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Tratamento das Sensações Globus com Psicoterapia

22 de outubro de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Psicoterapia e psicobiologia de distúrbios somatoformes (sensações globus): um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é determinar se a psicoterapia (baseada em técnicas de exposição) é eficaz no tratamento de sintomas somáticos funcionais (FSS)/distúrbios somatoformes (como aqui exemplificado em indivíduos com sensações globus na garganta).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sintomas somáticos funcionais (FSS) e os distúrbios somatoformes são caracterizados pela presença de sintomas clinicamente inexplicáveis. Eles estão entre os distúrbios mais prevalentes no cenário médico geral, levando ao sofrimento individual e tendo grande impacto na saúde pública. Infelizmente, muitos pacientes ainda permanecem sem tratamento e nem todos os pacientes melhoram, mesmo quando recebem os tratamentos atualmente propostos. O objetivo do presente projeto é duplo: Primeiro, queremos melhorar a compreensão dos fatores de risco e processos psicobiológicos que levam ao desenvolvimento de FSS. Em segundo lugar, exploraremos e avaliaremos novas formas de tratar indivíduos com FSS. Dentro do projeto, examinaremos indivíduos com sensações de globus na garganta, uma forma muito comum e incapacitante de FSS. O estudo proposto i) pode fornecer informações sobre o desenvolvimento da FSS, melhorando assim nossa maneira de reconhecer e diagnosticar indivíduos com FSS e ii) pode ajudar a promover nossa compreensão de como tratar melhor os indivíduos que sofrem de FSS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
175

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4055
        • University of Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conhecimento suficiente falado e escrito de alemão
  • Presença de sensações globus e transtorno somatoforme
  • Comprometimento clinicamente significativo

Critério de exclusão:

  • Doenças físicas crônicas graves atuais (últimos 12 meses), especialmente doenças neurológicas, endócrinas ou metabólicas
  • Dependência de substância atual (últimos 12 meses) ou transtorno alimentar
  • História ao longo da vida de transtorno psicótico ou transtorno bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Psicoterapia baseada em exposição para sintomas somáticos
Primeiro: período de espera de 1 a 2 meses; seguido por: psicoterapia baseada em exposição
Comportamental: Psicoterapia baseada em exposição para sintomas somáticos
Aplicação de diferentes tipos de intervenções psicoterapêuticas baseadas na exposição (terapia comportamental), adaptadas para sujeitos com sintomas somáticos (Transtornos Somatoformes/Síndromes Somáticas Funcionais)
Outros nomes:
  • Terapia comportamental para sintomas somáticos
  • Terapia de exposição para sintomas somáticos
  • Psicoterapia baseada em exposição para transtornos somatoformes
  • Terapia comportamental para transtornos somatoformes
  • Terapia de exposição para transtornos somatoformes
  • Psicoterapia baseada em exposição para transtornos de sintomas somáticos
  • Terapia comportamental para transtornos de sintomas somáticos
  • Terapia de exposição para transtornos de sintomas somáticos
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de relaxamento
Primeiro: período de espera de 1 a 2 meses; seguido de: terapia de relaxamento
Comportamental: Terapia de relaxamento
Relaxamento muscular progressivo (Jacobson)
Outros nomes:
  • Relaxamento progressivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impressão Clínica Global - indireta (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, após o período de espera (uma média esperada de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (média esperada de 16 semanas após a linha de base)
Versão alemã
Linha de base, após o período de espera (uma média esperada de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (média esperada de 16 semanas após a linha de base)
Escala de garganta de Glasgow-Edimburgo (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Versão alemã
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Entrevista do Módulo de Distúrbio Funcional do Esôfago (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Versão alemã
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Triagem para transtorno somatoforme (SOMS-7) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de aceitação e ação (AAQ-II)
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Versão alemã
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Entrevista diária de exposição de sintomas
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Versão alemã
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Versão alemã
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Escala de Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Versão alemã
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Índice de Whiteley
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Versão alemã
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Resposta de Despertar do Cortisol Salivar
Prazo: Linha de base, após o período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base)
Linha de base, após o período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base)
Metilação do DNA
Prazo: Linha de base, após o período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base)
Linha de base, após o período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base)
Perguntas sobre efeitos adversos/colaterais
Prazo: Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
Linha de base, após período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base), Acompanhamento 1 (exp. média de 6 meses após pós-terapia), Acompanhamento 2 (exp. média de 24 meses após pós-terapia)
reação psicofisiológica após exposição a estímulos relevantes para os sintomas
Prazo: Linha de base, após o período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base)
Linha de base, após o período de espera (exp. média de 8 semanas após a linha de base), pós-terapia (exp. média de 16 semanas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swiss National Science Foundation
University of Basel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
  • Diretor de estudo: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PT1_135328_A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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