Tratamiento de la retracción del párpado superior relacionada con la oftalmopatía asociada a la tiroides mediante inyecciones subconjuntivales de triamcinolona
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de los síntomas de TAO menos de 6 meses
- Retracción o hinchazón de los párpados
- Participantes que pueden firmar un acuerdo de consentimiento y continuar el estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con esteroides o radiación para TAO
- Neuropatía óptica compresiva
- Sospecha de glaucoma o alto riesgo de elevación de la presión intraocular
- Pacientes con dolor en el globo ocular y/o 4 o más de la puntuación de actividad clínica de Mourtis (CAS)
- Pacientes que no están en estado eutiroideo al comienzo del período de estudio y/o durante todo el período de estudio
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección triam
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Los pacientes se aleatorizan en dos grupos: Inyección (Grupo 1) y controles solo de observación (Grupo II).
En el Grupo I, los pacientes fueron tratados con 1-3 inyecciones de 20 mg de acetato de triamcinolona utilizando una aguja de calibre 30 en la región subconjuntival del párpado entre la conjuntiva y el músculo de Muller.
Las inyecciones se suspendieron después de 1 o 2 inyecciones si tanto la hinchazón como la retracción se resolvieron por completo, o si un ojo obtuvo una puntuación de 0 y el ojo contralateral de 1, y no hubo preocupación del paciente después de la consulta del médico con respecto a la función y la apariencia estética.
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Sin intervención: grupo de observación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de grado de retracción del párpado
Periodo de tiempo: A las 3, 6 y 9 semanas después de la inyección inicial y finalmente a las 24 semanas después de la inyección.
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Inyección (Grupo 1) y controles solo de observación (Grupo II).
A las 3, 6 y 9 semanas después de la inyección inicial y finalmente a las 24 semanas después de la inyección para el grupo I.
En el Grupo II, los párpados se evaluaron a las 9 y 24 semanas después de la visita inicial.
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A las 3, 6 y 9 semanas después de la inyección inicial y finalmente a las 24 semanas después de la inyección.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de hinchazón de los párpados
Periodo de tiempo: A las 3, 6 y 9 semanas después de la inyección inicial y finalmente a las 24 semanas después de la inyección
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Los pacientes se aleatorizan en dos grupos: Inyección (Grupo 1) y controles solo de observación (Grupo II).
A las 3, 6 y 9 semanas después de la inyección inicial y finalmente a las 24 semanas después de la inyección.
En el Grupo II, los párpados se evaluaron a las 9 y 24 semanas después de la visita inicial.
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A las 3, 6 y 9 semanas después de la inyección inicial y finalmente a las 24 semanas después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades autoinmunes
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- Enfermedades Genéticas Congénitas
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- Enfermedades Orbitales
- Coto
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- Oftalmopatía de Graves
- Enfermedades de la tiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2012-0164
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