Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Globus Sensations pomocí psychoterapie

22. října 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Psychoterapie a psychobiologie somatoformních poruch (Globus Sensations): Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit, zda je psychoterapie (založená na expozičních technikách) účinná při léčbě funkčních somatických symptomů (FSS)/somatoformních poruch (jak je zde ukázáno u subjektů s globusovými pocity v krku).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Funkční somatické symptomy (FSS) a somatoformní poruchy jsou charakterizovány přítomností lékařsky nevysvětlených symptomů. Patří mezi nejčastější poruchy v obecném lékařském prostředí, vedou k individuálnímu utrpení a mají obrovský dopad na veřejné zdraví. Bohužel mnoho pacientů stále zůstává neléčeno a ne všichni pacienti se uzdraví, i když dostávají aktuálně navrhovanou léčbu. Cíl tohoto projektu je dvojí: Za prvé, chceme zlepšit porozumění rizikovým faktorům a psychobiologickým procesům vedoucím k rozvoji FSS. Za druhé, prozkoumáme a vyhodnotíme nové způsoby léčby subjektů s FSS. V rámci projektu budeme vyšetřovat subjekty s globusovými pocity v krku, což je velmi častá a zhoršující forma FSS. Navrhovaná studie i) může poskytnout vhled do vývoje FSS, a tím zlepšit náš způsob, kterým rozpoznáváme a diagnostikujeme subjekty s FSS, a ii) může pomoci posílit naše porozumění tomu, jak lépe léčit subjekty trpící FSS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
175

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4055
        • University of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečná znalost němčiny slovem i písmem
  • Přítomnost globusových pocitů a somatoformní porucha
  • Klinicky významné postižení

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální (za posledních 12 měsíců) těžká chronická tělesná onemocnění, zejména neurologická, endokrinní nebo metabolická onemocnění
  • Současná (za posledních 12 měsíců) látková závislost nebo porucha příjmu potravy
  • Celoživotní anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychoterapie somatických symptomů založená na expozici
První: čekací doba 1-2 měsíce; následuje: psychoterapie založená na expozici
Behaviorální: Psychoterapie somatických symptomů založená na expozici
Aplikace různých typů psychoterapeutických intervencí založených na expozici (behaviorální terapie), přizpůsobených pro subjekty se somatickými příznaky (somatoformní poruchy/funkční somatické syndromy)
Ostatní jména:
  • Behaviorální terapie somatických příznaků
  • Expoziční terapie somatických symptomů
  • Psychoterapie somatoformních poruch založená na expozici
  • Behaviorální terapie somatoformních poruch
  • Expoziční terapie somatoformních poruch
  • Psychoterapie somatických symptomů založená na expozici
  • Behaviorální terapie pro poruchy somatických symptomů
  • Expoziční terapie pro poruchy somatických symptomů
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxační terapie
První: čekací doba 1-2 měsíce; následuje: relaxační terapie
Behaviorální: Relaxační terapie
Progresivní svalová relaxace (Jacobson)
Ostatní jména:
  • Progresivní relaxace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmů – nepřímá (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (očekávaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (očekávaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)
Německá verze
Výchozí stav, po čekací době (očekávaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (očekávaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)
Glasgow-Edinburgh Throat Scale (změna od základní linie)
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Německá verze
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Rozhovor s modulem funkční poruchy jícnu (změna oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Německá verze
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Screening somatoformní poruchy (SOMS-7) (změna od výchozí hodnoty)
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptační a akční dotazník (AAQ-II)
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Německá verze
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Denní rozhovor o expozici symptomů
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Německá verze
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Německá verze
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Škála pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Německá verze
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Whiteleyho index
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Německá verze
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Reakce na probuzení slinného kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)
DNA-methylace
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)
Dotazy na nežádoucí/vedlejší účinky
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po léčbě (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě), Sledování 1 (předpokládaný průměr 6 měsíců po léčbě), Sledování 2 (exp. průměr 24 měsíců po poterapii)
psychofyziologická reakce po expozici stimulu relevantnímu pro symptomy
Časové okno: Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)
Výchozí stav, po čekací době (předpokládaný průměr 8 týdnů po výchozí hodnotě), po terapii (předpokládaný průměr 16 týdnů po výchozí hodnotě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss National Science Foundation
University of Basel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
  • Ředitel studie: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT1_135328_A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení