Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba retrakce horního víčka související s oftalmopatií související se štítnou žlázou pomocí subkonjunktiválních triamcinolonových injekcí

26. ledna 2015 aktualizováno: Yonsei University
Thyroid-associated oftalmopathy (TAO) je autoimunitní proces, který může ovlivnit orbitální a periorbitální tkáně a štítnou žlázu. Periorbitální zánět může způsobit otoky, tukovou infiltraci a zjizvení svalů očních víček, což má za následek stažení očního víčka a obnažení horní části bělma, což jsou nejčastější klinické příznaky TAO. I při mírném stažení víčka a otoku je většina pacientů zklamaná a deprimovaná. jejich kosmeticky nepřijatelný vzhled a nejsou ochotni čekat na spontánní vymizení nebo klinicky neaktivní období pro chirurgický zákrok. Většina oftalmologů a endokrinologů tak doporučuje operaci ve stadiu chronického vyhoření. Bylo popsáno několik léčebných možností pro korekci zatažení víčka, včetně botoxu a injekce výplně, a operací ve stádiu vyhoření, jako je snížení horního víčka recesováním m. levator, excize Müllerova svalu, zavedení spaceru nebo myotomie. Chirurgické možnosti mají významná rizika a v některých případech také nepředvídatelný průběh a výsledek. Několik autorů uvedlo, že subkonjunktivální injekce botulotoxinu poskytuje okamžitou a účinnou léčbu snížením nadměrné funkce zvedače u pacientů, kteří trpí znetvořeným vzhledem očních víček a nechtějí čekat na operaci pro stažení horního víčka. Léčba botoxem je obvykle dočasná. Nicméně nechtěná ptóza, i když dočasná, byla pozorována u pěti z 24 pacientů (20,8 %) ve studii Costy, což může být pro některé pacienty ještě větším zklamáním a kosmeticky nepřijatelné. subkonjunktivální zvedač-Mullerova rovina, prokázala účinnost při zvládání retrakce Gravesova víčka u tří pacientů. Při použití této techniky se však mohou objevit komplikace, jako jsou hrudky, nahromadění tekutiny a ztmavnutí kožního pigmentu. Léčba steroidy představuje dobře zavedenou strategii řízení TAO díky svým protizánětlivým a imunosupresivním účinkům. Avšak mnohočetné systémové vedlejší účinky, jako je diabetes, infekce, hypertenze, osteoporóza a žaludeční vředy, jsou hlavními nevýhodami systémové léčby steroidy. Vzhledem k omezením systémové léčby steroidy několik studií uvedlo zlepšení TAO s periorbitálními injekcemi methylprednisolonu a triamcinolonu, primárně zaměřené na snížení proptózy a diplopie. Doposud však pouze jedna malá případová studie naznačila, že injekce 20 mg triamcinolonu do subkonjunktivální oblasti víčka, mezi spojivku a Mullerův sval, zlepšila retrakci horního víčka během 1 měsíce u tří ze čtyř pacientů. Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádné studie navržené k prokázání účinnosti léčby lokálně podávaného triamcinolonu ke zlepšení retrakce a otoku očních víček prospektivním způsobem. Proto jsme se zaměřili na vyhodnocení jak krátkodobých, tak dlouhodobých účinků subkonjunktiválních injekcí triamcinolonu při léčbě retrakce očních víček a zánětlivého otoku způsobeného TAO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trvání příznaku TAO méně než 6 měsíců
  • Stažení víčka nebo otok
  • Účastníci, kteří jsou schopni podepsat souhlasnou smlouvu a pokračovat ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí steroidní nebo radiační léčba pro TAO
  • Kompresivní neuropatie zrakového nervu
  • Podezření na glaukom nebo vysoké riziko zvýšení nitroočního tlaku
  • Pacienti s bolestí oční bulvy a/nebo 4 nebo více Mourtisovým skóre klinické aktivity (CAS)
  • Pacienti, kteří nejsou v euthyroidním stavu na začátku období studie a nebo po celou dobu trvání studie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Triam inj
Lék: subkonjunktivální injekce triamcinolonu
Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: Injekce (Skupina 1) a kontroly pouze pro pozorování (Skupina II). Ve skupině I byli pacienti léčeni 1-3 injekcemi 20 mg triamcinolonacetátu pomocí jehly 30 gauge do subkonjunktivální oblasti víčka mezi spojivkou a Mullerovým svalem. Injekce byly zastaveny po 1-2 injekcích, pokud jak otok, tak retrakce úplně vymizely, nebo pokud jedno oko získalo skóre 0 a kontralaterální oko skóre 1, a po dotazu lékaře ohledně funkce a kosmetického vzhledu neexistovaly žádné obavy pacienta.
Žádný zásah: pozorovací skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna stupně zatažení očních víček
Časové okno: 3, 6 a 9 týdnů po úvodní injekci a nakonec 24 týdnů po injekci.
Injekce (skupina 1) a kontroly pouze pro pozorování (skupina II). 3, 6 a 9 týdnů po úvodní injekci a nakonec 24 týdnů po injekci u skupiny I. Ve skupině II byla oční víčka hodnocena 9 a 24 týdnů po úvodní návštěvě.
3, 6 a 9 týdnů po úvodní injekci a nakonec 24 týdnů po injekci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna otoku očních víček
Časové okno: 3, 6 a 9 týdnů po první injekci a nakonec 24 týdnů po injekci
Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin: Injekce (Skupina 1) a kontroly pouze pro pozorování (Skupina II). 3, 6 a 9 týdnů po úvodní injekci a nakonec 24 týdnů po injekci. Ve skupině II byla oční víčka hodnocena 9 a 24 týdnů po úvodní návštěvě.
3, 6 a 9 týdnů po první injekci a nakonec 24 týdnů po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2012-0164

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení