Behandling af Globus-fornemmelser med psykoterapi
Psykoterapi og psykobiologi af somatoforme lidelser (Globus Sensations): Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4055
- University of Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelig mundtlig og skriftlig kendskab til tysk
- Tilstedeværelse af globusfornemmelser og somatoform lidelse
- Klinisk signifikant svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle (seneste 12 måneder) alvorlige kroniske fysiske sygdomme, især neurologiske, endokrine eller metaboliske sygdomme
- Aktuel (seneste 12 måneder) stofafhængighed eller spiseforstyrrelse
- Livstidshistorie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksponeringsbaseret psykoterapi for somatiske symptomer
Først: 1-2 måneders ventetid; efterfulgt af: eksponeringsbaseret psykoterapi
|
Anvendelse af forskellige typer eksponeringsbaserede psykoterapeutiske interventioner (adfærdsterapi), tilpasset forsøgspersoner med somatiske symptomer (somatoforme lidelser/funktionelle somatiske syndromer)
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Afspændingsterapi
Først: 1-2 måneders ventetid; efterfulgt af: afspændingsterapi
|
Progressiv muskelafspænding (Jacobson)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale - indirekte (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (et forventet gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (forventet gennemsnit på 16 uger efter baseline)
|
Tysk version
|
Baseline, efter venteperiode (et forventet gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (forventet gennemsnit på 16 uger efter baseline)
|
|
Glasgow-Edinburgh Throat Scale (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
Tysk version
|
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
|
Funktionel esophageal lidelse modulinterview (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
Tysk version
|
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
|
Screening for somatoform lidelse (SOMS-7) (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Accept- og handlingsspørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
Tysk version
|
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
|
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
|
|
Daglig symptomeksponeringsinterview
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
Tysk version
|
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
Tysk version
|
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
|
Positiv og negativ affektskala
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
|
|
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
Tysk version
|
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
|
Whiteley indeks
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
Tysk version
|
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
|
Spyt Cortisol Awakening Response
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline)
|
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline)
|
|
|
DNA-methylering
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline)
|
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline)
|
|
|
Spørgsmål om uønskede/bivirkninger
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline), opfølgning 1 (exp. gennemsnit på 6 måneder efter post-terapi), opfølgning 2 (eksp. gennemsnit på 24 måneder efter post-terapi)
|
|
|
psykofysiologisk reaktion efter symptomrelevant stimuluseksponering
Tidsramme: Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline)
|
Baseline, efter venteperiode (eksp. gennemsnit på 8 uger efter baseline), post-terapi (exp. gennemsnit på 16 uger efter baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
- Studieleder: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PT1_135328_A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .