleatorización)
  • Tratamiento previo con medicamentos en investigación dirigidos al factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) o vía Met
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto carcinoma in situ de cuello uterino presuntamente curado y tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma, cáncer de útero en estadio 1 y cáncer de próstata localizado
  • Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio
  • Anomalías gastrointestinales clínicamente significativas, excepto por cáncer gástrico (p. ej., enfermedad de Crohn)
  • Antecedentes significativos de enfermedad cardiaca.
  • Enfermedad vascular importante
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Onartuzumab (MetMAb) con mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) en combinación con mFOLFOX6 (5-fluorouracilo modificado, ácido folínico [leucovorina] y oxaliplatino)
Droga: Onartuzumab (MetMAb)
Repetición de la dosis intravenosa hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de interrumpir el tratamiento
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m2 IV cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de suspender el tratamiento
Droga: Ácido folínico
Ácido folínico 400 mg/m2 cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de interrumpir el tratamiento
Droga: Ácido levofolínico
Si el ácido folínico no está disponible: ácido levofolínico 200 mg/m2 cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de interrumpir el tratamiento
Droga: 5-fluorouracilo
5-Fluorouracilo 400 mg/m2 IV seguido de una infusión IV de 2400 mg/m2 cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de suspender el tratamiento
Comparador de placebos: Placebo con mFOLFOX6
Placebo en combinación con mFOLFOX6 (5-fluorouracilo modificado, ácido folínico [leucovorina] y oxaliplatino)
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m2 IV cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de suspender el tratamiento
Droga: Ácido folínico
Ácido folínico 400 mg/m2 cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de interrumpir el tratamiento
Droga: Ácido levofolínico
Si el ácido folínico no está disponible: ácido levofolínico 200 mg/m2 cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de interrumpir el tratamiento
Droga: 5-fluorouracilo
5-Fluorouracilo 400 mg/m2 IV seguido de una infusión IV de 2400 mg/m2 cada 2 semanas hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de suspender el tratamiento
Droga: Placebo
Repetición de la dosis intravenosa hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o decisión del médico o del paciente de interrumpir el tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en todos los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con tumores positivos para Met
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Genentech, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YO28252
  • 2012-000858-57 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones