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Uno studio su onartuzumab (MetMAb) in combinazione con mFOLFOX6 in pazienti con carcinoma gastroesofageo negativo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano metastatico (HER2)

4 agosto 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, di fase II, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di onartuzumab (MetMAb) in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e oxaliplatino (mFOLFOX6) in pazienti con carcinoma gastroesofageo metastatico HER2-negativo

Questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di onartuzumab (MetMAb) in combinazione con mFOLFOX6 in pazienti con adenocarcinoma metastatico HER2-negativo dello stomaco o della giunzione gastroesofagea. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere onartuzumab (MetMAb) o placebo in combinazione con mFOLFOX6. I pazienti possono continuare a ricevere onartuzumab (MetMAb) o placebo fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 77060
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 00112
      • Taoyuan County, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, di età pari o superiore a 18 anni
  • Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea con malattia metastatica inoperabile, non suscettibile di terapia curativa
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Presenza di campione di tessuto per il test immunoistochimico del recettore Met e dello stato HER2 (se sconosciuto)
  • evidenza radiografica di malattia; malattia misurabile o malattia non misurabile ma valutabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1); I pazienti con malattia peritoneale sarebbero generalmente considerati affetti da malattia valutabile e autorizzati a partecipare alla sperimentazione.
  • Per le donne che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili; consenso all'uso di un metodo contraccettivo adeguato (ad es. impianto ormonale) durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di onartuzumab/placebo e 6 mesi dopo l'ultima dose di oxaliplatino
  • Per gli uomini: consenso all'uso di un metodo contraccettivo di barriera durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l'ultima dose di onartuzumab/placebo e 6 mesi dopo l'ultima dose di oxaliplatino
  • Valori di laboratorio adeguati

Criteri di esclusione:

  • Tumore HER2-positivo (tumore primario o metastasi)
  • Precedente chemioterapia per carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico (la chemioterapia adiuvante o neoadiuvante deve essere completata almeno 6 mesi prima della randomizzazione)
  • Trattamento precedente con farmaci sperimentali che prendono di mira il fattore di crescita degli epatociti (HGF) o la via Met
  • Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato e presunto curato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino di stadio 1 e carcinoma prostatico localizzato
  • Ricezione di un farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Anomalie gastrointestinali clinicamente significative, ad eccezione del cancro gastrico (ad esempio, morbo di Crohn)
  • Storia significativa di malattie cardiache
  • Malattia vascolare significativa
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Onartuzumab (MetMAb) con mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) in combinazione con mFOLFOX6 (5-fluorouracile modificato, acido folinico [leucovorin] e oxaliplatino)
Droga: Onartuzumab (MetMAb)
Dose endovenosa ripetuta fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m2 EV ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: Acido folinico
Acido folinico 400 mg/m2 ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: Acido levofolinato
Se l'acido folinico non è disponibile: acido levofolinico 200 mg/m2 ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: 5-Fluorouracile
5-Fluorouracile 400 mg/m2 EV seguito da 2400 mg/m2 di infusione EV ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Comparatore placebo: Placebo con mFOLFOX6
Placebo in combinazione con mFOLFOX6 (5-fluorouracile modificato, acido folinico [leucovorin] e oxaliplatino)
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m2 EV ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: Acido folinico
Acido folinico 400 mg/m2 ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: Acido levofolinato
Se l'acido folinico non è disponibile: acido levofolinico 200 mg/m2 ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: 5-Fluorouracile
5-Fluorouracile 400 mg/m2 EV seguito da 2400 mg/m2 di infusione EV ogni 2 settimane fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento
Droga: Placebo
Dose endovenosa ripetuta fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o decisione del paziente o del medico di interrompere il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in tutti i pazienti
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con tumori Met-positivi
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YO28252
  • 2012-000858-57 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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