Behandlung von Globusgefühlen mit Psychotherapie
Psychotherapie und Psychobiologie somatoformer Störungen (Globus Sensations): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basel, Schweiz, 4055
- University of Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Vorhandensein von Globusempfindungen und somatoformer Störung
- Klinisch signifikante Beeinträchtigung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle (letzte 12 Monate) schwere chronische körperliche Erkrankungen, insbesondere neurologische, endokrine oder Stoffwechselerkrankungen
- Aktuelle (letzte 12 Monate) Substanzabhängigkeit oder Essstörung
- Lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder bipolaren Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Expositionsbasierte Psychotherapie bei somatischen Symptomen
Erstens: 1-2 Monate Wartezeit; gefolgt von: Expositionsbasierter Psychotherapie
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Anwendung verschiedener Arten von expositionsbasierten psychotherapeutischen Interventionen (Verhaltenstherapie), angepasst für Personen mit somatischen Symptomen (Somatoforme Störungen/Funktionelle somatische Syndrome)
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Entspannungstherapie
Erstens: 1-2 Monate Wartezeit; gefolgt von: Entspannungstherapie
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Progressive Muskelentspannung (Jacobson)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical Global Impression Scale – indirekt (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (erwarteter Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (erwarteter Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (erwarteter Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Nachbehandlung (erwarteter Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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Glasgow-Edinburgh Throat Scale (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Interview zum Modul „Funktionelle Ösophagusstörung“ (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Screening auf somatoforme Störung (SOMS-7) (Veränderung gegenüber Baseline)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ-II)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Tägliches Symptomexpositions-Interview
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Positive und negative Affektskala
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Whiteley-Index
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Deutsche Fassung
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Speichel-Cortisol-Erweckungsreaktion
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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DNA-Methylierung
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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Fragen zu Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline), Follow-up 1 (exp. Durchschnitt 6 Monate nach Posttherapie), Follow-up 2 (exp. Durchschnitt 24 Monate nach der Therapie)
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psychophysiologische Reaktion nach symptomrelevanter Reizexposition
Zeitfenster: Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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Baseline, nach Wartezeit (exp. Durchschnitt 8 Wochen nach Baseline), Posttherapie (exp. Durchschnitt 16 Wochen nach Baseline)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
- Studienleiter: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PT1_135328_A
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