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Eine Studie zu Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit mFOLFOX6 bei Patienten mit metastasiertem gastroösophagealen Krebs, der den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) negativ beeinflusst

4. August 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Oxaliplatin (mFOLFOX6) bei Patienten mit metastasiertem HER2-negativem gastroösophagealen Krebs

Diese randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit mFOLFOX6 bei Patienten mit metastasiertem HER2-negativem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bewerten. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Onartuzumab (MetMAb) oder Placebo in Kombination mit mFOLFOX6. Patienten können weiterhin Onartuzumab (MetMAb) oder Placebo erhalten, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient oder der Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan County, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
      • St Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 77060
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit inoperabler, metastasierender Erkrankung, die für eine kurative Therapie nicht geeignet ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung >3 Monate
  • Vorhandensein einer Gewebeprobe für den immunhistochemischen Test des Met-Rezeptors und des HER2-Status (falls unbekannt)
  • Röntgenologischer Krankheitsnachweis; messbare Krankheit oder nicht messbare, aber auswertbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1); Bei Patienten mit einer Peritonealerkrankung wird im Allgemeinen davon ausgegangen, dass sie an einer auswertbaren Erkrankung leiden, und sie dürfen an der Studie teilnehmen.
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch steril sind; Zustimmung zur Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode (z. B. Hormonimplantat) während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis Onartuzumab/Placebo und 6 Monate nach der letzten Dosis Oxaliplatin
  • Für Männer: Zustimmung zur Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis Onartuzumab/Placebo und 6 Monate nach der letzten Dosis Oxaliplatin
  • Ausreichende Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • HER2-positiver Tumor (Primärtumor oder Metastasierung)
  • Vorherige Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkarzinom (adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie muss mindestens 6 Monate vor der Randomisierung abgeschlossen sein)
  • Vorherige Behandlung mit Prüfpräparaten, die auf den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) oder den Met-Signalweg abzielen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem und vermutlich geheiltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkarzinom, Gebärmutterkrebs im Stadium 1 und lokalisiertem Prostatakrebs
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, außer bei Magenkrebs (z. B. Morbus Crohn)
  • Signifikante Vorgeschichte von Herzerkrankungen
  • Erhebliche Gefäßerkrankung
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Onartuzumab (MetMAb) mit mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) in Kombination mit mFOLFOX6 (modifiziertes 5-Fluorouracil, Folinsäure [Leucovorin] und Oxaliplatin)
Arzneimittel: Onartuzumab (MetMAb)
Wiederholen der intravenösen Gabe, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient oder Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: Folinsäure
Folinsäure 400 mg/m2 alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: Levofolinsäure
Wenn Folinsäure nicht verfügbar ist: Levofolinsäure 200 mg/m2 alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v., gefolgt von einer 2400 mg/m2 i.v. Infusion alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Placebo-Komparator: Placebo mit mFOLFOX6
Placebo in Kombination mit mFOLFOX6 (modifiziertes 5-Fluorouracil, Folinsäure [Leucovorin] und Oxaliplatin)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: Folinsäure
Folinsäure 400 mg/m2 alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: Levofolinsäure
Wenn Folinsäure nicht verfügbar ist: Levofolinsäure 200 mg/m2 alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v., gefolgt von einer 2400 mg/m2 i.v. Infusion alle 2 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Entscheidung des Patienten oder Arztes, die Behandlung abzubrechen
Arzneimittel: Placebo
Wiederholen der intravenösen Gabe, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder der Patient oder Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei allen Patienten
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Patienten mit Met-positiven Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YO28252
  • 2012-000858-57 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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