Trattamento delle sensazioni Globus con la psicoterapia
Psicoterapia e psicobiologia dei disturbi somatoformi (sensazioni Globus): uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4055
- University of Basel
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sufficiente conoscenza parlata e scritta del tedesco
- Presenza di sensazioni globus e disturbo somatoforme
- Compromissione clinicamente significativa
Criteri di esclusione:
- Malattie fisiche croniche gravi (ultimi 12 mesi), in particolare malattie neurologiche, endocrine o metaboliche
- Attuale (ultimi 12 mesi) dipendenza da sostanze o disturbo alimentare
- Storia di una vita di disturbo psicotico o disturbo bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Psicoterapia basata sull'esposizione per i sintomi somatici
Primo: periodo di attesa di 1-2 mesi; seguito da: psicoterapia basata sull'esposizione
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Applicazione di diversi tipi di interventi psicoterapeutici basati sull'esposizione (terapia comportamentale), adattati per soggetti con sintomi somatici (Disturbi somatoformi/Sindromi somatiche funzionali)
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Terapia di rilassamento
Primo: periodo di attesa di 1-2 mesi; seguito da: terapia di rilassamento
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Rilassamento muscolare progressivo (Jacobson)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinical Global Impression Scale - indiretta (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (una media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)
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Versione tedesca
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Basale, dopo il periodo di attesa (una media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)
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Scala della gola di Glasgow-Edimburgo (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Versione tedesca
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Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Intervista modulo disturbo esofageo funzionale (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Versione tedesca
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Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Screening per il disturbo somatoforme (SOMS-7) (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Versione tedesca
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Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Fragebogen zu Körper und Gesundheit (FKG-SSAS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Intervista quotidiana sull'esposizione ai sintomi
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Versione tedesca
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Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Versione tedesca
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Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Scala degli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Versione tedesca
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Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Indice Whiteley
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Versione tedesca
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Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Risposta al risveglio del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)
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Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)
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Metilazione del DNA
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)
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Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)
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Domande sugli effetti avversi/collaterali
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale), Follow-up 1 (media attesa di 6 mesi dopo post-terapia), Follow-up 2 (media esp. di 24 mesi dopo la post-terapia)
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reazione psicofisiologica dopo l'esposizione a stimoli rilevanti per i sintomi
Lasso di tempo: Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)
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Basale, dopo il periodo di attesa (media attesa di 8 settimane dopo il basale), post-terapia (media attesa di 16 settimane dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gunther Meinlschmidt, Ph.D., University of Basel, Ruhr-University Bochum
- Direttore dello studio: Roselind Lieb, Ph.D., University of Basel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PT1_135328_A
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