Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z mFOLFOX6 u pacjentów z rakiem żołądka i przełyku z przerzutami ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) z ujemnym wynikiem

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem foliowym i oksaliplatyną (mFOLFOX6) u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem żołądka i przełyku z przerzutami

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo onartuzumabu (MetMAb) w skojarzeniu z mFOLFOX6 u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem HER2-ujemnym żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących onartuzumab (MetMAb) lub placebo w połączeniu z mFOLFOX6. Pacjenci mogą nadal otrzymywać onartuzumab (MetMAb) lub placebo do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
123

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
    • Victoria
      • East Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
      • Seoul, Republika Korei, 05505
      • Seoul, Republika Korei, 06351
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 00704
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 00112
      • Taoyuan County, Tajwan, 333

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z nieoperacyjną chorobą z przerzutami, nienadający się do leczenia leczniczego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Obecność próbki tkanki do testu immunohistochemicznego receptora Met i statusu HER2 (jeśli nieznany)
  • Radiograficzne dowody choroby; choroba mierzalna lub choroba niemierzalna, ale możliwa do oceny, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1); Pacjenci z chorobą otrzewnej byliby generalnie uznawani za cierpiących na chorobę podlegającą ocenie i dopuszczani do udziału w badaniu.
  • Dla kobiet, które nie są po menopauzie lub nie są sterylne chirurgicznie; zgoda na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji (np. implantu hormonalnego) w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki onartuzumabu/placebo i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki oksaliplatyny
  • Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki onartuzumabu/placebo i 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki oksaliplatyny
  • Odpowiednie wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  • Guz HER2-dodatni (guz pierwotny lub przerzut)
  • Wcześniejsza chemioterapia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka (chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa musi być zakończona co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją)
  • Wcześniejsze leczenie badanymi lekami ukierunkowanymi na czynnik wzrostu hepatocytów (HGF) lub szlak Met
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i przypuszczalnie wyleczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium 1 i zlokalizowanego raka gruczołu krokowego
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, z wyjątkiem raka żołądka (np. choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Znacząca historia chorób serca
  • Poważna choroba naczyniowa
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Onartuzumab (MetMAb) z mFOLFOX6
Onartuzumab (MetMAb) w skojarzeniu z mFOLFOX6 (zmodyfikowany 5-fluorouracyl, kwas folinowy [leukoworyna] i oksaliplatyna)
Lek: Onartuzumab (MetMAb)
Powtarzanie dawki dożylnej do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy 400 mg/m2 co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: Kwas lewofolinowy
Jeśli kwas folinowy jest niedostępny: kwas l-folinowy 200 mg/m2 co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl 400 mg/m2 dożylnie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie we wlewie co 2 tygodnie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Komparator placebo: Placebo z mFOLFOX6
Placebo w skojarzeniu z mFOLFOX6 (zmodyfikowany 5-fluorouracyl, kwas folinowy [leukoworyna] i oksaliplatyna)
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy 400 mg/m2 co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: Kwas lewofolinowy
Jeśli kwas folinowy jest niedostępny: kwas l-folinowy 200 mg/m2 co 2 tygodnie do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: 5-fluorouracyl
5-fluorouracyl 400 mg/m2 dożylnie, a następnie 2400 mg/m2 dożylnie we wlewie co 2 tygodnie do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia
Lek: Placebo
Powtarzanie dawki dożylnej do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta lub lekarza o przerwaniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów z guzami Met-dodatnimi
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YO28252
  • 2012-000858-57 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami